FSN 2014

 

Kimal : Cathéters à court terme à double lumière KFlow Epic 6 Fr

FSN\16922 : Rappel d'un lot suite au rétrécissement dans la lumière distale qui empêche de faire progresser le fil-guide au travers de la lumière distale et au-delà (23 décembre 2014)

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HeartWare : Contrôleur HeartWare

FSN\16883 : Rappel de Contrôleurs HeartWare suite à un risque de décharge électrostatique ce qui peut entraîner une perte de commutation vers les moteurs de la pompe et, par conséquent, l'arrêt de celle-ci (6 janvier 2015)

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Maquet : Oxygénateurs QUADROX-iD Adult - Small Adult / Oxygénateurs PLS-i inclus dans les circuits PLS Set / Oxygénateurs HLS Module Advanced inclus dans les circuits HLS Set Advanced
FSN\16860 : Possibilité de fuite de sang au niveau de la partie inférieure de l'oxygénateur - FSN en néerlandais uniquement (janvier 2015)

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Stryker : Trident PSL HA Solid Back 50MM

FSN\16806 (notice uniquement en néerlandais) : Rappel d'un lot suite à une pièce manquante (dome hole plug) dans le set (6 janvier 2015)

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St. Jude Medical : Tous les modèles de défibrillateurs RF St. Jude Medical (Ellipse, Fortify Assura, Unify Assura, et Quadra Assura) et tous les stimulateurs RF St. Jude Medical (Assurity et Allure) quand utilisés avec le transmetteur de télécardiologie RF Merlin @ home Modèle EX1150

FSN\16850 : Faible taux d'incidence de fonctionnement en mode Backup sur certains boitiers St Jude Medical dotés d'une communication par radiofréquence (18 décembre 2014)

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Gebrüder Martin : Clips d'anévrisme YASARGIL

FSN\16687 : Notice manquante (novembre 2014)

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Cook Medical : Filtres veine cave inférieure

FSN\16690 : Information produit mise à jour (novembre 2014)

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Integra : Sondes Licox

FSN\16640 : Rappel car la lecture de la pression partielle d’oxygène (PtO2) pourrait être sous-estimées lors de l’utilisation de certains lots de sondes Licox®. Ceci en raison d’une programmation incorrecte de la carte à puce. (20 novembre 2014)

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AtriCure : AtriCure cryoICE (CRYO2)

FSN\16637 : Rappel en raison d'un défaut d'emballage qui peut compromettre potentiellement la stérilité de ce dispositif (21 novembre 2014)

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Mathys : Insert Affinis Inverse en ceramys et têtes en céramique Affinis Fracture

FSN\16616 : Modification des instructions d'utilisation (IFU) et de la technique opératoire (14 novembre 2014)

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Boston Scientific : Défibrillateurs AUTOGEN DAI DR et CRT-D

FSN\16609 : Information de sécurité (novembre 2014)

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Abbott Medical Optics Inc. (AMO) : Dispositif visco-chirurgical ophtalmique Healon EndoCoat

FSN\16572 : Conseil d'utilisation du dispositif (2 décembre 2014)

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Baxter : Floseal

FSN\16311 : Difficulté de mélange lorsque l'on active le piston de la seringue par dépression (10 octobre 2014)

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Codman (Johnson & Johnson) : Système de drainage externe EDS 3 CSF

FSN\16211 : Rappel des produits car le tube au sein du système drainant le LCS peut fuir ou se détacher des joints (18 septembre 2014)

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Biosense Webster (Johnson & Johnson) : Cathéters Thermocool Smarttouch

FSN\16431 : Informations concernant l'utilisation sûre et efficace du cathéter (24 octobre 2014)

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Ethicon : Vicryl Mesh Bag

FSN\16429 (notice uniquement en néerlandais) : Rappel de lots car la bandelette de mesure qui est jointe à ces dispositifs n'a pas été correctement stérilisée (21 octobre 2014)

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Medtronic : SynchroMed II

FSN\16310 : Risque de sur-perfusion (mars 2014)

