La pharmacovigilance et les médicaments biologiques

Comme pour tous les autres médicaments, la sécurité des médicaments biologiques et biosimilaires fait l’objet d’un suivi permanent une fois que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) a été accordée.

Pour chaque nouvelle AMM d’un médicament, un plan de gestion du risque (Risk Management Plan - RMA) est élaboré et un système de pharmacovigilance adéquat est mis sur pied. Ce système permet d’exercer une surveillance permanente de la sécurité du médicament mis sur le marché. Le plan de gestion du risque est introduit et approuvé au niveau européen. D’éventuelles activités supplémentaires de réduction des risques sont traitées au niveau national.

Une attention particulière est nécessaire pour les réactions immunogènes à l’utilisation de médicaments biologiques et biosimilaires, car les données d'immunogénicité (relatives à la capacité de toute substance à provoquer une réaction immunitaire spécifique) du médicament biologique de référence ne peuvent pas être extrapolées et appliquées au médicament biosimilaire. C’est pourquoi il est important que les mêmes analyses soient utilisées dans les essais comparatifs d’immunogénicité entre le biosimilaire et son médicament de référence. Les biosimilaires ne peuvent pas être approuvés si un risque accru d’immunogénicité a été observé.

Dernière mise à jour le 05/03/2019