Agrément - Enregistrement

En application des Règlements (CE) N°273/2004 ,111/2005, (UE) 2015/1011, (UE) 2015/1013, (UE)2016/1443, (UE)2018/729, (UE)2020/1737, (UE)2022/1518, (UE)2023/196, et (UE)2024/1331, les opérateurs  doivent être titulaire d’un agrément/enregistrement lorsqu’ils se livrent :

  •  à l’importation, à l’exportation, à des activités intermédiaires, à la détention ou à la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 1;
  • à la détention de substances classifiées de la sous-catégorie 2A ou  la mise sur le marché des substances classifiées de la catégorie 2 au sein de l’UE;
  • à l'importation, à l'exportation de substances classifiées de la catégorie 2 ou à l’exportation de substances classifiées de catégorie 3.

Nouvelle demande
La demande ne peut être faite que via ce formulaire de demande.
L’agrément/l’enregistrement est valable pour 3 ans et peut être renouvelé.

Modification
Toute modification des données figurant sur l’agrément/l’enregistrement doit être signalée à l'AFMPS dans les dix jours ouvrables.
S'il apparaît que l’agrément/l’enregistrement contient des données incorrectes parce que des changements n'ont pas été signalés à l'AFMPS, l’agrément/l’enregistrement peut être retiré ou suspendu temporairement.
La demande de modification ne peut être faite que via ce formulaire de demande. Veuillez également renvoyer l'original papier de l’agrément/l’enregistrement actuel, s'il n'a pas été délivré électroniquement à l'époque.

En cas de changement de nom de l'entreprise, une nouvelle demande doit être introduite. Un nouveau agrément/enregistrement avec un nouveau numéro sera délivré.

Renouvellement
Au moins trois mois avant l'expiration de l’agrément/l’enregistrement, une demande de renouvellement doit être introduite auprès de la Cellule Précurseurs en utilisant ce formulaire de renouvellement. Veuillez également renvoyer l'original papier de l’agrément/l’enregistrement actuel, s'il n'a pas été délivré électroniquement à l'époque.

Renvoi du formulaire par courrier ou e-mail

Veuillez remplir le formulaire de demande complètement et ajouter les signatures et annexes nécessaires, sinon la demande sera déclarée irrecevable. Le formulaire de demande et les pièces justificatives éventuelles peuvent être envoyés à l'adresse suivante

  1.  Par courrier à:

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - division Autorisations - cellule Précurseurs
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles

  1. Par e-mail à :

drugprecursor@afmps.be   
Uniquement si les signatures électroniques qualifiées sont apposées sur le document (PAS DE SCAN).


Rétribution
Une redevance est due à l'AFMPS pour la demande et le renouvellement d'un agrément/enregistrement. Ce montant sera indexé annuellement.

Nouvelle demande d’agrément/enregistrement

€ 350,97

 

Renouvellement

€ 350,97

 

 

Le montant ne doit pas être payé à l'avance mais sera facturé lors de la délivrance de l’agrément/l’enregistrement, ou du renouvellement.

Dernière mise à jour le 05/12/2024