PME

Cette page a été créée afin de mieux informer les PME concernant la structure de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Vous trouverez des informations supplémentaires concernant le rôle, la mission et la structure de l’agence via le lien suivant.

Cette page vous indique qui peut vous aider avec des questions sur un sujet spécifique. Pour obtenir les dernières informations concernant la cellule ou division concerné, nous vous prions de cliquer sur le lien fourni.

Recherche & développement

La division R&D (humain) valide, évalue et autorise les demandes d’exécution d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain. Cette division suit également les essais cliniques autorisés en traitant des modifications (« amendements substantiels ») et effets indésirables.

Cette division traite également les demandes d’utilisation de médicaments non autorisés dans des cas d’usage compassionnel et de programmes médicaux d’urgence.

e-mail : ct.rd@afmps.be

Avis scientifique et technique-réglementaire

Avis scientifique et technique-réglementaire: Dans le cadre de la recherche et du développement de médicaments à usage humain ou vétérinaire, la DG PRE autorisation de l’afmps offre aux demandeurs la possibilité de demander un avis scientifique et/ou technique-réglementaire national (AST) en vue de demandes potentielles d’autorisations d’études cliniques (clinical trial applications, CTA), ou de mise sur le marché (AMM) ou variations de médicaments déjà commercialisés ou de line extensions.

L’unité AST offre également la possibilité de demander une réunion de portefeuille informative lors de laquelle le demandeur peut fournir un aperçu aux experts de l’afmps concernant ses activités de recherche en cours et futures et les nouveaux médicaments en développement au niveau R&D. L’afmps peut ainsi répondre de manière proactive, d’un point de vue réglementaire, aux nouvelles évolutions scientifiques et également accompagner le demandeur de manière plus efficace et plus à temps dans ses activités de recherche.

e-mail :sta@afmps.be

Médicaments à usage humain

  • Cellule Call Center Registration:

Le Call Center Registration a été créé pour répondre aux questions et appels provenant d’externes et relatifs aux dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. 
Cela signifie concrètement que vous pouvez adresser à cette cellule des demandes spécifiques relatives aux types de dossiers suivants :

  • obtention d’une première autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain
  • variations et renouvellements d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain
  • autorisations d’importation parallèle de médicaments à usage humain.

Ces demandes sont traitées au plus vite, et ce, si possible, dans les dix jours ouvrables.

tél. 00 32 2 524 80 04 (joignable entre 10h et 12h et 14 à 16h CET)


e-mail :registration@afmps.be

Pour des questions relatives à l’obtention d’une première autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain via la procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou la procédure nationale, vous pouvez prendre contact avec la division Marketing Authorisation (Chef de division: Sophie Colyn, tél : 02/524.80.87; sophie.colyn@afmps.be/prelicensing@fagg.be).

  • Division Marketing Authorisation (Variations et renouvellements):

Pour des informations supplémentaires concernant les variations, renouvellements quinquennaux et radiations pour un médicament à usage humain déjà autorisé, veuillez contacter la division Marketing Authorisation (Variations et renouvellements).  (Chef de division: Iris Geussens, tél : 02/524.81.86; iris.geussens@afmps.be).

Homéopathie et phytothérapie

L’unité homéopathie et phytothérapie traite toutes les demandes et les dossiers relatifs à l’autorisation ou l’enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments à base de plantes.

 
e-mail :homeo@afmps.be et phyto@afmps.be.

Médicaments à usage vétérinaire

La division Médicaments à usage vétérinaire suit tous les dossiers et toutes les demandes relatives aux autorisations de médicaments à usage vétérinaire.


e-mail:infovet@afmps.be

Dispositifs médicaux

La cellule Dispositifs médicaux répond à toutes les demandes concernant les dispositifs médicaux.


e-mail: meddev@afmps.be

API (Matières premières – Pharmacopée – FTM)

Les matières premières utilisées pour les préparations magistrales et officinales sont régies par l’AR du 19/12/1197. L’unité Pharmacopée-MP-FTM gère les demandes d’autorisation de matières premières entrant dans ce cadre. En tant que secrétariat de l’Autorité Nationale de Pharmacopée, membre de la Commission Européenne de Pharmacopée, elle gère toutes les contributions de la Belgique à la Pharmacopée Européenne, et centralise tous les travaux de la Commission belge de Pharmacopée. C’est dans ce cadre qu’elle gère la réalisation et la publication du Formulaire Thérapeutique Magistral ainsi que l’élaboration des normes de qualité pour les préparations magistrales et officinales.


e-mail :Formulaire thérapeutique magistral : ftm-tmf@afmps.be

Vigilance

La vigilance (pharmacovigilance) se définit comme l’ensemble des techniques d’évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire. L’objectif ultime de la pharmacovigilance est de garantir la protection des patients et des animaux.

