Les professionnels de la santé sont obligés de notifier les incidents avec des dispositifs médicaux. Cette notification se fait directement par le professionnel qui constate l’incident. Toutefois, pour les professionnels de la santé travaillant dans une institution de soins, la notification peut se faire via le point de contact matériovigilance (PCM). Dans tous les cas, veuillez informer le point de contact matériovigilance de votre institution de toute notification (plus d’informations sur le PCM).
Lorsque vous êtes confronté(e) à un incident, veuillez communiquer toutes les données disponibles et au minimum les données relatives aux rubriques encadrées en rouge dans le formulaire de notification. Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Si vous ne disposez pas de toutes les autres données demandées, n’attendez pas d’en disposer et envoyez le formulaire à :
- vigilance.meddev@afmps.be pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantable actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Tous les incidents ne doivent pas nécessairement être notifiés. La législation et les lignes directrices concernant les dispositifs médicaux définissent les incidents qui doivent être notifiés. Afin de savoir si un incident est rapportable ou non à l’AFMPS, veuillez vous référer à l’arbre décisionnel.
L’AFMPS met à disposition un manuel à destination des utilisateurs et distributeurs de dispositifs médicaux.
Si vous rencontrez un cas potentiel ou confirmé de BIA-ALCL, veuillez compléter le formulaire de notification avec toutes les informations dont vous disposez actuellement et l'envoyer à vigilance.meddev@afmp.be.