Qu’est-ce que le RCT ?
Le RCT est un système qui centralise les notifications de pose et de retrait d’implants. Il a été mis au point dans le cadre du programme « traçabilité des dispositifs médicaux implantables ».
A quoi sert le RCT ?
Ce programme a été lancé par la ministre la Santé publique car, jusqu’alors, les informations enregistrées sur les dispositifs médicaux implantables utilisés en Belgique n’étaient pas suffisantes pour assurer une traçabilité complète et pour pouvoir réagir rapidement et adéquatement en cas d’incident. En association avec d’autres applications de l’AFMPS, le RCT permet d’améliorer la traçabilité des implants distribués, prescrits, délivrés, implantés et explantés en Belgique tout en apportant une plus grande transparence pour le patient. Un des objectifs principaux du RCT est donc la sécurité des patients.
Qui alimente le RCT ?
Le RCT est alimenté par les professionnels de la santé. Pour introduire une notification d’implant ou de retrait d’implant (ou consulter le registre), le professionnel de la santé doit avoir un lien thérapeutique avec le patient. L’application en ligne est également accessible au personnel administratif qui peut préremplir la notification. Le professionnel de la santé doit ensuite valider la notification.
Qui peut consulter le RCT ?
Chaque patient peut consulter la liste de ses implants. Après notification au RCT, une carte d’implant est générée. Il s'agit d'un document numérique en PDF contenant tous les détails de la notification. Ce document peut être téléchargé par le spécialiste de la santé pour la donner au patient. Le patient peut également télécharger cette carte directement dans l’application. Le patient a aussi la possibilité de télécharger sa carte patient. Cette carte rassemble l’ensemble de ses notifications de pose et de retrait d’implant.
Pour consulter les implants d'un mineur d'âge, cela se fait uniquement en se connectant avec la carte d'identité de celui-ci. Il n'est actuellement pas possible de consulter les implants d'un enfant avec la carte d'identité de son parent/tuteur.
Les professionnels de la santé qui ont un lien thérapeutique avec le patient ont accès aux informations concernant le patient en question.
Contexte légal
Le RCT a pour base légale l’article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.
L’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité rend la notification de certains implants (qui se retrouvent en annexe de l’AR) obligatoire à partir du 01.05.2021.