Qui doit notifier?

Non seulement les fabricants ou leurs mandataires mais aussi les personnes qui font le commerce des dispositifs, les organismes notifiés, les praticiens et les personnes responsables de la réception et/ou de la délivrance des dispositifs doivent signaler les incidents à la cellule « matériovigilance » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Afin de faciliter la notification au sein des institutions de soins et chez les distributeurs, des points de contact matériovigilance ont été mis en place chez ceux-ci. Ces points de contact se voient attribuer des tâches spécifiques dont la notification des incidents. Celles-ci sont reprises ci-dessous :

-          Au sein des institutions hospitalières 

Désignation : Formulaire de désignation d'un point de contact hôpital

Tâches : Profil et rôle du point de contact hôpital

Que notifier : voir page Que notifier?

Formulaire de notification : voir page Comment notifier?

-          Chez les distributeurs

Désignation : via SADN

Tâches : Rôles des points de contact distributeurs

Que notifier : voir page Que notifier?

Formulaire de notification : voir page Comment notifier?

 

Contact :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40, boîte 40
B-1060 Bruxelles
Tél. :+32 (0)2 528 40 00
Fax : +32 (0)2 528 41 20
Email : meddev@afmps.be

 

Dernière mise à jour le 29/09/2016