Questions fréquemment posées au sujet des médicaments et autres produits à base de cannabis ou cannabidiol

Questions concernant le cannabis médical (sommités florales séchées)

Puis-je acheter légalement du cannabis médical en Belgique ?

 

Non.

Légalement, les pharmacies en Belgique ne peuvent pas délivrer du cannabis à des fins médicales (Arrêté royal du 11 juin 2015 réglementant les produits contenant un ou plusieurs tétrahydrocannabinols).

La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) a formulé un avis concernant le cannabis médical. Sur la base de cet avis, les autorités compétentes étudient la possibilité de délivrer du cannabis médical (parties de la plante sous forme de préparation magistrale) aux pharmacies belges. Le dossier est très complexe. C’est pourquoi, l’AFMPS n’est actuellement pas en mesure de prévoir quand une décision sera prise.

Puis-je acheter du cannabis médical prescrit par un médecin belge dans une pharmacie à l’étranger ?

Non.

Les médecins jouissent d’une liberté médicale et peuvent, en principe, prescrire du cannabis médical. Les patients qui disposent d’une ordonnance médicale peuvent acheter légalement du cannabis médical dans une pharmacie étrangère. Ce cannabis médical peut être importé en Belgique uniquement avec une déclaration Schengen nominative. Ce document est délivré par les pouvoirs publics du pays où est inscrit le patient. Ledit document lui permet de passer la frontière avec des stupéfiants. (Article 75, alinéa premier, Convention d'application de l'Accord de Schengen du 14 juin 1985 entre les gouvernements des États de l'Union économique Benelux, de la République fédérale d'Allemagne et de la République française relatif à la suppression graduelle des contrôles aux frontières communes)

Seule l’AFMPS peut valider ces déclarations Schengen en Belgique. Comme il est interdit de délivrer du cannabis en Belgique, l’AFMPS ne valide aucune déclaration Schengen afin d’importer du cannabis. La police peut

saisir le cannabis importé. (Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes)

 

Questions concernant la culture du cannabis

La culture du cannabis est-elle autorisée en Belgique ?

 

Non.

La culture du cannabis est interdite en Belgique. L’AFMPS ne peut pas accorder d’autorisation, même pas à des fins médicales ou scientifiques.

Il existe une exception à cette législation : le cannabis avec un taux inférieur ou égal à 0,2 % THC (chanvre). Les agriculteurs qui souhaitent cultiver du chanvre en plein air (et non en pot) peuvent, à cet effet, obtenir une autorisation auprès des autorités régionales. (En Flandre, ceci est établi dans l’arrêté ministériel du 23 janvier 2015 portant exécution de l’arrêté du Gouvernement flamand du 24 octobre 2014 fixant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien relevant de la politique agricole commune, pour ce qui concerne les paiements directs.) En Wallonie, les règlements européens (UE1307/2013, UE 1306/2013, R809/2014 et UE 639/2014) sont d’application.)

La Belgique prévoit-elle d’autoriser la culture du cannabis à l’avenir ?

Oui.

Si un pays souhaite autoriser la culture du cannabis, les autorités doivent créer un bureau spécial. Ce bureau déterminera, entre autres, la surface, l’emplacement et les personnes autorisées à cultiver le cannabis. Les cultivateurs doivent transférer leur récolte à un bureau du cannabis qui s’occupera ensuite de la distribution ultérieure. (Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 des Nations unies.)

La loi fournit une base juridique pour créer un bureau du cannabis dans le giron de l’AFMPS. (Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis.)

Mais tant que l’arrêté royal contenant les modalités pratiques du bureau du cannabis n’est pas publié, l’AFMPS ne peut répondre à aucune question concernant l’autorisation de la culture du cannabis.

La poursuite de l’élaboration de la législation prévoit trois types de culture du cannabis :

  • Cannabis à des fins scientifiques :
  • Cannabis en tant que matière première pour l’industrie pharmaceutique :
    Le bureau du cannabis autoriserait alors la culture et l’extraction des principes actifs ;
  • Cannabis médical : Le bureau du cannabis organise la culture, prend possession et s’occupe de la vente du cannabis. Tout cela peut se faire par le biais de marchés publics et de sous-traitance.

