À partir du 31 janvier 2025, seul le Règlement (UE) 536/2014 sur les essais cliniques et ses actes délégués seront d'application, conformément à son article 98. L'AFMPS invite les promoteurs à transférer le plus rapidement possible les essais cliniques vers le règlement 536/2014.
Les essais cliniques qui n'ont pas été transférés vers le Règlement (UE) 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) pour le 31 janvier 2025 et qui n'ont pas été approuvés dans le Clinical Trials Information System (CTIS), ne sont plus autorisés et sont en infraction avec le règlement européen CTR et la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
Par conséquent, toutes les activités relatives à l'essai doivent être interrompues jusqu'à ce qu'une autorisation ait été accordée dans CTIS. Dans le cas contraire, les promoteurs pourraient faire l'objet de mesures correctives et de sanctions de la part des États membres, conformément à la loi, et pourraient être sujets à une responsabilité civile et pénale. En raison de la nature non autorisée de l'essai, la poursuite de celui-ci constituerait une violation de l'article 4 du CTR. Concrètement, cela signifie que des sanctions sévères telles que des amendes ou même des peines d'emprisonnement sont possibles.
Il incombe au promoteur d’avoir reçu une approbation pour sa demande de transition de l’essai dans CTIS avant le 31 janvier 2025. Afin d'assurer un traitement rapide de votre demande, et donc d'éviter d'être en infraction avec le CTR et la loi du 7 mai 2017, les recommandations suivantes s'appliquent.
- Le demandeur doit prévoir une demande de transition en temps opportun afin que votre demande puisse être finalisée à temps. La date recommandée était le 16 octobre 2024, mais étant donné que cette date est passée, il est fortement recommandé de soumettre votre demande de transition dès que possible. Le traitement de votre demande peut prendre jusqu'à 37 jours. Votre essai pourrait donc ne plus être autorisé s'il n'est pas approuvé dans CTIS à la date du 30 janvier 2025.
- Les modifications substantiels conformément à la Directive sur les essais cliniques (Clinical Trials Directive, CTD) et à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine sont encore légalement acceptables mais l'AFMPS recommande vivement de donner la priorité à la demande de transition dans les délais, avant d'introduire vos changements en tant que modifications substantielles, conformément au CTR et à la loi du 7 mai 2017.
Afin d'assurer un suivi adéquat des essais restants à transférer, contactez-nous par e-mail à l’adresse ct.rd@afmps.be en mentionnant dans le sujet « TRANSITION_BELGIUM ». Veuillez nous fournir les informations suivantes.
- La date prévue pour la soumission de la demande de transition dans CTIS.
- Si vous n'êtes plus un point de contact pour cet essai, veuillez nous en informer. Si possible, communiquez-nous également le point de contact actuel de cet essai (promoteur/applicant).
- Si vous avez connaissance d'une notification de fin d'essai (end of trial, EOT) prévue pour cet essai avant le 30 janvier 2025, veuillez nous en informer.
- Si cet essai clinique a déjà pris fin, a pris fin prématurément ou n'a jamais commencé en Belgique, veuillez fournir un formulaire de notification de fin d'essai dûment complété. Veuillez également nous informer si le comité d'éthique n'a jamais donné d'avis favorable.
Ce suivi est essentiel pour garantir le déroulement légitime de l’essai clinique et, par conséquent, la sécurité des participants et la qualité des données de recherche.
Plus d'informations sur le transfert d'une étude du CTD au CTR :
- « Guidance for transition of clinical trials from CTD to CTR », publié par la Commission européenne
- « CTCG Best Practice guide », pour les sponsors sur les essais de transition
- Modèle de lettre d'accompagnement pour les essais de transition
- Un résumé des informations disponibles sur les essais de transition sur le site de l'AFMPS
Vous avez des questions ou des problèmes concernant la demande de transition ?
ct.rd@afmps.be