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Kimal : Cathéters KFlow Epic

FSN\16395 : Dans certains cas la soudure du sac d’emballage n’a pas fonctionné, ce qui signifie que le produit n’est plus stérile (26 septembre 2014)

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Bard : Peripherally Inserted Central Catheter - PICC

FSN\16335 (notice uniquement en néerlandais) : Information de sécurité concernant les scalpels inclus dans les kits PICC (21 octobre 2014)

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Ethicon (Johnson & Johnson) : Echelon Endopath

FSN\16230 : Importance du choix d'un chargeur adéquat lors des interventions chirurgicales (17 septembre 2014)

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TriVascular : Corps aortique 29 mm Ovation Prime

FSN\16229 : Des lots déterminés de greffons de stent pour corps aortique 29 mm Ovation Prime peuvent être associés à un vidage rapide de la seringue de polymères quand celle-ci est raccordée à l'auto-injecteur lors de l'étape d'injection des polymères pendant l'intervention d'implantation principale (19 septembre 2014)

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Boston Scientific : CRT-D COGNIS et DAI TELIGEN

FSN\16224 : Mise à jour de logiciel afin, notamment, d'améliorer la performance du "Safety Architecture" (septembre 2014)

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St. Jude : Portico Re-Sheathable Transcatheter Aortic Valve System

FSN\16202 : Suspension provisoirement de toutes les implantations de valves percutanées Portico (12 septembre 2014)

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Cook : Anse d'extraction vasculaire à 4 boucles CloverSnare

FSN\15862 : Séparation de l'anse à boucles de l'axe du dispositif (rappel de produit) (17 juillet 2014)

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Medtronic Navigation : Dispositifs stériles à usage unique utilisés dans diverses procédures chirurgicales assistées par ordinateur

FSN\15499 : Risque de défauts sur l'emballage (mai 2014)

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Spinal Modulation : Système neurostimulateur Axium

FSN\15457 : Suivi des patients (15 mai 2014)

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Bridge to Life : Solution de conservation au froid Belzer

FSN\16100/16101 : Mise en quarantaine de certains lot de solution de conservation au froid Belzer en raison d'une découverte de traces de la bactérie E. coli (1 septembre 2014)

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Stryker : Triathlon Femoral, Scorpio Femoral et Restoration Wedge Augments

FSN\16099, liste: Anomalie dans l'emballage de certains lots (rappel de produit) (16 septembre 2014)

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St Jude Medical : Ellipse VR/DR

FSN\16056 : Anomalie avec condensateur à haute tension, délivrance de la thérapie retardé ou (partiellement) empêché (19 août 2014)

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Zimmer : Gender Solutions

FSN\16054 : Rappel de dispositif s'appliquant à un lot précis (19 août 2014)

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Sorin Group Italia Srl : Perceval Sutureless Heart Valve

FSN\15982 (notice uniquement en néerlandais) : Rappel de produits en raison d'une possible contamination bactérienne (11 août 2014)

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Biomet Deutschland GmbH : Calcibon

FSN\15949 (notice uniquement en néerlandais) : Avis d'information en raison d'une erreur de code barre (17 juillet 2014)

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Smith & Nephew Orthopaedics Ltd : RT-PLUS Modular Femoral Component

FSN\15904 : Rappel de produits (22 juillet 2014)

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Baxter Healthcare SA : Coseal Surgical Sealant

FSN\15892 : Rappel de lots (4 août 2014)

Medos International SARL : Codman Certas Programmable Valve

FSN\15863 : Avis de sécurité (24 juillet 2014)

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B. Braun Medical Inc. : Celsite PICC-CEL

FSN\15860 : Avis de sécurité (23 juillet 2014)

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Medtronic Inc. : Ascenda Intrathecal Catheter / Ascenda Revision Kit

FSN\15841 : Information de sécurité (juillet 2014)

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Spinal Modulation Inc. : Axium Implantable Lead Kit

FSN\15831 : Avis de sécurité (23 juillet 2014)

