Législation belge
- Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (art. 12bis, §1er, alinéa 11 et alinéa 13),
- Arrêté royal du 6 juin 1960 (alinéa 13, deuxième phrase)
- Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - art. 81 et 82, partie 2 – art. 208 et 209, annexes IV et IV ter).
Auparavant, les lignes directrices détaillées du volume 4 d’Eudralex n’étaient disponibles qu’en anglais, elles sont désormais publiées (progressivement) en français et en néerlandais, conformément à l’arrêté royal du 14 décembre 2006.
BPF Partie I
BPF Partie II
Annexes
BPF Partie III
BPF Partie III : Notes explicatives relatives à la préparation du dossier principal du site (Site Master File – SMF)
BPF Partie III : Gestion du risque qualité (ICH Q9)
BPF Partie III : Système qualité pharmaceutique (ICH Q10)
BPF Partie III : HBEL guide
BPF Partie III : Gestion du risque qualité (ICH Q9)
BPF Partie III : Système qualité pharmaceutique (ICH Q10)
BPF Partie III : HBEL guide
BPF Partie IV
Glossaire
Législation européenne
- Directive (UE) 2017/1572
- Directive 2003/94/CE
- Directive 2001/83/CE (art. 40, 46, 47)
- Directive 2001/20/CE (article 13)
- Directive 91/412/CEE pour les médicaments à usage vétérinaire
- Règlement 1394/2007 pour les ATMP et qui renvoie à la Partie IV du Volume 4 d’Eudralex