- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.
- toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au paragraphe précédent et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
Remarque : ceci concerne tous les dispositifs médicaux mis sur le marché et également ceux destinés aux investigations cliniques.
Il ne faut pas seulement notifier les incidents graves qui ont réellement eu lieu mais aussi les cas où un risque d’incident grave a existé mais où celui-ci a pu être évité grâce à l’attention et à l’action des personnes concernées.
Afin de déterminer ce qu’il y a lieu de notifier, veuillez vous référer à l’arbre décisionnel suivant : arbre décisionnel matériovigilance.
Contact :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40, boîte 40
B-1060 Bruxelles
Tél. :+32 (0)2 528 40 00
Fax : +32 (0)2 528 41 20
Email : meddev@afmps.be