Prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI) et substitution

Prescription en DCI

La réglementation (arrêté royal du 10 août 2005)  prévoit la possibilité pour les prescripteurs de prescrire les médicaments en DCI. Ceux-ci peuvent donc faire abstraction des différents noms et conditionnements des médicaments qui contiennent un même principe actif, au même dosage et pour la même voie d’administration. Il revient au pharmacien de délivrer un médicament qui correspond à ces spécifications.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a publié une note permettant de rendre opérationnelle la  « prescription en DCI » dans la pratique médicale et pharmaceutique. Une liste reprenant les différents « groupes DCI » est accessible sur le site du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP).

Depuis le 1er avril 2012, dans le cadre des conditions de remboursement des médicaments fixées par l’INAMI, en cas de prescription en DCI, le pharmacien doit, en tenant compte des règles publiées par l’AFMPS, délivrer un médicament appartenant au groupe des « médicaments les moins chers ».

Une prescription en DCI est une prescription où un « groupe DCI » prescriptible est identifié et prescrit avec ou sans indication de spécifications supplémentaires. 

Un « groupe DCI » est un ensemble de conditionnements de médicaments disponibles sur le marché qui ont en commun une même substance active (ou combinaison de substances actives), un même dosage et une même voie d’administration. Cet ensemble peut être désigné par une seule formulation de prescription en DCI (par exemple, Ibuprofène 200 mg oral).

Une collaboration entre des experts de l’AFMPS, de la Commission des médicaments, du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) et de l’INAMI a permis la rédaction de la note  « Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique ». Ces règles, approuvées in fine par la Commission des médicaments le 20/11/2009 et mises à jour le 09/12/2011 et le 16/05/2014, fixent les principes applicables à la définition des  groupes de médicaments qui répondent à une même prescription en DCI et les éventuelles spécifications obligatoires ou facultatives de cette prescription.

Sur base de ces règles,  le CBIP a classé  les médicaments commercialisés en  « groupes DCI »,  avec les éventuelles spécifications correspondantes.
Ce fichier, qui peut être intégré dans les logiciels médicaux et pharmaceutiques, est accessible, provisoirement sous format pdf,  sur le site du CBIP et est mis à jour mensuellement. Une base de données consultable en ligne sera développée très prochainement par le CBIP pour une utilisation plus aisée.

 

Quelques précisions importantes à propos des « groupes DCI » :

- Dans certains « groupes DCI », des spécifications supplémentaires peuvent être importantes, telles que la libération modifiée (prolongée, accélérée, forme gastro-résistante) ou, pour les médicaments dermatologiques, des véhicules différents. Dans ces cas, le prescripteur doit obligatoirement faire un choix.
Pour d’autres spécifications (par exemple sécable, soluble ), il revient au prescripteur d’indiquer librement ses choix et préférences.

- Pour certains groupes de médicaments (par exemple les médicaments à marge thérapeutique étroite), il est recommandé de maintenir le choix initial d’un médicament pour la suite du traitement et d’éviter des réorientations. Ces groupes de médicaments sont classés comme " NO SWITCH " dans la note "Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique" (version du 16/05/2014).

- Pour certains groupes de médicaments (par exemple les médicaments biologiques: ils sont en effet difficilement interchangeables au vu de leur complexité et le passage d’un médicament biologique à un autre présente certains risques, notamment d’immunogénicité), il est recommandé de ne pas prescrire en DCI. Ces groupes de médicaments sont classés comme « NO DCI» dans la note « Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique » (version du 16/05/2014).

Dans le cadre de la prescription en DCI, l’attention doit aussi être attirée sur l’existence d’excipients à effet notoire, c’est-à-dire des excipients dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi chez certains  patients. Les excipients à effet notoire sont repris dans la ligne directrice publiée par la Commission européenne "Excipients in the label and package leaflet of medicinal produtcs for human use" - liste des excipients à effet notoire.
Ce problème n’est pas spécifique au passage d’un médicament à un autre ou à la prescription en DCI mais peut concerner n’importe quelle nouvelle prescription.
Pour un patient dont une allergie à un excipient est connue, il faut en tenir compte dans le choix d’un médicament.
La composition qualitative complète se trouve dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de tous les médicaments.

Plus d’informations

-  Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique (version du 16/05/2014)

-  Clarification de certains éléments de ces règles

Liste des médicaments biologiques autorisés et commercialisés en Belgique (update 16/11/2017)

-  Site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Médicaments >Accès direct>Médicaments les moins chers

- Brochure publiée par l'INAMI: "Délivrer le médicament le moins cher - Prescrire en DCI - Antibiotiques et antimycosiques"

-  Site du CBIP : http://www.cbip.be/ (groupes DCI)

 

Substitution

La réglementation (loi du 17 février 2012 portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé qui modifie l’article 11 de l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de santé) permet au pharmacien d’officine ouverte au public, pour des traitements aigus avec des antibiotiques et des antimycosiques, de substituer un médicament prescrit par un autre médicament avec la (les) même(s) substance(s) active(s), au même dosage, pour une même voie d’administration et avec une même fréquence d’administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n’ait consigné aucune objection thérapeutique.

A partir du 1er mai 2012, dans le cadre des conditions de remboursement des médicaments fixées par l’INAMI, la substitution par le pharmacien est rendue obligatoire pour ces deux classes de médicaments.

A partir de cette date, la prescription des antibiotiques et des antimycosiques pour un traitement aigu doit donc être considérée comme une prescription en DCI. Pour que le patient paie uniquement le ticket modérateur pour ces médicaments, le pharmacien doit obligatoirement délivrer un antibiotique ou un antimycosique appartenant au groupe des « médicaments les moins chers ».
Si la prescription d’un de ces médicaments est destinée à un traitement chronique, le pharmacien ne peut pas substituer le médicament prescrit, ceci afin d’éviter tout changement dans un traitement en cours.

La substitution n’est pas permise non plus si le prescripteur a mentionné  sur la prescription une allergie à un excipient à effet notoire ou « non substituable pour raison thérapeutique ». Les raisons de l’objection thérapeutique doivent être mentionnées dans le dossier du patient.

Pour aider le prescripteur et le pharmacien respectivement à prescrire et à délivrer le médicament adéquat, l’AFMPS a établi une liste des médicaments antibiotiques et  antimycosiques autorisés et commercialisés mentionnant, s’il y a lieu, la présence d’excipient(s) à effet notoire dans leur composition.

Sur son site, dans les tableaux de comparaison des prix pour ces deux classes de médicaments, le CBIP a  attribué des symboles spécifiques qui permettent de vérifier rapidement la présence d’un excipient à effet notoire (EEN).

Plus d’informations :

Liste des antibiotiques et des antimycosiques et leur(s) excipient(s) à effet notoire

- Site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Médicaments >Accès direct>Médicaments les moins chers

- Brochure publiée par l'INAMI:  "Délivrer le médicament le moins cher - Prescrire en DCI - Antibiotiques et antimycosiques"

- Site du CBIP : http://www.cbip.be/ (tableaux de comparaison des prix)


 

Dernière mise à jour le 16/11/2017