A l’attention des vétérinaires : informations importantes relatives aux effets indésirables graves et inattendus liés à l’utilisation du Velactis (cabergoline)

Date: 27/06/2016

A l’attention des vétérinaires

Informations importantes relatives aux effets indésirables graves et inattendus liés à l’utilisation du Velactis (cabergoline)

Velactis (cabergoline) est utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide au tarissement en réduisant la production laitière de manière à :

- réduire les pertes de lait au moment du tarissement ;

- réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche ;

- réduire l’inconfort lié au tarissement.

Des effets indésirables graves et inattendus qui se produisent rapidement après l’administration (la plupart du temps dans les 24 heures) en cas d’utilisation du Velactis ont été signalés au sein de l’Union européenne. Il s’agit de décubitus (animal couché ou ne pouvant pas se lever) et de quelques décès d’animaux (seize vaches). Une relation causale n’a pas encore été établie. D’autres effets indésirables ont également été signalés : hypothermie, hypocalcémie, troubles de rumination, diarrhée, troubles vasculaires périphériques, ataxie, adipsie et manque d'efficacité.

La plupart des effets indésirables (44/93) ont été signalés au Danemark. En Belgique également, deux cas d’effets indésirables ont entretemps été notifiés. Dans un des deux rapports, il s’agit ici de décubitus et du décès de cinq animaux. Le titulaire d’autorisation, CEVA Santé Animale estime que 40.000 doses ont été administrées à des vaches laitières au sein de l’Union européenne.

 

Recommandations à l'attention des vétérinaires

Les données disponibles sont actuellement trop limitées pour être en mesure de démontrer la cause probable des cas identifiés mais, à titre de précaution, il est jugé nécessaire d’informer les vétérinaires des effets indésirables graves potentiels.

 

L’afmps recommande aux vétérinaires de conseiller aux éleveurs de garder sous étroite surveillance les animaux traités, en particulier les vaches à haute production, pour au moins 24 heures et d’appliquer des thérapies de soutien selon les besoins (par exemple traitement de l’hypocalcémie), si cela est jugé approprié.

Ces mesures de précautions sont recommandées suite à l'évaluation préliminaire des effets indésirables actuellement signalés. La situation est suivie de près par l’afmps, les autorités européennes et CEVA Santé Animale. Des informations supplémentaires seront données dès qu’elles seront disponibles.

Alors que les enquêtes sont en cours, CEVA Santé Animale a arrêté toute autre libération du produit dans la chaîne de distribution.

 

Appel à la notification d’effets indésirables

L'Agence européenne des médicaments (EMA), en collaboration avec les États membres, a intensifié la surveillance des effets indésirables conséquents à l’utilisation du Velactis afin de recueillir de plus amples informations pour appuyer les enquêtes en cours et l'analyse des données.

Les vétérinaires sont encouragés à notifier rapidement à l’afmps les effets indésirables observés (y compris le manque d'efficacité) suite à l’utilisation du Velactis. En Belgique, toute suspicion d’effet indésirable lié à un médicament à usage vétérinaire ou humain peut être rapportée auprès de l’afmps en utilisant le formulaire de notification. Les formulaires complétés peuvent être renvoyés directement à adversedrugreactions_vet@afmps.be. Les notifications peuvent également être adressées à CEVA Santé Animale.

Dernière mise à jour le 20/07/2016