Prescription en dénomination commune internationale (DCI) et substitution

Prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique

La législation (arrêté royal du 10 août 2005) prévoit la possibilité pour les prescripteurs de prescrire les médicaments en dénomination commune internationale (DCI). Ceux-ci peuvent donc faire abstraction des différents noms de spécialité et conditionnements des médicaments qui contiennent une même substance active, au même dosage et pour la même voie d’administration. Il appartient au pharmacien de délivrer un médicament qui correspond à ces spécifications.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a publié des directives permettant de rendre opérationnelle la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique. Une liste reprenant les différents groupes DCI est disponible sur le site du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP asbl).

Depuis le 1er avril 2012, dans le cadre des conditions de remboursement des médicaments fixées par l’INAMI, en cas de prescription en DCI, le pharmacien doit délivrer un médicament appartenant au groupe des médicaments les moins chers.

Une collaboration entre les experts de l’AFMPS, de la Commission des médicaments à usage humain (CMH), du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) et de l’INAMI a permis la rédaction de la note Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique. Ces règles, approuvées par la CMH, fixent les principes applicables à la définition des  groupes de médicaments qui répondent à une même prescription en DCI et les éventuelles spécifications obligatoires ou facultatives de cette prescription. Cette note est revue périodiquement.

Sur base de ces règles, le CBIP a classé les médicaments commercialisés en groupes DCI, avec les éventuelles spécifications correspondantes.

Les groupes DCI sont tenus à jour dans la source authentique des médicaments (banque de données SAM, voir www.samportal.be).

Quelques précisions importantes à propos des groupes DCI.

  • Dans certains groupes DCI, des spécifications supplémentaires peuvent être importantes, telles que la libération modifiée (prolongée, accélérée, forme gastrorésistante) ou, pour les médicaments dermatologiques, des véhicules différents. Dans ces cas, le prescripteur doit obligatoirement faire un choix.
    Pour d’autres spécifications (par exemple sécable, soluble), il revient au prescripteur d’indiquer librement ses choix et préférences.
  • Pour certains groupes de médicaments (par exemple les médicaments à marge thérapeutique étroite), il est recommandé de maintenir le choix initial d’un médicament pour la suite du traitement et d’éviter des réorientations. Ces groupes de médicaments sont classés comme NO SWITCH dans la note Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique.
  • Pour certains groupes de médicaments (par exemple les médicaments biologiques, difficilement interchangeables au vu de leur complexité et dont le passage de l’un à l’autre présente certains risques au niveau de l’immunogénicité), il est recommandé de ne pas prescrire en DCI. Ces groupes de médicaments sont classés comme NO DCI dans la note Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique.

Dans le cadre de la prescription en DCI, l’attention doit aussi être attirée sur l’existence d’excipients à effet notoire, c’est-à-dire des excipients dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi chez certains  patients. Les excipients à effet notoire sont repris dans un document publié par la Commission européenne : Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Ce problème n’est pas spécifique au passage d’un médicament à un autre ou à la prescription en DCI mais peut concerner n’importe quelle nouvelle prescription. Pour un patient qui présente une allergie avérée à un excipient, le prescripteur doit en tenir compte dans le choix d’un médicament. La composition qualitative complète se trouve dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice de chaque médicament.

Substitution

La législation (loi du 17 février 2012 portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé qui modifie l’article 11 de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de santé) permet au pharmacien d’officine ouverte au public, pour des traitements aigus avec des antibiotiques et des antimycosiques, de substituer un médicament prescrit par un autre médicament contenant la (les) même(s) substance(s) active(s), au même dosage, pour une même voie d’administration et avec une même fréquence d’administration, à condition que le prix de ce médicament soit plus avantageux et que le prescripteur n’ait consigné aucune objection thérapeutique.

Depuis le 1er mai 2012, dans le cadre des conditions de remboursement des médicaments fixées par l’INAMI, la substitution par le pharmacien est obligatoire pour ces deux classes de médicaments.

La prescription d’antibiotiques et d’antimycosiques pour un traitement aigu doit donc être considérée comme une prescription en DCI depuis le 1er mai 2012. Pour que le patient paie uniquement le ticket modérateur pour ces médicaments, le pharmacien doit obligatoirement délivrer un antibiotique ou un antimycosique appartenant au groupe des médicaments les moins chers.

Si la prescription d’un de ces médicaments est destinée à un traitement chronique, le pharmacien ne peut pas substituer le médicament prescrit, ceci afin d’éviter tout changement dans un traitement en cours.

La substitution n’est pas permise non plus si le prescripteur a mentionné sur la prescription une allergie à un excipient à effet notoire ou « non substituable pour raison thérapeutique ». Les raisons de l’objection thérapeutique doivent être mentionnées dans le dossier du patient.

Pour aider le prescripteur et le pharmacien respectivement à prescrire et à délivrer le médicament le plus adéquat, l’AFMPS a établi une liste des médicaments antibiotiques et antimycosiques autorisés et commercialisés mentionnant, s’il y a lieu, la présence d’excipients à effet notoire dans leur composition.

Sur son site internet, dans les tableaux de comparaison des prix pour ces deux groupes de médicaments, le CBIP a attribué des symboles spécifiques qui permettent de vérifier rapidement la présence d’un excipient à effet notoire (EEN).

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Dernière mise à jour le 20/09/2018