Les avis de sécurité, également appelées Field Safety Notice (FSN), est un courrier dans lequel le fabricant de dispositifs informe les utilisateurs d’action correctrices prises sur le terrain afin de garantir la sécurité des dispositifs (mesures correctives de sécurité ou plus communément field safety corrective action).
La FSN donne des informations concernant l’identification des dispositifs concernés et les raisons du field safety corrective action. La FSN décrit les risques pour les patients, les utilisateurs ou toute autre personne impactée par le problème. Elle fournit également les mesures devant être prises par les utilisateurs pour limiter voire éliminer le risque.
La plupart des FSN sont destinées à des utilisateurs professionnels (médecins, pharmaciens,…). Les patients qui, après la lecture de ces informations, auraient des questions concernant l’impact des risques notifiés sont invités à prendre contact avec un médecin ou un pharmacien.
Veuillez noter que lorsque l’utilisation du dispositif est exclusivement à destination de professionnels de la santé, les FSN sont disponibles seulement en anglais (conformément à l’art. 65 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et à l’art. 64 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro).
Le contenu des FSN est de la responsabilité du fabricant du dispositif.
Vous trouverez ci-dessous le lien vers les FSN impactant la Belgique le lien vers les FSN la Belgique. Cette liste est mise à jour sur base hebdomadaire.
Si vous recevez une FSN d’un fabricant qui n’est pas repris dans la liste, merci de nous en informer par mail : vigilance.meddev@afmps.be