Circulaires publiées en 2012

18/12/2012: circulaire 594
A
 l'attention du responsable de l'information pharmaceutique.
Demande écrite de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons.

18/12/2012: circulaire 593
A l'attention des promoteurs d'essais cliniques.
AR du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l'exécution des missions de l'afmps conformément à l'article 30, §8 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

26/11/2012: circulaire 595 
A l'attention des promoteurs d'essais cliniques.
Paiements pour les demandes d'essais cliniques.

30/10/2012: circulaire 592
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments.
Publication sur le site internet de l'afmps des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique (suite des circualires 561 et 568).

06/2012: circulaire 587 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS). 
Notifications à faire dans le cadre du maintien de l'agrément d'un Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 497  +Site Master File pour les ETS  + tableau de concordance-AR-SMF 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de transfusion Sanguine (ETS).
Site Master File (SMF) pour les Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 495bis + rapport financier 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).
Contenu du rapport financier des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 495 + rapport d'activité 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).
Contenu du rapport annuel des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 494 + formulaire de notification annuelle de réactions et d’incidents indésirables 
A l'attention des directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine et de Centres de Tranfusion Sanguine.
Procédure de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément d'un Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS) ou d'un Centre de Transfusion Sanguine (CTS).

08/06/2012: circulaire 589 
A l'attention des personnes habilitées à délivrer des médicaments, des personnes habilitées à fournir des médicaments, des détenteurs d'autorisation de faire le commerce de gros de médicaments et des grossistes-répartiteurs.
Recouvrement des contributions par conditionnement prévues par la nouvelle loi programme du 29 mars 2012.

08/06/2012: circulaire 588 
A l'attention des titulaires d'autorisation de mise sur le marché et/ ou d'importation parallèle.
Recouvrement des contributions annuelles prévues par la nouvelle loi programme du 29 mars 2012.

19/06/2012: circulaire 586  
Aux promoteurs et demandeurs d'essais cliniques.
Application nationale de la nouvelle version de la "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ('CT-3')".

04/04/2012: circulaire 585  
Aux présidents des Comités d'éthique.
Liste des comités d'éthique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

29/03/2012:circulaire 554+annexe
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Description de l'Etablissement de matériel corporel humain (= Site Master File ou SMF).

29/03/2012:circulaire 553 + annexe 1 + annexe 2 
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Rapport financier annuel et rapport sur les stocks des banques de matériel corporel humain.

29/03/2012:circulaire 552 + annexe + version word 
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain sauf PMA. 
Contenu du rapport d'activité annuel des Etablissements de matériel corporel humain.

29/03/2012:circulaire 552A + annexe + version word 
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain PMA. 
Contenu du rapport d'activité annuel des Etablissements de matériel corporel humain.

29/03/2012:circulaire 551
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Notifications à faire dans le cadre du maintien de l'agrément d'un Etablissement de matériel corporel humain.

29/03/2012: circulaire 550
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain.   cci: directeurs généraux d'hôpitaux.
Procédure de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément d'un établissement de matériel corporel humain.

14/02/2012:circulaire 584 et déclaration de créance
Aux présidents des comités d'éthique
Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2009)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 03/01/2013