Questions et réponses

 

Pourquoi fixer l’obligation à mai 2021 ?
L’arrêté royal laisse un délai de six mois aux hôpitaux pour être prêts. L’AFMPS encourage néanmoins les professionnels de la santé à y encoder dès aujourd’hui tous les implants concernés.

Pourquoi le RCT ne reprend-il pas les implants posés avant mai 2021 ?
La notification de pose ou de retrait d’implants est possible pour tous les implants depuis avril 2014. Mais elle devenir obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au RCT à partir du 1er mai 2021. Certaines notifications antérieures à cette date ou concernant des implants non repris dans la liste peuvent donc ne pas s’y retrouver

Quels implants sont concernés ?
La notification sera obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité (RCT), et ce, à partir du 1er mai 2021 (voir image ci-dessous).

D’autres types d’implants pourraient être ajoutés à cette liste dans l’avenir. L’AFMPS encourage les professionnels de la santé à notifier dès aujourd’hui toutes les poses et tous les retraits d’implants dans le RCT.

Il s’agit des implants suivants :

- Stent ;
- Neurostimulateur ;
- Implant cochléaire ;
- Shunt hydrocéphalique ;
- Implant orthopédique ;
- Implant à visée esthétique ou reconstructive tombant dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou du règlement ;
- Electrode et biosenseur ;
- Implant cardiaque mécanique ;
- Implant cardiaque électronique et électrique ;
- Implant ophtalmologique.

Les données du RCT sont-elles protégées ?
La sécurité des données encodées a fait l’objet d’une attention particulière. Les notifications encodées sont cryptées de bout en bout et les données concernant le patient sont également stockées de façon cryptées. De plus, la consultation de ces données est régulée par la vérification d'un lien thérapeutique entre le professionnel de la santé et le patient.  

Qui a accès aux données personnelles encodées dans le RCT ?

  • Le professionnel de la santé ayant procédé à la pose ou au retrait de l’implant.
  • Le professionnel de la santé qui est en relation thérapeutique avec le patient.
  • Le patient concerné ou son représentant légal.

L'accès est autorisé au moyen du numéro d'identification de la personne.

Si les données du RCT sont anonymisées, comment l’AFMPS peut-elle identifier les patients concernés en cas de problème avec un implant ?
L’AFMPS peut prendre plusieurs actions afin d’identifier les patients lorsque : 

  • un implant constitue un grave danger pour la santé publique ;
  • lorsque le risque existe qu’un implant ait entraîné ou entraîne la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers ;
  • lorsque le risque existe qu’un implant ait compromis ou compromette gravement la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.

- Avant de procéder à l’identification des patients, l’AFMPS prend contact avec les praticiens professionnels ayant pratiqué l’implantation ou l’explantation du/des dispositif(s) concerné(s) afin que ceux-ci puissent se charger de contacter eux-mêmes leur(s) patient(s).

- Si cela s’avère approprié, l’AFMPS peut diffuser une communication publique en invitant les personnes susceptibles d’avoir subi une intervention impliquant le/les dispositif(s) concerné(s), à se manifester auprès d’elle.

- Lorsque le seul moyen raisonnable pour répondre au risque est l'identification d'une ou de plusieurs personnes, l'AFMPS peut procéder à l'identification de la personne ou des personnes concernées. Cette procédure ne se fait qu’en extrême recours et est strictement réglementée. Après avis d’un comité d'accompagnement, l’AFMPS fait une déclaration motivée auprès du Conseil national de l'Ordre des médecins. Le Conseil peut déléguer un médecin afin de surveiller l'identification. Seul un médecin peut prendre contact avec la personne concernée et lui communiquer les informations requises, dans le respect du secret médical.

Le patient peut-il refuser que ses implants soient notifiés dans le RCT ?
Non. Il n'y a pas de consentement explicite du patient pour l'enregistrement de son implant dans la base de données RCT. C’est en effet une obligation légale. Il s'agit de données à caractère médical nécessaire à une gestion de la santé publique et à la sécurité des patients implantés. 
Le projet est fondé sur les Art 6, §1, e) et Art 9, §2, i) du GDPR. Il ne faut donc pas de consentement de la personne concernée.

Qui contacter en cas de problèmes ou questions
Pour des problèmes techniques, web service : support@ehealth.fgov.be
Pour des questions générales : rct-ctr.meddev@afmps.be

 

Dernière mise à jour le 06/10/2020