La Commission européenne a lancé un second appel aux laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La désignation de ces laboratoires est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les laboratoires belges peuvent postuler en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (in vitro diagnostic medical devices, IVD).
Ces EURL effectuent plusieurs tâches importantes, notamment la vérification des performances des IVD de la classe de risque la plus élevée (classe D) et le test des lots de IVD de classe D fabriqués.
Les tâches possibles des EURL et les critères auxquels les EURL doivent satisfaire sont énumérés aux paragraphes 2 et 4 de l’article 100 du règlement (UE) 2017/746 et sont précisés dans le règlement d'exécution (UE) 2022/944. Les tâches pour lesquelles les EURL peuvent facturer des frais sont précisées dans le règlement d'exécution (UE) 2022/945.
Un premier appel avait été réalisé en 2022 et avait permis de désigner cinq EURL dans quatre catégories d’IVD de classe D. Ce nouvel appel aux laboratoires candidats se fait en deux vagues.
• Une première vague ouverte aux candidatures dans les catégories suivantes d’IVD de classe D :
- détection ou quantification de marqueurs d’infection par les arbovirus ;
- détection ou quantification des marqueurs d'infection par des parasites ;
- détection des marqueurs de groupes sanguins.
• Une deuxième vague ouverte aux candidatures dans les catégories suivantes d’IVD de classe D :
- détection ou quantification des marqueurs d’infection par les virus de l’hépatite et rétrovirus ;
- détection ou quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’herpès ;
- détection ou quantification des marqueurs d’infection bactérienne ;
- détection ou quantification des marqueurs d’infection par des virus respiratoires ;
- détection ou quantification de marqueurs d’infection par les arbovirus ;
- détection ou quantification de marqueurs d'infection par les virus de la fièvre hémorragique et les autres virus de niveau de biosécurité 4 ;
- détection ou quantification des marqueurs d'infection par des parasites ;
- détection des marqueurs de groupes sanguins.
Toutes les informations sur les EURL, l'appel à candidatures et les modalités pratiques sont disponibles en anglais.
• Second call for applications for designation of EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
• Information pack for laboratories (nouvelle version: mars 2025)
• Annex I: scopes of designation and estimated minimum EU-wide capacity
• Annex III: knowledge and experience requirements of staff
• Annex IV: estimated minimum capacity of the candidate laboratory
• Annex V: declaration on honour regarding exclusion criteria
• Annex VI (a): criteria used for evaluation of economic and financial capacity
• Annex VI (b): simplified presentation viability checks
• Annex VII: declaration of independence
• Annex VIII: application form for single laboratories
• Annex IX: application form for a consortium
Comment se porter candidat ?
Seule l'autorité compétente pour les IVD – l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en Belgique – peut soumettre les demandes à la Commission européenne. L'AFMPS doit d'abord vérifier ces demandes.
Les laboratoires candidats doivent donc envoyer leur dossier de candidature à info.meddev@afmps.be avec le sujet « candidature EURL – vague X (X étant le numéro de la vague, 1 ou 2) – nom du laboratoire ». Les candidatures pour la première vague peuvent être soumises jusqu’au 15 avril 2025. Les candidatures pour la seconde vague peuvent être soumises jusqu’au 15 janvier 2026.
Si vous désirez postuler dans les deux vagues, veuillez séparer vos candidatures.