De nouvelles mesures publiées au Journal officiel de l’Union européenne entrent en vigueur afin d’améliorer la disponibilité des diagnostics in vitro pour les patients et les prestataires de soins de santé.
La publication du Règlement (EU) 2024/1860 modifie les Règlements (EU) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) et (EU) 2017/746 sur les diagnostics in vitro (DIV). Les principaux changements consistent à accorder plus de temps aux entreprises pour passer aux nouvelles règles de l’UE sur les DIV, à introduire une nouvelle obligation pour les fabricants d’informer les autorités nationales, les opérateurs économiques concernés et le secteur de la santé en cas d’interruption ou d’arrêt de l’approvisionnement de certains DM et à permettre le déploiement progressif de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed. Ces mesures donnent plus de temps pour envisager des actions possibles afin de préserver les soins aux patients dans les cas où certains dispositifs sont abandonnés et augmentent la transparence concernant les dispositifs médicaux sur le marché.
Plus de temps pour les entreprises de DIV pour mettre en œuvre le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les nouvelles mesures donnent plus de temps aux fabricants pour passer au nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) sans compromettre la sécurité tout en atténuant le risque de pénurie.
Le délai supplémentaire accordé aux entreprises dépend du type de dispositif :
- tous les DIV dotés d’un certificat IVDD (liste A, liste B et dispositifs d’autodiagnostic) bénéficieront d’une période de transition jusqu’en décembre 2027 ;
- les dispositifs de classe D, présentant un risque individuel élevé et un risque élevé pour la santé publique, tels que les tests de dépistage du VIH ou de l’hépatite, bénéficieront d’une période de transition jusqu’en décembre 2027,
- les dispositifs de classe C, présentant un risque individuel élevé et/ou un risque modéré pour la santé publique, tels que les tests de dépistage du cancer, bénéficieront d’une période de transition jusqu’en décembre 2028,
- les dispositifs de classe B, présentant un risque individuel modéré et/ou un risque faible pour la santé publique, qui comprennent notamment les tests de grossesse et les dispositifs stériles de classe A, présentant un risque individuel faible et un risque faible pour la santé publique, tels que les tubes de prélèvements sanguins, bénéficieront d’une période de transition jusqu’en décembre 2029.
Le règlement précise les conditions nécessaires pour pouvoir bénéficier de ce délai supplémentaire.
Nouvelle obligation pour les fabricants
Les fabricants sont également tenus de fournir une notification préalable s’ils anticipent une interruption ou l’arrêt de la fourniture de certains DIV ou d’autres DM. Ils doivent transmettre ces informations au moins six mois à l’avance aux autorités compétentes, ainsi qu’aux distributeurs et aux prestataires de soins de santé, qui disposeront ainsi de suffisamment de temps pour prendre des mesures permettant de garantir les soins apportés aux patients.
Eudamed
Ces mesures faciliteront également le lancement de certaines parties de la base de données européenne sur les DM, Eudamed. À partir du début de l’année 2026, l’utilisation de plusieurs parties d’Eudamed deviendra obligatoire. Cela permettra d’accroître la transparence dans l’UE et de fournir une vue d’ensemble des DM disponibles sur le marché européen.
Vous pouvez lire le communiqué de presse officiel sur le site web de la Commission.