Mesure temporaire pour la clôture de procédures de post-autorisation pour des médicaments vétérinaires
En raison du manque actuel de personnel auprès de la division Médicaments à Usage Vétérinaire, l’AFMPS se voit dans l’obligation de prendre une mesure temporaire et de donner la priorité à la clôture administrative des procédures pour médicaments vétérinaires.
La priorité sera donnée à l’octroi d’une nouvelle AMM par rapport à la clôture de procédures de post-autorisation (renouvellements, variations et notifications).
Les modifications de type IA/IAIN et de type IB (conformément à la directive C(2013) 2804) introduites par le biais de la procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance mutuelle sont temporairement clôturées de manière non active (à l’exception de la liste mentionnée ci-dessous), c’est-à-dire qu’aucune lettre officielle et/ou AMM adaptée ou information de produit (RCP, notice et étiquetage) n’est envoyée au titulaire de l’AMM.
1. Implications pratiques
Implémentation des modifications par le demandeur/titulaire de l’AMM
Variations nationales de type IA/IA (IN) peuvent être implémentées 30 jours civils après accusé de réception du dossier, à condition que l’AFMPS n’ait entre-temps formulé aucune objection à cette demande.
La modification d’un titulaire d’autorisation (transfert d’une AMM) ainsi qu’une éventuelle modification y afférente du rôle linguistique et/ou distributeur et une modification à apporter à la notice, au RCP ou à l’étiquetage dans le cadre de l’implémentation d’un arbitrage (referral) ne relèvent pas de cette décision et sont clôturées dans le délai légal.
Variations nationales de type IB peuvent être implémentées 45 jours civils après accusé de réception du dossier, à condition que l’AFMPS n’ait entre-temps formulé aucune objection à cette demande.
Variations de type IA/IA (IN) et IB introduites via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) peuvent être implémentées après réception de l’« acceptance notification » dans laquelle le RMS communique l’approbation.
Si le demandeur n’a pas reçu d’accusé de réception dans un délai de dix jours ouvrables après l’introduction d’un dossier, cet accusé de réception peut être demandé via la mailbox post.authorisation.v@afmps.be avec le numéro de dossier correspondant.
En cas de variations de type IA/IAIN ou IB refusées ou partiellement refusées (en cas de variations groupées), l’AFMPS enverra une lettre officielle au demandeur.
Lorsqu’une variation de type IA/IAIN ou IB entraîne une modification au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage du médicament vétérinaire, cette modification peut être appliquée par le titulaire de l’autorisation à tous les lots nouvellement libérés à partir de la date à laquelle la modification a été considérée comme approuvée.
Si un contrôle par les services d’inspection de l’AFMPS révèle que les modifications n’ont pas été implémentées correctement, le titulaire de l’autorisation reste responsable.
Clôture administrative de variations IA/IAIN et IB temporairement mises de côté
Les variations IA/IAIN et IB temporairement mises de côté seront clôturées administrativement de manière groupée.
Ce qui implique que, lors de la clôture d’une variation IA/IAIN/IB prioritaire, d’une variation du type II, d’un renouvellement quinquennal ou d’une modification d’un titulaire d’autorisation pour un médicament à usage vétérinaire, toutes les adaptations à l’AMM et/ou au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage à la suite de variations introduites précédemment et considérées comme approuvées seront effectuées.
Toutes les procédures de post-autorisation seront reprises dans le tableau de variation du médicament.
Aucune lettre officielle ne sera toutefois rédigée pour les variations IA/IAIN et IB mises de côté.
Exceptions
Les variations suivantes de type IA/IAIN et de type IB font exception à cette règle :
- N.I.1 - Transfert du titulaire d’autorisation ou représentant local.
- N.I.2 - Attribution du premier distributeur.
- N.I.3 - Modification du rôle linguistique.
- A.2 - Modification au nom (inventé) du médicament vétérinaire.
- C.I.1 - Implémentation d’une décision de la Commission (Referral - Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet intend to implement the outcome of a Union referral procedure).
- C.I.3 - Modifications au RCP, à l’étiquetage ou à la notice dans le cadre d’une procédure de PSUR ou PASS. (Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the competent authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006).
- Variations pour lesquelles une harmonisation avec d’autres États membres a été demandée.
Le titulaire d’autorisation peut exceptionnellement demander une dérogation à cette règle en s’adressant au gestionnaire de dossier de la procédure en question.
Cette demande sera soumise pour approbation au responsable de la division Médicaments à Usage vétérinaire.
3. Date d’entrée en vigueur et durée de la mesure
Cette mesure entre en vigueur le 1/6/2015 et s’applique rétroactivement aux procédures qui ont été introduites avant cette date.
Les variations de type IA/IAIN ou IB pour lesquelles des documents ont été demandés/envoyés pour clôture avant l’entrée en vigueur de cette mesure seront clôturées administrativement selon la procédure normale.
L’AFMPS évaluera cette mesure temporaire à intervalles réguliers, en fonction des moyens disponibles et de problèmes éventuellement constatés. Sur cette base, il pourra être décidé de prolonger la mesure ou d’y mettre fin. Un éventuel arrêt de la mesure sera également communiqué aux titulaires d’autorisation.
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