Point de contact matériovigilance (PCM)

Dans les institutions de soins

Afin de faciliter la notification au sein des institutions de soins et chez les distributeurs, des points de contact matériovigilance (PCM) ont été mis en place (arrêté royal du 15 novembre 2017). Le PCM joue le rôle d’interlocuteur entre les institutions de soins et l’AFMPS. Ces PCM se voient attribuer des tâches spécifiques dont la notification des incidents.

 

Les tâches et rôles du PCM :

  • Communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l’AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail internet de l’AFMPS.
  • Participer aux enquêtes initiées par l’AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs.
  • Enregistrer tout incident ou risque d’incident dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail internet de l’AFMPS.
  • Relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d’une déclaration d’incident.
  • Sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance.
  • Diffuser l’information aux utilisateurs concernés par un incident.

 

Pour notifier la désignation d’un point de contact à l’AFMPS, utilisez le formulaire de désignation d’un PCM.

Il est de la responsabilité des institutions de soins de maintenir à jour les données du PCM et d’en informer l’AFMPS. Ceci est important pour que les PCM soient tenus au courant des informations de vigilance. Il est également recommandé de transmettre ces données à vos fournisseurs afin de faciliter la transmission des Field Safety Notice (FSN) au sein de l’institution.

 

Au sein des officines ouvertes au public

Au sein des officines ouvertes au public, le PCM est le pharmacien‑titulaire. Ses responsabilités et tâches sont les mêmes que celles des PCM travaillant dans les institutions de soins.

 

Chez les distributeurs

Afin de faciliter la notification, des points de contact matériovigilance (PCM) ont été mis en place (arrêté royal du 15 novembre 2017). Le PCM joue le rôle d’interlocuteur entre le distributeur et l’AFMPS. Ces points de contact se voient attribuer des tâches spécifiques dont la notification des incidents.

 

Les rôles du point de contact chez le distributeur :

 

  • Communiquer immédiatement les incidents aux fabricants ou à leurs mandataires, et à l’AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail internet de l’AFMPS.
  • Participer aux enquêtes initiées par l’AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs.
  • Enregistrer tout incident ou risque d’incident dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail internet de l’AFMPS.
  • Relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d’une déclaration d’incident.
  • Sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance.
  • Diffuser l’information aux utilisateurs concernés par un incident.

 

La désignation du PCM distributeur se fait lors de l’enregistrement des activités du distributeur via le portail internet de l’AFMPS.

Les données enregistrées doivent être confirmées tous les ans à l’AFMPS dans un délai de quatorze jours.

 

Dernière mise à jour le 28/11/2018