Appel à l'action et rappel des obligations légales pour les médicaments falsifiés

L'AFMPS veut rappeler aux stakeholders les obligations imposées par la directive Médicaments falsifiés (Directive 2011/62/UE ou Falsified Medicines Directive, FMD) et le règlement d'exécution (Règlement délégué 2016/161/UE). Cette directive offrira une protection supplémentaire au patient mais présente de nombreux défis techniques et organisationnels.

Il s'agit plus spécifiquement de l'obligation d'apposer un identifiant unique sur les conditionnements de médicaments et de développer un système qui permette de contrôler l'authenticité des conditionnements qui portent cet identifiant. Cette législation impose l'obligation de prendre des mesures principalement chez les stakeholders, tels que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament (AMM), les fabricants et importateurs de médicaments, distributeurs de médicaments, pharmaciens, pharmaciens hospitaliers. Les fournisseurs (par ex. de matériel de conditionnement) et les éditeurs de logiciels ont également un rôle important à jouer.

Directive Médicaments falsifiés

La directive Médicaments falsifiés et le règlement d'exécution fixent plusieurs mesures pour empêcher l'introduction de médicaments falsifiés sur le marché.

Outre des mesures relatives aux matières premières pharmaceutiques, pharmacies sur internet, contrôle de la distribution en gros et une meilleure collaboration en cas d'inspections, il y a l'obligation d'apposer un numéro unique sur les médicaments soumis à prescription et/ou remboursables. Ce numéro unique doit être chiffré dans un code-barres bidimensionnel et imprimé sur le conditionnement avec le code produit, la date d'échéance et le numéro de lot. Lors de la délivrance, ce numéro doit être scanné et il faut contrôler via la banque de données développée à ce sujet si le numéro unique existe effectivement et s'il n'est pas encore marqué comme délivré. Les distributeurs en gros doivent contrôler ce numéro unique dans certaines situations. Cette obligation implique évidemment que, au début de la chaîne, le numéro unique soit apposé par le fabricant sur le conditionnement et enregistré de manière sécurisée dans la banque de données.

La législation mentionnée ci-dessus a recours à un modèle de stakeholders. Cela veut dire que la législation fixe les exigences du système mais confie la mise en oeuvre pratique et le financement au secteur (dans ce cas les titulaires d'une autorisation de fabrication). Cela permet au secteur de développer un système ayant le meilleur rapport coût-efficacité possible qui soit parfaitement adapté à la chaîne de distribution pharmaceutique. D'un point de vue pratique, une organisation coordinatrice devrait être créée pays par pays, la National Medicines Verification Organisation. En Belgique, c'est la Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO). Au niveau européen, la European Medicines Verification Organisation (EMVO) coordinatrice a été créée par les différentes organisations professionnelles.

Différents stakeholders doivent donc prendre des mesures essentielles pour s'assurer d'être prêts le 9 février 2019 pour répondre aux exigences de la directive Médicaments falsifiés et assurer ainsi l'approvisionnement en médicaments. Ces exigences sont développées en détail par type de stakeholder sur le site internet de l’AFMPS .

Plus d’information
Information par type de stakeholder
Circulaire n° 637

 
Dernière mise à jour le
02/05/2018