Médicaments et autres produits à base de cannabis ou cannabidiol

L'utilisation de cannabis médical en Belgique est strictement réglementée et limitée à des circonstances spécifiques. Cette page web répond aux questions concernant la législation actuelle, les produits médicaux à base de cannabis disponibles et les conditions dans lesquelles ces produits peuvent être prescrits, délivrés et utilisés.

Qu’est-ce que le cannabis médical ?

Le cannabis médical renvoie à des produits qui :

proviennent de la plante de cannabis ;
répondent à la définition légale d'un médicament.

« Proviennent de la plante de cannabis » signifie que ces produits contiennent une partie de la plante de cannabis, telle que les fleurs, les feuilles ou des extraits. Ils contiennent donc des substances actives provenant de la plante de cannabis (cannabinoïdes), dont les principales sont le cannabidiol (CBD) et le tétrahydrocannabinol (THC). Le CBD est connu pour ses effets analgésiques et sédatifs potentiels, tandis que le THC est à l'origine de l'effet psychoactif et potentiellement addictif du cannabis.

Un produit répond à la définition légale d'un médicament s'il :

est présenté comme un moyen de traiter ou de prévenir une maladie ;
a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique lorsqu'il est administré à l'être humain.

Tous les produits de cannabis médical ne sont pas légalement disponibles en Belgique.

Quels produits sont légaux ?

En Belgique, une seule spécialité à base de cannabis est actuellement autorisée comme médicament et disponible : Sativex (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.). Sativex contient à la fois du CBD et du THC. Une autre spécialité, Epidyolex (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.), qui contient du CBD, a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2019, mais n'est actuellement pas commercialisée sur le marché belge.
Les pharmaciens peuvent également délivrer des préparations magistrales à base de matière première pharmaceutique CBD s’ils respectent la réglementation en vigueur.

Qu'est-ce qui n'est pas légal ?

Les denrées alimentaires, telles que les sucettes, les cakes ou les brownies et les compléments alimentaires contenant des parties de la plante de cannabis, qui prétendent soulager la douleur ou les problèmes de sommeil, relèvent du cannabis médical parce qu'elles contiennent une partie de la plante de cannabis et prétendent avoir un effet médical. Mais attention, ces produits ne sont pas autorisés en tant que médicament en Belgique et sont donc vendus illégalement.

Autres produits à base de cannabis

Il existe également des produits, tels que le chanvre industriel (pour le secteur de la construction ou du textile), des denrées alimentaires (y compris des compléments alimentaires) et des cosmétiques à base de Cannabis sativa. Ces produits à base de Cannabis sativa ne peuvent être mis sur le marché que s’ils sont conformes aux législations spécifiques applicables. Ils ne relèvent toutefois pas de la définition de cannabis médical, parce qu’ils ne sont pas des médicaments. De plus amples informations sont disponibles dans la section « Questions sur les autres produits et denrées alimentaires à base de cannabis ».

La différence entre les médicaments, les compléments alimentaires et les produits cosmétiques, et la manière de reconnaître les différences entre ces produits, se trouvent sur PharmaInfo.
Ces produits peuvent parfois également contenir des cannabinoïdes de synthèse. Ces substances ne proviennent pas de la plante, mais sont fabriquées synthétiquement. Elles ne relèvent pas du cannabis médical, mais peuvent être dangereuses.

Quelle est la principale législation ?

Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.
Il s'agit de la loi de base qui sert de fondement juridique aux arrêtés réglementant la prescription, l'administration ou la délivrance de substances, telles que le cannabis médical. Elle contient également les dispositions pénales en cas de violation de ces mesures.
Arrêté royal du 11 juin 2015 réglementant les produits contenant un ou plusieurs tétrahydrocannabinols.
Cet arrêté interdit la délivrance de préparations magistrales et officinales contenant des tétrahydrocannabinols.
Arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques.
Cet arrêté soumet le cannabis et le THC à des mesures de surveillance et de contrôle, telles que l'obligation d'obtenir une autorisation pour détenir ces substances ou mener des activités avec elles. Elle prévoit également des exceptions pour un usage médical légitime, comme la vente par des pharmaciens ou la détention par des patients.

Quelle est la compétence de l’AFMPS ?

L’Agence fédérale des médicaments et de produits de santé (AFMPS) est compétente pour les médicaments. Tous les produits à base de cannabis médical qui répondent à la définition d'un médicament relèvent donc de la compétence de l'AFMPS.
Les firmes pharmaceutiques ne peuvent commercialiser des spécialités contenant du cannabis médical que si elles disposent d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) à cet effet. Une AMM en Belgique peut être délivrée par l'AFMPS ou par l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA). Les spécialités peuvent être délivrées uniquement dans les officines (hospitalières).
Il existe deux spécialités de cannabis médical qui ont obtenu une AMM en Belgique : Epidyolex et Sativex.

Epidyolex (contenant du CBD) a reçu une AMM de l'EMA en 2019. Le titulaire de l’autorisation détermine ensuite lui-même dans quels États membres le médicament sera commercialisé. Actuellement, Epidyolex n'est pas commercialisé sur le marché belge.
Sativex (contenant du CBD et du THC) est actuellement la seule spécialité contenant du cannabis médical commercialisée en Belgique.

Les préparations magistrales contenant du CBD relèvent également de la compétence de l'AFMPS. Elles peuvent être préparées uniquement dans les officines (hospitalières).
Les autres produits contenant du CBD ou des parties de plante de cannabis avec un taux inférieur à 0,3 % THC et THCA relèvent de la compétence du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. De plus amples informations sont disponibles dans la section « Questions sur les autres produits et denrées alimentaires à base de cannabis ».

Qu'est-ce que le Bureau d'information sur le cannabis ?

Le Bureau d'information sur le cannabis est un guichet unique chargé d'orienter et de répondre aux questions sur le cannabis médical. Le Bureau d'information sur le cannabis peut également apporter son soutien aux entreprises pharmaceutiques qui ont des questions sur les essais cliniques, par exemple en rédigeant des protocoles, en guidant les demandes et en répondant aux questions relatives aux autorisations. Il est également possible de demander un avis scientifique-technique.
En cas de questions, contactez info.medcannabis@afmps.be.