  • Médicaments à usage humain :

Pour des questions liées à cette matière, vous pouvez contacter le service pharmacovigilance (humain). 
e-mail :vig@afmps.be


Pour la soumission de PSUR (Periodic Safety Update Reports), utilisez cette adresse : psurh@afmps.be.

  • Médicaments à usage vétérinaire :

Pour des questions liées à cette matière, vous pouvez contacter le service pharmacovigilance (vétérinaire).
e-mail :adversedrugreactions_vet@afmps.be


Pour la soumission de PSUR (Periodic Safety Update Reports), utilisez cette adresse: psurv@afmps.be

  • Dispositifs médicaux:


La matériovigilance est l’étude et le suivi d’incidents qui peuvent être consécutifs à l’utilisation de dispositifs médicaux. Le but de la matériovigilance est de garantir la qualité des dispositifs et la sécurité des patients et des utilisateurs. Pour des questions liées à cette matière, vous pouvez contacter le service matériovigilance.
e-mail :meddev@afmps.be

Bon usage

La qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments sont étroitement liées au bon usage de ceux-ci. Pour favoriser le bon usage des médicaments, il est nécessaire que tous les intéressés disposent d’une information objective, adéquate, actualisée et facilement accessible.


Cela signifie concrètement que vous pouvez poser au Division Bon usage des questions relatives aux thèmes suivants :


-  la gestion de la banque de données des médicaments autorisés
-  l'application de la Sunset Clause
-  les notifications de publicité pour le grand public
-  les demandes de visa pour des spots radio et télévisés
-  l’évaluation de dossiers RMA (=Risks Minimization Activities)
-  les médicaments autorisés (informations destinées au public sur le site web, campagnes d’information, informations relatives à la prescription en DCI, la commercialisation d’un médicament ou l'indisponibilité de celui-ci…)

 
Si vous souhaitez notifier la commercialisation, l’indisponibilité temporaire ou la remise sur le marché d’un médicament, vous devez utiliser les formulaires web suivants :


Commercialisation
Indisponibilité temporaire
Remise sur le marché

 
e-mail:info.medicines@afmps.be

Inspection, Industrie et Distribution

Vous pouvez adresser au directorat-général Inspection vos demandes liées à chaque type d’inspection relative à la fabrication, la distribution et publicité de médicaments et de dispositifs médicaux.

 
e-mail :inspection@afmps.be

Industrie


Vous pouvez adresser au directorat-général Inspection, division autorisations toutes vos questions relatives aux autorisations de fabrication et de distribution de médicaments, API, intermédiaires (ou « brokers »)….


e-mail :industry@afmps.be


Vous pouvez adresser au directorat-général Inspection, division autorisations toutes vos demandes relatives à :
- toutes sortes de certificats (CPP, GMP, GDP, LS, …) :
- des commandes supplémentaires de documents EUDRA originaux (MIA-GMP-API REG-WDA-GDP)

  
e-mail :certificates@afmps.be


Inspection Pharmacies


Vous pouvez adresser à ce service toutes vos questions liées à tout type d’inspection liée à des officines ouvertes au public et des officines hospitalières, …
e-mail:pharmacy@afmps.be


Stupéfiants et psychotropes

 
L’adresse e-mail ci-dessous peut être utilisée pour toutes sortes de questions relatives aux autorisations d’importation et d’exportation de stupéfiants et de psychotropes ou pour un échange d'informations concernant la commande de bons stupéfiants.
e-mail :narcotics@afmps.be

Précurseurs


L’adresse suivante est utilisée pour la communication avec les firmes concernant les autorisations, notifications et autorisations d’activités relatives aux précurseurs.
e-mail :drugprecursor@fagg-afmps.be

Si, après avoir consulté cet aperçu, vous n’étiez pas encore sûr de la compétence de qui relève votre demande, n’hésitez donc pas à la poser à l’adresse suivante:contact.kmo-pme@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le 16/10/2014