Les étapes de la recherche clinique

Toutes les étapes de la recherche clinique sont organisées sous la supervision d’un médecin-investigateur dans des centres de recherche médicale, comme des hôpitaux ou des centres de santé.

A chaque étape du développement d’un médicament, des aspects spécifiques sont évalués.
 

Études non-cliniques ou précliniques

Avant son utilisation par l’homme, ces études vont analyser le médicament testé, conçu sur des bases scientifiques, dans le but de déterminer son mode d’action et sa toxicité, sur des cellules isolées (études in vitro) puis dans un second temps, chez l’animal.

Si à l’issue de ces études non-cliniques, la balance bénéfices/risques du médicament penche en faveur des bénéfices, des essais cliniques peuvent alors être effectués chez l’homme.
 

Essais cliniques

Il s’agit alors d’essais cliniques durant lesquels différentes phases de développement du produit sont prévues.

  • Phase 1
    Le médicament étudié est administré à un petit nombre de volontaires sains (maximum une vingtaine) pour déterminer la posologie optimale, pour étudier sa tolérance et sa toxicité éventuelle. Dans un essai de phase I, les participants ne retirent pas de bénéfice direct en termes de santé, de leur participation.
  • Phase 2
    Le médicament étudié est administré à une centaine de patients dans des conditions spécifiques pour tester son efficacité et répertorier ses effets indésirables.
  • Phase 3
    Le médicament étudié est administré à un nombre plus important de patients, jusqu’à plusieurs milliers, pour confirmer sa balance bénéfices/risques et étudier ses effets par rapport aux médicaments existants ou à un placebo.
    Un placebo est un produit qui ne contient aucune substance active mais qui ne peut pas être distingué d’un médicament étudié en termes de couleurs, de goût ou de forme.
    L’attribution du placebo ou du médicament se fait par tirage au sort. Dans certains essais cliniques, le médecin-investigateur lui-même ne sait pas quel patient a reçu le placebo ou le médicament. Il s’agit alors d’essai clinique en double-aveugle.
  • Phase 4
    Le médicament est mis sur le marché et utilisé par une population plus hétérogène, dans d’autres conditions que celles des essais cliniques. Ses effets indésirables sont étroitement surveillés.
     

Après la commercialisation

Grâce à la notification et l’analyse des effets indésirables (pharmacovigilance), l’AFMPS évalue le profil de sécurité des médicaments. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments peuvent ou doivent parfois également organiser des essais de sécurité et d’efficacité à long terme. L’efficacité du produit peut également être évaluée dans d’autres populations que celles initialement étudiées ou dans d’autres indications.

Dernière mise à jour le 07/05/2018