Informations pour les pharmacies belges touchées par les inondations de la mi-juillet 2021

Fermeture temporaire de pharmacies
Un pharmacien qui doit fermer sa pharmacie en raison des inondations doit le faire dans les soixante jours suivant le premier jour de la fermeture temporaire. Cela permet à l'AFMPS d'être officiellement informée du statut de la pharmacie et d'éviter des discussions futures sur le transfert, le remboursement, etc.
Plus d'informations

Transfert temporaire de pharmacies
Les propriétaires de pharmacies ouvertes au public qui ont été complètement détruites ou qui sont temporairement incapables d'exercer des activités pharmaceutiques peuvent demander un transfert temporaire dans les conditions prévues à l'article 15bis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 relatif à l'ouverture, au transfert et à la fusion des pharmacies ouvertes au public.

Cela concerne :
-    un transfert à proximité immédiate (un transfert dans un rayon de 100 mètres est toujours considéré comme un transfert à proximité immédiate) ;
-    pour un délai maximal de trois ans. 

Dans le contexte des circonstances exceptionnelles officiellement reconnues comme une catastrophe, la notion de « proximité immédiate » pour un transfert temporaire peut être interprétée de manière large. L'AFMPS évaluera soigneusement et le plus vite possible tous les éléments de chaque dossier.

Afin de justifier la nécessité d'un transfert sur une distance supérieure à 100 mètres en tant que proximité immédiate, il est conseillé de démontrer qu'un transfert dans un rayon de 100 mètres n'est pas possible et de fournir des informations supplémentaires sur la distance entre le nouvel emplacement et la limite de la zone affectée.

L'AFMPS demande que le dossier de transfert temporaire soit accompagné de la preuve écrite que les propriétaires des pharmacies ouvertes au public dans le voisinage immédiat du nouveau site temporaire ont donné leur accord par écrit pour le site temporaire et la période demandée.

Si un conteneur peut être placé sur la parcelle cadastrale où se trouve/se trouvait la pharmacie en remplacement de la pharmacie détruite, aucun dossier ne doit être introduit et/ou cela ne doit pas être signalé à l'AFMPS.


Médicaments
Comme décrit à l'article 2 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 relatif aux instructions aux pharmaciens, le pharmacien est responsable de la qualité et de la conformité de ce qu'il délivre. Cette responsabilité continue de s'appliquer au pharmacien lorsqu'il s'agit d'évaluer si un médicament a subi une perte de qualité à la suite de la récente inondation.

Les essais de stabilité à long terme visant à déterminer la durée de conservation d'un médicament sont réalisés dans les conditions suivantes de température (T) et d'humidité relative (HR) :
-    25°C ± 2°C et 60% HR ± 5
ou
-    30°C ± 2°C et 65 % HR ± 5 % HR pour les conditions normales et 5°C +/- 2°C* pour les médicaments réfrigérés. 

Le stockage des médicaments dans des conditions normales se fait dans un local sec (HR 45-60 %) à 25°C maximum.

Référence
ICH Topic Q1A (R2): Stability testing of new Drug Substances and Products (Agence européenne des médicaments, EMA) - Step 5 - Note for guidance on stability testing : stability testing of new drug substances and products (CHMP/ICH/2736/99).

Les conditions de température et les conditions de stockage supplémentaires sont précisées sur l'emballage secondaire du médicament et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Par exemple
Dafalgan Codéine comprimés effervescents
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.

Dafalgan Instant
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. 
Inderal 10 mg, comprimés pelliculés et INDERAL 40 mg, comprimés pelliculés
A conserver à température ambiante (15°C-25ºC).
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Imodium Liquicaps capsules molles
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Fiole d'injection d'insulatard
Avant utilisation : conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas conserver au congélateur.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 
La qualité et la durée de conservation prévue des médicaments ne peuvent plus être garanties si les critères de température et d'humidité relative sont dépassés.

Il est évident que les inondations peuvent avoir des conséquences sur la qualité des médicaments présents dans les pharmacies.

Les médicaments suivants doivent être détruits.

  • Médicaments dont l'emballage extérieur est visiblement endommagé par l'eau, que la notice ou l'emballage primaire soient endommagés ou non, y compris les stupéfiants.
  • Médicaments sans dommage visible pour lesquels les critères susmentionnés concernant la température (T) et l'humidité relative (HR) ont été dépassés, y compris les stupéfiants.

Perte/destruction de bons de stupéfiants à cause des inondations
Les pharmaciens qui n'ont plus de bons de stupéfiant à la suite de l'inondation doivent les commander à nouveau. Ce faisant, il leur est demandé d'indiquer le numéro d’autorisation (le numéro d’immatriculation de l’officine) de la pharmacie et le numéro de bon le plus élevé encore en possession de la pharmacie. L'AFMPS comprend que cette dernière possibilité n'est pas envisageable pour certaines pharmacies. Dans ce cas, il suffit d'indiquer qu'il n'est pas connu à la suite de l'inondation. Veuillez également indiquer s'il s'agit d'une commande urgente.

Contact
medicalurgency@afmps.be
 

Dernière mise à jour le 26/07/2021