Introduction d'un dossier

Introduction d'un dossier pour variations

Si la Belgique agit en tant que RMS (Reference Member State) pour un produit, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit contacter la division Médicaments à usage vétérinaire avant de soumettre un dossier de modification pour obtenir un numéro de procédure et pour établir un calendrier.

  • Pour les variations IA, la division doit être contactée au moins une semaine avant la soumission du dossier.
  • Pour les variations IB, la division doit être contactée au moins un mois avant la soumission du dossier.
  • Pour les variations de type II, la division doit être contactée au moins six semaines avant la soumission du dossier.

Lors de l’introduction d’un dossier, les documents suivants sont soumis via post.authorisation.v@fagg-afmps.be :

                  -    les données justifiant la modification demandée,

                  -    le texte des documents modifiés par la demande,

                  -    un ajout ou une modification des rapports existants,

                  -    des aperçus et des résumés d'experts tenant compte de la modification demandée comme décrit dans les Lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

Si la modification demandée donne lieu à la révision du RCP, de l’étiquetage et/ou de la notice, celle-ci est considérée comme faisant partie de la modification.

Les textes doivent être fournis conformément aux QRD-templates actuels.

 

 

Dernière mise à jour le 29/10/2020