- Avis sur l'usage des sachets de nicotine à mettre en bouche
À la suite de la décision relative au dossier 20H018 (snus sans tabac – sachets de nicotine), la Chambre constate qu'il existe encore actuellement une publication sur le site internet de l'afmps pour le dossier 19H019 (Killapods), dans laquelle ce dernier est toujours considéré comme un médicament.
Dans le cadre du dossier 20H018 sur le snus sans tabac, la Chambre a rendu un avis indiquant que le produit en question ne devait pas être considéré comme un médicament. Le produit en question est de petits sachets remplis d'un agent de charge, de nicotine, d'arômes et d'un agent alcalinisant. Les sachets en question sont tenus en bouche par l'utilisateur pour absorber la nicotine et ainsi ressentir les effets de la nicotine. Ces produits sont comparables au snus autorisé et utilisé en Suède. Cependant, le snus contient du tabac et est interdit dans l'Union européenne sauf en Suède. La substance alcalinisante est ajoutée pour obtenir une meilleure absorption de la nicotine. Les doses de nicotine sont très variables. Le produit étudié revendiquait différentes doses, qui ne dépassaient toutefois pas 10 mg par sachet. Cependant, d'autres marques proposent des doses plus élevées, parfois beaucoup plus élevées.
Lors de l'évaluation du dossier, la Chambre a porté une attention particulière aux effets toxiques de la nicotine. On pourrait conclure à partir des données fournies qu'aucun effet toxique dangereux n'est à prévoir pour des doses allant jusqu'à 10 mg par sachet, à condition qu’un nombre maximum de sachets par jour soit déterminé pour garantir la sécurité d’utilisation du produit et que ce nombre maximum soit indiqué dans l’étiquetage. Le risque d'addiction est suspecté mais n'a pas été évalué. En outre, un rapport de la Commission européenne (COM(2021) 249 final) sur les « nouveaux produits du tabac » indiquait également : « Ceux-ci sont de nature non pharmaceutique et sont vendus en tant que produits de consommation, ressemblant à du tabac à usage oral, que la DPT interdit en vertu de Article 17 » Au vu de ce qui précède, il semble approprié d'adopter la position générale selon laquelle ces produits ne doivent pas être considérés comme des médicaments. La nicotine étant une substance toxique, la prudence semble cependant de mise. La chambre est d'avis que la teneur en nicotine dans chaque sachet doit être limitée et a demandé l'avis du Conseil supérieur de la santé. En attendant cet avis, une dose maximale de 20 mg peut être prise comme une règle empirique prudente. Il s'agit également de la concentration maximale par ml autorisée par la directive 2014/40/UE (produits du tabac) pour les cigarettes électroniques (la masse d'un sachet est d'environ 1 gramme, ce qui est comparable en masse à 1 ml). Compte tenu de l'expérience avec les cigarettes électroniques, cette dose ne devrait vraisemblablement pas causer de problèmes en cas d’intoxication accidentelle. Néanmoins, la Chambre est d'avis que pour les mineurs, et en particulier les jeunes enfants qui sont plus sensibles à l'intoxication en raison de leur faible poids corporel, il convient qu'ils n'aient pas accès à ces produits, et que les boîtes contenant ces produits sont difficiles à ouvrir pour les enfants. Les produits contenant plus de 20 mg de nicotine/sachet peuvent alors être considérés comme potentiellement dangereux pour le consommateur. En outre, la chambre note que l'utilisation d'allégations thérapeutiques telles que « aide à arrêter de fumer » pour ces produits en ferait des médicaments par présentation. Cela est indépendant du fait que les allégations soient directement sur l'emballage ou diffusées via des brochures, des sites Web, Facebook, etc.
Cependant, la Chambre soulève la question de savoir si de tels produits ne devraient pas être considérés comme des « produits similaires » au sens de l'art. 1, 2°, d) de la loi du 24/01/1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. La chambre propose donc de transmettre cet avis au service compétent du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement pour un suivi ultérieur. Par ailleurs, la chambre propose également que le service communication de l'AFMPS publie une actualité relative à cet avis sur le site internet de l'agence.
- Avis sur l'usage de la N-Acétylcystéine dans les compléments alimentaires
Lors des réunions du 23/3/2013 et du 7/9/2013, la Commission Mixte a rédigé des règles de base sur l'usage la N-Acétylcystéine dans les compléments alimentaires. Vu la fréquence avec laquelle de tels dossiers sont soumis à la Commission, ces règles seront proposées à la Ministre en tant que ligne conductrice. Lors de la réunion du 16/03/2017, quelques modifications ont été acceptées.
- Pour les enfants de 3 à 5 ans, la commission estime qu'il s'agit d'un médicament par fonction si la dose journalière est supérieure ou égale à 50 mg; pour des quantités inférieures, un avis au cas par cas est nécessaire pour déterminer le statut du produit.
- Pour les enfants de 6 à 12 ans, la commission estime qu'il s'agit d'un médicament par fonction si la dose journalière est supérieure ou égale à 100mg/j; pour des quantités inférieures, un avis au cas par cas est nécessaire pour déterminer le statut du produit.
- Pour les enfants de plus de 12 ans et les adultes : la présence de la N-Acétylcystéine est acceptable dans les compléments alimentaires en un dosage inférieur à 300 mg par jour (quantité réelle présent dans le complément alimentaire, en cas de doute à déterminer par analyse). Dans ce cas, les avertissements suivants doivent être repris sur l’étiquetage : « Ne pas administrer à des enfants de moins de 12 ans » et « Informez votre médecin ou pharmacien en cas de prise simultanée de médicaments ». En dosage égal ou supérieur à 300 mg, la Commission estime qu'il s'agit d'un médicament par fonction.
- Avis sur l'usage d’Acide Alpha-lipoïque dans les compléments alimentaires
Les produits dosés à moins de 600 mg/jour d’acide alpha-lipoïque ne sont pas considérés comme des médicaments par fonction, au vu des éléments disponibles actuellement pour cette substance.
- Avis sur l'usage de la Mélatonine dans les compléments alimentaires
Les produits qui fournissent une dose journalière de mélatonine par voie orale de 300 µg ou plus peuvent être considérés comme médicaments sur la base de leur activité pharmacologique. Si les produits sont spécifiquement présentés pour permettre une absorption trans-mucosale dans la bouche et / ou le pharynx, la biodisponibilité est supérieure et ces produits peuvent donc être considérés comme médicaments avec une dose journalière à partir de 200 µg. Compte-tenu du principe de précaution, l'utilisation de ces produits en tant que compléments alimentaires n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans. Leur emballage doit donc comporter des avertissements appropriés et leur présentation ne doit pas cibler la consommation par ce groupe d’âge.