La loi  ne prévoit aucune modification à l’interdiction de délivrance du cannabis médical.
 

L’importation de graines de cannabis en Belgique est-elle passible de sanction ?

Oui.

La détention, l’utilisation ou le trafic de graines de cannabis qui produiront des plantes de cannabis contenant plus de 0,2 % THC sont passibles de sanction.

(Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes)

La culture d’une plante de cannabis pour un usage personnel est-elle légale ?

Non. 

La culture des plantes de cannabis donnant naissance à du cannabis contenant plus de 0,2 % THC est interdite par la loi7. La saisie et la destruction des plantes découvertes est obligatoire.

Une directive commune du Ministre de la Justice et des procureurs-généraux détermine la politique pénale.
 

Les cannabis social clubs sont-ils légaux ?

Non.

Les associations qui mettent en commun des cultures individuelles en vue de la consommation personnelle de leurs membres sont illégales et passibles d'une sanction pénale7. En effet, il s’agit là de faciliter à autrui l’usage de stupéfiants.

En outre, l’exercice de ces activités dans le cadre d’une association constitue une circonstance aggravante prévue par la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et de substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.

 

Questions concernant les médicaments à base de cannabis, CBD ou THC

Puis-je acheter légalement des médicaments à base de cannabis ou CBD en Belgique ?

 

Les pharmaciens peuvent délivrer, sur prescription médicale, des médicaments autorisés à base de cannabis. En Belgique, deux médicaments à base de cannabis sont autorisés : Sativex® et Epidyolex® (pas encore commercialisé).

Les pharmaciens peuvent aussi délivrer des préparations magistrales à base de matières premières pharmaceutiques telles que le cannabidiol (CBD) s’ils respectent les critères de la circulaire 648.

Qu’est-ce que le Sativex®?

Le Sativex® est un médicament autorisé en Belgique à base d’un extrait de cannabis, il contient du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD).

Un traitement par Sativex® est indiqué pour soulager les symptômes des patients adultes souffrant de spasticité modérée à sévère due à la sclérose en plaques (SEP) :

  • s’ils ne réagissent pas suffisamment à d’autres traitements contre la spasticité ;
  • et si leurs symptômes liés à la spasticité ont connu une amélioration clinique significative au cours d’un traitement d’essai initial.

Le Sativex® est uniquement remboursé :

  • Pour les patients mentionnés ci-dessus ;
  • s’ils ont obtenu une prescription médicale d’un neurologue ;
  • et si le pharmacien hospitalier délivre le médicament.
Pourquoi le Sativex® n’est-il pas remboursé pour les douleurs liées au cancer ?

Les études et essais qui doivent démontrer que le Sativex® est également indiqué pour le traitement de la douleur ne sont pas encore terminées.

Si les résultats de ces études et essais sont positifs, le titulaire d’autorisation du Sativex® peut introduire une demande auprès de l’AFMPS pour ajouter « soulagement de la douleur » à l’indication du Sativex®.

Après avoir évalué le dossier, l’AFMPS peut accorder une extension des indications. L’INAMI décidera ensuite de rembourser ou pas le Sativex® pour la nouvelle indication.

La législation belge permet également d’introduire une demande pour un programme médical d’urgence. Un tel programme d’urgence permet à un patient d’utiliser un médicament autorisé pour une indication qui n’a pas encore été autorisée. Si vous souhaitez introduire ce type de demande, contactez le titulaire d’autorisation par le biais de votre médecin traitant. (Article 6 quater, §1er, 3°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et article 108 de l’arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire)

Tous les médecins peuvent-ils prescrire le Sativex® ?

Oui.

Le Sativex® est soumis à une prescription médicale limitée : En principe, c’est un neurologue qui doit rédiger la prescription. Mais en Belgique, les médecins jouissent d’une liberté thérapeutique.

