Matières premières

Les matières premières constituent les ingrédients des préparations magistrales ou officinales réalisées par pharmacien. Non seulement chaque matière première individuelle doit disposer d’une autorisation sauf exceptions destinées aux préparations magistrales, mais toute personne qui souhaite exercer une activité relative à ces matières premières doit également posséder une autorisation générale liée à cette activité. 

Champ d'application

Les matières premières sont réglementées par l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. On entend par : 

Matières premières: toutes substances, simples ou composées, dont s'approvisionne un pharmacien d'officine en vue de les délivrer en l'état ou après divisionnement, ou de les incorporer dans une préparation magistrale ou officinale. Ces matières premières ne sont pas en elles-mêmes des médicaments au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. » (Cf. Art. 1, 1° de l’Arrêté Royal du 19/12/1997). 

Ne sont pas considérées comme matières premières des compositions dont au moins deux constituants peuvent être considérés séparément comme des principes actifs, ou des compositions qui correspondent à des formules ou des préparations toutes faites et susceptibles d'être administrées telles quelles aux patients. 

Autorisation générale d'activité

Toute personne désireuse de fournir des matières premières autorisées aux pharmaciens d'officine doit disposer d'une autorisation délivrée par le ministre. (Cf. Art. 6 de l’Arrêté Royal du 19/12/1997).

Un fournisseur de matière première tel que défini dans l’actuel AR du 19/12/1997 peut réaliser les activités suivantes fournisseur. 

FABRICATION : fabrication partielle ou totale des matières premières, en ce compris les opérations de divisionnement du bulk en plus petits conditionnements, de conditionnement ou de présentation.
Cette activité est effectuée par un fabricant. 

DISTRIBUTION : La distribution de matières premières au pharmacien d’officine ou à d’autres distributeurs.
Lorsque les matière premières distribuées sont fabriquées en Belgique, l’activité est effectuée par un distributeur.
Lorsque les matières premières distribuées sont fabriquées dans un autre Etat membre de l’Union Européenne, l’activité est effectuée par un importateur (dénomination valable uniquement dans le cadre de la réglementation des matières premières). 

Autorisation par matière première

Chaque fabricant, distributeur ou importateur d'une matière première doit avoir une licence pour chaque matière première individuelle afin de pouvoir exercer cette activité pour cette matière première. En conséquence, la demande de licence pour une matière première ne peut être introduite que par une entreprise qui dispose d'une licence pour fabriquer, importer et / ou distribuer des matières première. 

Liste des matières premières

Comme prévu dans l'art.3 §2 et dans l'art. 12 de l'AR du 19/12/1997, la liste des matières premières autorisées et la liste des matières premières dont l'autorisation est retirée (appelées ici matières premières supprimées), sont régulièrement publiées au Moniteur belge.

Laboratoires agréés

Selon l'art. 3 §4 de l'AR du 19/12/1997, une matière première non autorisée ne peut être utilisée (uniquement dans une préparation magistrale) que si le récipient contenant cette matière première est accompagnée d'un certificat d'analyse. Ce certificat doit être signé par le directeur d'un laboratoire, agréé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour l'analyse et le contrôle des médicaments ou repris dans le réseau européen des laboratoires de contrôle (art. 1, 2° et 3°). 

Formulaire de demande d'agrément en tant que laboratoire d'analyse des médicaments. 

Redevances

Selon l'art. 10 de l'AR du 19/12/1997, des redevances sont fixées selon l'activité sollicitée ou les conditionnements vendus. Ces redevances sont désormais indexées chaque année. Les redevances indexées se trouvent sur la page d'accueil du site web de l'AFMPS, dans la rubrique "Autres thèmes - Redevances" - Surveillance et contrôle des matières premières. 

Circulaires et informations générales sur les matières premières

Dernière mise à jour le 24/02/2021