FSN 2015

Bayer - Nova T (III)
FSN 19191 : Rappel de lots spécifiques (24/12/2015)

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Cook - Endoprothèse Vasculaire Zilver 518RX (III)
FSN 19242 : Rappel (24/12/2015)

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B. Braun - Certofix (III)
FSN 19154 : Rappel (FSN en néerlandais uniquement) - 20/12/2015

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Cyberonics - Générateur AspireSR VNS Therapy modèle 106 (AIMD)
FSN 19146 : Information de sécurité (18/12/2015)

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AqueSys - XEN-45 (III)
FSN 19595 : Information de sécurité (17/12/2015)

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Mathys - Tiges Optimys latéralisées (III)
FSN 19076 : Rappel de lots (10/12/2015)

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Abbott Vascular - Absorb et Absorb GT1 (III)
FSN 19026 : Information de sécurité (02/12/2015)

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Zimmer Biomet - A.L.P.S. 4.0mm Cancellous Locking Screws (III)
FSN 18993 : Rappel (30/11/2015)

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Boston Scientific - IntellaTip MiFi XP (III)
FSN 18987 : Rappel (30/11/2015)

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Optimed - Stents sinus-Carotid-RX et sinus-Carotid-Conical-RX (III)
FSN 18938 : Rappel (23/11/2015)

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Smith & Nephew - BIRMINGHAM HIP Modular Head, version monoblock (III)
FSN 18894 : Information de sécurité (17/11/2015)

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Alamedics - Ala Octa (Other)
FSN 18832 : Rappel (13/11/2015)

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Medtronic : InSync III (AIMD)
FSN 18851 : Information de sécurité (09/11/2015)

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St Jude Medical : Sonde de défibrillation double coil Optisure (AIMD)
FSN 18818 : Rappel (06/11/2015)

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Mölnlycke Health Care : ProcedurePak contenant des seringues BD Plastipak (III)
FSN 18758 : Information de sécurité (27/10/2015)

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Cook Medical : PVP Sydney IVF (III)
FSN 18740 : Rappel de lots spécifiques (23 octobre 2015)

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Allergan : Expanseurs tissulaires Natrelle 133 plus (III)
FSN 18739 : Information de sécurité (23 octobre 2015)

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Boston Scientific : RotaWire Elite Guidewire and wireClip Torquer Guidewire Manipulation Device (III)
FSN 18707 : Rappel de produit (FSN en néerlandais uniquement) - 16 octobre 2015

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Coloplast : Prothèses testiculaires Kiwee et stents vaginaux (Autre)
FSN 18660 : Arrêt de la commercialisation et demande aux utilisateurs finaux de cesser l'utilisation et de mettre en quarantaine tous les dispositifs cités  (9 octobre 2015)

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Silimed : Implants Silimed (III) - voir FSN
FSN 18548 : Arrêt de la commercialisation et demande aux utilisateurs finaux de cesser l'utilisation et de mettre en quarantaine tous les dispositifs cités (22 septembre 2015)

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Arrow - Teleflex : Cathéter central à insertion périphérique pour injection sous pression (PICC) Arrow – 4FR (III)
FSN 18595 : Information de sécurité (28 septembre 2015)

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Mathys : Coques seleXys TH+ et seleXys TPS (III)
FSN 18564 : Information de sécurité (24 septembre 2015)

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Thoratec : HeartMate II (Pocket Controller) - AIMD
FSN 18513 : Information de sécurité (14 septembre 2015)

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Stryker : Têtes fémorales Vitallium V40 coniques avec LFIT, V40 coniques et PCA coniques (III)
FSN 18504 : Rappel de produit (9 septembre 2015)

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Ethicon : Câble de simulateur cardiaque temporaire - Codes produit TPW10 et TPW30 (III)
FSN 18472 : Rappel de lots spécifiques (7 septembre 2015)

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Boston Scientific : Watchman (III)
FSN 18425 : Information de sécurité (27 août 2015)

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Baxter : Actifuse (III)
FSN 18401 : Rappel de lots spécifiques (24 août 2015)

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Mölnlycke : ProcedurePak (III)
FSN 18330 : Rappel de certains produits (uniquement en néerlandais) - 12 août 2015

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MicroPort Orthopedics : Profemur Neck Var/Val Long CoCr (III)
FSN 18332 : Rappel (12 août 2015)

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Direct Flow Medical : Système de valve aortique implantée par cathéter Direct Flow Medical (III)
FSN 18257 : Information de sécurité (30 juillet 2015)

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Medtronic : Activa PC, Activa SC, Activa RC, Activa, PC+S, Kinetra et Soletra (AIMD)
FSN 18226 : Information de sécurité (23 juillet 2015)

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Ceramconcept : Tiges fémorales COMOR taille 9 (III)
FSN 18220 : Information de sécurité (22 juillet 2015)

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Medtronic : Système de chargement EnVeo R (III)
FSN 18178 : Rappel de lots spécifiques (15 juillet 2015)

Zimmer Biomet : RHK (III)
FSN 18080 : Rappel (FSN en néerlandais uniquement) - 3 juillet 2015

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Medtronic : Engager (III)
FSN 18077 : Rappel (3 juillet 2015)

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LifeCell : Matrice de reconstruction tissulaire Strattice (III)
FSN 18040 : Notification de sécurité (29 juin 2015)

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Biosense Webster : Cathéter circulaire irrigué nMARQ (III)
FSN 17989 : Rappel (22 juin 2015)

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Biotronik : Orsiro stent coronaire (III)
FSN 17982 : Rappel (22 juin 2015)

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Mölnlycke : ProcedurePak (III)
FSN 17933 : Retour de dispositifs (15 juin 2015)

