Avis

Avis sur l'usage de la N-Acétylcystéine dans les compléments alimentaires

Lors des réunions du 23/3/2013 et du 7/9/2013, la Commission Mixte a rédigé des règles de base sur l'usage la N-Acétylcystéine dans les compléments alimentaires. Vu la fréquence avec laquelle de tels dossiers sont soumis à la Commission, ces règles seront proposées à la Ministre en tant que ligne conductrice. Lors de la réunion du 16/03/2017, quelques modifications ont été acceptées.

  • Pour les enfants de 3 à 5 ans, la commission estime qu'il s'agit d'un médicament par fonction si la dose journalière est supérieure ou égale à 50 mg; pour des quantités inférieures, un avis au cas par cas est nécessaire pour déterminer le statut du produit.
  • Pour les enfants de 6 à 12 ans, la commission estime qu'il s'agit d'un médicament par fonction si la dose journalière est supérieure ou égale à 100mg/j; pour des quantités inférieures, un avis au cas par cas est nécessaire pour déterminer le statut du produit.
  • Pour les enfants de plus de 12 ans et les adultes : la présence de la N-Acétylcystéine est acceptable dans les compléments alimentaires en un dosage inférieur à 300 mg par jour (quantité réelle présent dans le complément alimentaire, en cas de doute à déterminer par analyse). Dans ce cas, les avertissements suivants doivent être repris sur l’étiquetage : « Ne pas administrer à des enfants de moins de 12 ans » et « Informez votre médecin ou pharmacien en cas de prise simultanée de médicaments ». En dosage égal ou supérieur à 300 mg, la Commission estime qu'il s'agit d'un médicament par fonction.

Avis sur l'usage d’Acide Alpha-lipoïque dans les compléments alimentaires

Les produits dosés à moins de 600 mg/jour d’acide alpha-lipoïque ne sont pas considérés comme des médicaments par fonction, au vu des éléments disponibles actuellement pour cette substance.

 

Avis sur l'usage de la Mélatonine dans les compléments alimentaires

Les produits qui fournissent une dose journalière de mélatonine par voie orale de 300 µg ou plus peuvent être considérés comme médicaments sur la base de leur activité pharmacologique. Si les produits sont spécifiquement présentés pour permettre une absorption trans-mucosale dans la bouche et / ou le pharynx, la biodisponibilité est supérieure et ces produits peuvent donc être considérés comme médicaments avec une dose journalière à partir de 200 µg. Compte-tenu du principe de précaution, l'utilisation de ces produits en tant que compléments alimentaires n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans. Leur emballage doit donc comporter des avertissements appropriés et leur présentation ne doit pas cibler la consommation par ce groupe d’âge.

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 15/06/2017