Un médecin traitant peut, sous sa responsabilité personnelle, prescrire le Sativex® :

  • Si le médecin estime que c’est justifié pour un patient déterminé ;
  • si le médecin a pleinement et correctement informé le patient des risques possibles et si le patient consent au traitement.

L’AFMPS conseille aux patients d’en discuter avec leur médecin traitant. Le Sativex® prescrit par un médecin qui n’est pas neurologue ne sera de toute façon pas remboursé.

Une pharmacie ouverte au public (officine) peut-elle délivrer le Sativex® ?

Oui.

Mais dans ce cas, il n’est pas remboursé. Le Sativex® est uniquement remboursé s’il est délivré par un pharmacien hospitalier.

Où un pharmacien peut-il commander le Sativex® lorsque le grossiste n’en a pas en stock ?
Pharma Logistics sa distribue le Sativex® en Belgique. Les grossistes et pharmaciens peuvent commander le Sativex® auprès de cette firme.
Les produits qui contiennent du CBD (cannabidiol) ou des parties de plante de cannabis avec un taux inférieur à 0,2 % THC relèvent-ils de la compétence de l’AFMPS ?

Oui. Mais uniquement s’il s’agit de médicaments.

Les produits à base de CBD peuvent répondre à la définition de médicament :

  • en fonction de la composition (dose quotidienne de CBD);
  • si le fabricant leur attribue des indications thérapeutiques (ex. “analgésique”, “améliore le sommeil”, “soulage le stress”) sur l’emballage ou dans l’information ou la publicité sur le produit. La publicité peut être écrite et orale : par exemple, les témoignages et expériences d’utilisateurs sur les pages web sont également inclus. Les gestionnaires de sites web doivent contrôler activement et supprimer les publications non conformes.

Seules les firmes pharmaceutiques peuvent produire et commercialiser ces produits et seules les pharmacies peuvent les vendre. Les fabricants peuvent les commercialiser uniquement s’ils disposent d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).

L’Agence européenne des médicaments a récemment accordé une autorisation de mise sur le marché européen au médicament Epidyolex. C’est le titulaire de l’autorisation (fabricant) qui détermine dans quels États membres le médicament sera commercialisé. Pour l’instant, on ne sait pas si ce sera également le cas pour la Belgique. En Belgique, seul le Sativex est en vente mais c’est un médicament contenant un mélange de CBD et THC. Vous pouvez obtenir plus d’informations concernant la procédure d’autorisation des médicaments à base de CBD via prelicensing@afmps.be.

Les pharmaciens peuvent délivrer des préparations magistrales à base de CBD sur prescription médicale s’ils respectent la circulaire 648. Ces préparations magistrales sont des médicaments et relèvent donc de la compétence de l’AFMPS. Les patients qui utilisent ces préparations magistrales (par exemple l’huile de CBD) peuvent être exposés à maximum 1 microgramme de Δ9-THC par kilogramme de poids vif par jour.

 

Questions sur la présence de cannabis dans les denrées alimentaires et autres produits

Les produits qui contiennent du CBD (cannabidiol) ou des parties de plante de cannabis avec un taux inférieur à 0,2 % THC relèvent-ils de la compétence de l’AFMPS ?

 

Non.

L’AFMPS est compétente pour ces produits uniquement s’ils sont vendus comme médicaments dans une pharmacie. Les autres produits contenant du CBD ou des parties de plante de cannabis avec un taux inférieur à 0,2 % THC et THCA relèvent de la compétence du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Les compléments alimentaires qui contiennent du CBD (cannabidiol) ou des parties de plantes de cannabis dont le taux en THC et THCA est inférieur à 0,2 % (chanvre) sont-ils autorisés en Belgique ?

Non.

La loi considère les compléments alimentaires enrichis en CBD comme des novel foods. Les fabricants de novel foods ne peuvent pas les commercialiser sans autorisation préalable. Aucun complément alimentaire contenant du CBD n’a reçu une telle autorisation.

Pour plus d’informations concernant les novel foods et le statut actuel des compléments alimentaires enrichis en CBD, envoyez un e-mail à novelfood@health.belgium.be et apf.sup@health.fgov.be.