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Medtronic Minimed : Diabetes Implantable Insulin Pump MMT-2007D

FSN\15665 : Informations de sécurité (17 juin 2014)

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Nitinol Devices and Components, Inc. : Charlie Guidewire HydroFinity

FSN\15614 (notice uniquement en néerlandais) : Informations de sécurité (11 juin 2014)

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Vascutel Ltd : Stentless Biplex Biovalsalva / Thoraflex Hybrid / RVOT Elan / Stented Biplex Biovalsalva

FSN\15814 : Retrait et mises à jour correspondantes des instructions d'utilisation (17 juillet 2014)

Medtronic Minimed : Diabetes Implantable Insulin Pump MMT-2007D

FSN\15665 : Informations de sécurité (17 juin 2014)

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Nitinol Devices and Components, Inc. : Charlie Guidewire HydroFinity

FSN\15614 (notice uniquement en néerlandais) : Informations de sécurité (11 juin 2014)

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Vascutel Ltd : Stentless Biplex Biovalsalva / Thoraflex Hybrid / RVOT Elan / Stented Biplex Biovalsalva

FSN\15814 : Retrait et mises à jour correspondantes des instructions d'utilisation (17 juillet 2014)

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Peters Surgical : Cardioxyl, CardioflonEvolution, Surgikit

FSN\15721 : Rappel (juin 2014)

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Zimmer : NexGen Complete Solution MIS Total Knee Procedure

FSN\15715 : Rappel s'appliquant à un lot précis (10 juin 2014)

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Cordis & Creganna-Tactx Medical : Empira et Empira NC

FSN\15709 : Étiquetage supplémentaire (30 juin 2014)

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Gambro : PRISMA et PRISMAFLEX sets

FSN\15697 : Action corrective de sécurité (5 juin 2014)

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CardioKinetix : PARACHUTE Guide Catheter

FSN\15553 (notice uniquement en néerlandais) : Retrait d'un lot (CEV13073105) (27 mai 2014)

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Smith & Nephew : SUTUREFIX Ultra Anchors

FSN\15583 (notice uniquement en néerlandais) : Rappel (2 juin 2014)

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Dedienne santé : seleXys DS Cotyle 48 non cim.

FSN\15550 : Retrait de lot (22 mai 2014)

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Teleflex medical : BONDEK et TEVDEK

FSN\15535 : Rappel (23 mai 2014)

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HeartWare Inc : HeartWare Ventricular Assist System

FSN\15461 (version patient)FSN\15461 (version médecin) : Avis de sécurité concernant la batterie HeartWare (16 mai 2014)

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Arrow International : Central Venous Catheter (4004492)

FSN\15484 : Avis d'information - rares cas de mauvaise impression de la sortie et de la taille de la lumière (15 mai 2014)

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Christophe Miethke GmbH & Co KG : proGav et GAV shunt system

FSN\15398 (notice uniquement en néerlandais): Retrait du marché de certains lots (9 mai 2014)

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Davol Inc. : Composix L/P Bard et Ventralight ST Bard avec Echo PS

FSN\15437 : Rappel volontaire - problème de packaging (mai 2014)

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InspireMD : MGuard Prime Coronary Stent System

FSN\15419 : Rappel de lots - problèmes de délogement (2 mai 2014)

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Medtronic Inc. : SynchroMed Refill Kit

FSN\15316 : Rappel de lots - possibilité d'obstruction du tube d'extension dans les kits de remplissage (mai 2014)

Edwards Lifesciences : Canules artérielles pour accès fémoral Fem-Flex II

FSN\15283 : Rappel de produit en raison d'un risque de séparation des embouts des dilatateurs (avril 2014)

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Arrow International : Kits PSI, Kits multi-lumières/PSI, Kits CVC/PSI

FSN\15280 : Rappel de produits en raison d'un dommage sur l'extrémité du dilatateur de la gaine d'introduction percutanée fournie dans les kits (15 avril 2014)

Dernière mise à jour le 14/10/2015