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Bard : Per-Q-Cath (III) 
FSN 17896 : Informations incorrectes concernant les dimensions sur l’étiquetage des produits Bard Per-Q-Cath (uniquement en néerlandais) - 8 juin 2015

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Smith & Nephew : Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System (III) 
FSN 17888 : Modification et retrait du marché du dispositif BHR (5 juin 2015)

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Perouse Medical : Prothèse vasculaire Polymaille Extra Thin (III)
FSN 17881 : Modification de la notice (4 juin 2015)

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Stryker : X3 Triathlon insert (III)
FSN 17873 : Rappel d'un lot (uniquement en néerlandais) - 3 juin 2015

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HeartWare : HeartWare HVAD System
FSN 17772 : Avis urgent relatif à la sécurité (mai 2015)

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Stryker : Target 360
FSN 17862 : Il est possible que le guide de mise en place du Coil soit dépourvu de repère radio-opaque (uniquement en néerlandais) - mai 2015

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Medtronic - Covidien : Palindrome
FSN 17688 : La libération minimale d’argent pendant l’intégralité de la période de 30 jours des produits concernés pouvait ne pas être respectée (mai 2015)

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Medtronic : SynchroMed II
FSN 17722 : Décret de consentement avec la FDA (mai 2015)

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Terumo : Guide M Hydrophile Radifocus
FSN 17686 : Risque d'endommagement de l'intégrité des emballages - Rappel de dispositifs (mai 2015)

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Mathys : Tiges optimys standard et latérales
FSN 17655 : Remplacement des produits portant une date limite d’utilisation incorrecte (avril 2015)

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Advanced Neuromodulation Systems - St. Jude Medical : Chargeur Eon Wall modèle 3701 et Chargeur portable Eon modèle 3711
FSN 17653 : Risque d’échauffement excessif ou de brûlure au niveau du site d’implantation lors de la recharge (avril 2015)

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Medtronic : Extension DBS Medtronic Modeles 37085 et 37086
FSN 17573 : Renforcement des recommandations d'utilisation du dispositif (avril 2015)

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Ethicon : Ethicon Vicryl
FSN 17543 : Rappel volontaire de lots de sutures car elles sont étiquetées comme contenant des sutures tressées, mais elles peuvent comporter des sutures tressées ou monofilament (codes produit JV7549 et V549G (taille 9-0 [M0,3]) - (avril 2015)

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Medtronic : Pompe SynchroMed II
FSN 17541 : Risque d'arrêt de fonctionnement de l'alarme audible (modèles 8637-20 et 8637-40) - Rappel de lots (avril 2015)

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LAAx : Tigerpaw System II
FSN 17484 : Augmentation du nombre de notifications en lien avec les événements suivants: fermetures incomplètes du dispositif et déchirures possible de la paroi de l'oreillette gauche - rappel du dispositif (mars 2015) - uniquement en néerlandais

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Terumo : Cathéter Radifocus Optitorque
FSN 17460 : Un des lots distribués (numéro 1503088 - référence RH-5TIG110M) pourrait ne pas être conforme au niveau d'assurance de la stérilité - rappel du dispositif (avril 2015)

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HWK Medizintechnik : Tables de traitement HWK Solid, Novum et Novum Kingsize et unité d'hippothérapie HWK dotées de moteurs linéaires (Autre)
FSN 17285 : Notification de sécurité (mars 2015)


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Peter Brehm : VIS DE FERMETURE tibia UC
FSN 17382 : Le deuxième sachet Cleerpeel de la vis de fermeture tibia UC n'est pas correctement scellé et la stérilité ne peut donc pas être garantie  - Rappel du dispositif (mars 2015)

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DePuy - Synthes : Douille pour ASLS, 5.0 mm, résorbable
FSN 17380 : Rappel volontaire de l'article numéro 08.025.044.01S (numéro de lot 8586243) suite au fait que pour ce lot spécifique la date d’expiration et la date de stérilisation indiquées sur l’étiquette sont erronées - uniquement en néerlandais (mars 2015)

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Navilyst: CCIP Xcela avec valve PASV et CCIP BioFlo avec technologie Endexo et valve PASV

FSN\16986 : Risque d'une incidence accrue d'échantillons sanguins hémolysés - Rappel de lots spécifiques (février 2015)

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Smith & Nephew : Birmingham Hip

FSN\17403 : Recommandations concernant le suivi des patients (février 2015)

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Endologix : Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

FSN\17249 : Mise à jour importante du mode d'emploi (février 2015)

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Medtronic : FlexCath Select Steerable Sheath

FSN\17225 (notice uniquement en néerlandais) : Rappel suite au débris observés sur le dispositif (février 2015)

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Arrow : Kit à cathéter à ballonnet intra-aortique ARROW FiberOptix

FSN\17190 : Rappel en raison de l'incohérence au niveau de l'étiquetage (mars 2015)

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Cook Medical : Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha

FSN\17069 : Ajout de nouveaux avertissements et mises en garde au mode d'emploi (janvier 2015)

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Zimmer : Divers cônes et têtes fémorales en emballage stérile

FSN\16957 : Rappel de certains produits suite au fait que la barquette stérile interne a échoué au test d'emballage (janvier 2015)

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Medtronic : InterStim, InterStim II, Itrel 3 et Enterra

FSN\16952 : Modifications du manuel technique relatives à l'activation du mode cyclique sur certains dispositifs de neurostimulation utilisés pour la stimulation des nerfs sacrés, la stimulation électrique gastrique et la stimulation médullaire (9 janvier 2015)

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Smith & Nephew : Birmingham Hip Resurfacing System (BHR)

FSN\16967 : Révision de la notice d'instructions (13 janvier 2015)

 

Dernière mise à jour le 13/02/2017