Les denrées alimentaires qui contiennent du CBD (cannabidiol) ou des parties de plante de cannabis dont le taux en THC et THCA est inférieur à 0,2 % (chanvre) sont-elles autorisées en Belgique ?

Non, à quelques exceptions près.

En Belgique, il est interdit de vendre des compléments alimentaires et autres denrées alimentaires à base de chanvre ainsi que ses préparations en tant que denrée alimentaire. Pour certains types d’aliments, des dérogations peuvent être octroyées. Les limites de sécurité en THC pour les denrées alimentaires sont cependant beaucoup plus basses que la limite de 0,2 % qui s’applique à d’autres produits. Pour les tisanes/thés à base de feuilles et de fleurs de chanvre, aucune dérogation n’est octroyée, même en cas de taux très bas en THC. (Arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes) 

Vous trouverez plus d’informations concernant les denrées alimentaires enrichies en CBD sur le site internet de l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire. Vous pouvez également poser vos questions par e-mail à apf.food@health.fgov.be.

Les produits cosmétiques à base de CBD sont-ils légalement autorisés en Belgique ?

Oui, mais uniquement s’ils respectent des conditions strictes.

Les extraits et teintures de cannabis sont interdits, à l’exception des extraits obtenus à partir de graines et de feuilles et non pas ceux obtenus à partir de sommités florifères ou fructifères de la plante. (Point 306 de l’annexe II du règlement européen (CE) nr. 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, qui interdit les ingrédients énumérés dans les tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants signée à New York le 30 mars 1961).

Par ailleurs, le responsable de la mise sur le marché dans l’Union européenne doit faire réaliser et tenir à la disposition des autorités, pour chaque produit, un dossier technique conforme aux dispositions du règlement européen 1223/2009.

Si vous avez des questions relatives aux produits cosmétiques à base de CBD, envoyez les par e-mail à apf.cos@health.fgov.be.

Puis-je acheter légalement des produits avec du CBD destinés à être fumés?

 

Oui.

Certains détaillants vendent des produits à base de CBD sous le statut de produits à fumer à base de plantes. Cette pratique est légale si ces produits respectent certaines conditions :

  • Le taux en THC doit être inférieur à 0,2 %
  • Les détaillants ne peuvent pas les vendre en tant que tisanes ou pots-pourris.
  • Ils ne peuvent pas mentionner d'allégations relatives à la santé (indications thérapeutiques), comme « analgésiques », « soulage le stress », « améliore le sommeil ».
  • Le signe fiscal doit être apposé sur ces produits parce qu’ils sont considérés comme des produits assimilés à du tabac à fumer. Ces produits sont frappés de droits d’accise. Pour plus d’informations à ce sujet, envoyez un e-mail à da.tabac.brussels@minfin.fed.be.

Certains détaillants vendent des produits à base de CBD sous forme de vapeur fluide pour les cigarettes électroniques. Ces produits doivent aussi respecter les conditions précitées.

Vous trouverez plus d’informations concernant les produits à fumer à base de plantes sur le site internet du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Si vous avez d’autres questions,  vous pouvez les poser par e-mail à enottab@health.fgov.be.

Puis-je légalement acheter en Belgique des produits qui contiennent du CBD ou du chanvre et qui ne sont pas destinés à une consommation humaine ou animale?

Oui.

Les détaillants peuvent vendre des produits tels que des parties de plantes séchées à des fins décoratives. Mais seulement si ces produits :

  • ne sont pas destinés à la consommation humaine ou animale, même pas implicitement ;
  • ne revendiquent absolument aucun bénéfice direct ou indirect pour la santé (indications thérapeutiques).

Dans ce cas, la législation générale sur la sécurité des produits s’applique et le responsable de la mise sur le marché peut être interpellé en cas d’éventuels problèmes.

Il est interdit de commercialiser de cette manière un médicament, complément alimentaire ou produit à fumer à base de plantes (ex. pot-pourri).

 

Dernière mise à jour le 13/10/2020