La participation à un essai clinique est volontaire et la décision du volontaire sain et/ou du patient doit être prise, sans pression et influence aucune, sur base d’informations détaillées et claires, sachant que la décision de ne pas participer n’aura aucune répercussion sur le traitement et la prise en charge du patient.
Par ailleurs, un(e) participant(e) a le droit :
- de quitter l’essai clinique à tout moment et de motiver ou non cette décision, sans répercussion sur son traitement ;
- à la gratuité du traitement étudié, et habituellement, à la gratuité des examens médicaux effectués dans le cadre de l’essai clinique ;
- à un éventuel accès précoce aux nouveaux médicaments ;
- à une indemnité évaluée par les comités d’éthique, pour compenser les éventuels dérangements et le temps consacré à la recherche médicale. L’indemnité n’est en aucun cas proportionnelle au risque encouru ;
- de recevoir toutes les informations nécessaires afin de donner un consentement éclairé avant toute procédure ;
- de recevoir des réponses claires et compréhensibles à toutes ses questions ;
- d’être informé immédiatement, même après le début de l’essai, dans le cas où de nouvelles données susceptibles d’influencer sa décision de participation sont récoltées ;
- de recevoir des soins administrés en toute sécurité, dans le respect de ses croyances ;
- à une confidentialité de ses informations. En cas de publication, les résultats sont anonymes ;
- de consulter les résultats collectés durant l’essai clinique ;
- de savoir qu’il est assuré par l’organisateur de l’essai clinique.
En participant à un essai clinique, un(e) volontaire s’engage :
- à fournir des informations véridiques et complètes concernant son état de santé, son historique médical et les traitements éventuels qu’il a pris ;
- à respecter le protocole d’essai clinique et à coopérer avec le personnel médical ;
- à suivre des visites et des évaluations supplémentaires, pouvant être contraignantes.