Informations de sécurité des dispositifs médicaux

Les informations de sécurité - également appelée Field Safety Notices (FSN) - sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les fabricants de dispositifs médicaux, afin de les informer de risques potentiels apparus lors de l’utilisation de certains dispositifs médicaux ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but de ce type de communication est d’informer au mieux les professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi dans le cadre du bon usage des dispositifs médicaux.

Ces FSN sont spécifiquement destinées aux professionnels de la santé. Les FSN étant néanmoins accessibles au public, nous demandons aux patients qui auraient des questions après avoir lu ces informations de consulter leur médecin.

Veuillez noter que lorsqu’une FSN n’est disponible que dans une des langues nationales, alors le dispositif médical impacté ne se retrouve que dans la région correspondante.

Ces informations de sécurité sont publiées par le fabricant ou son représentant autorisé. Ces firmes sont responsables de l’information fournie dans ces FSN.Ci-dessous, vous trouverez la liste des informations de sécurité des dispositifs de classe III (classe de risque la plus élevée), AIMD (implantables actifs) ainsi que certaines informations concernant d’autres classes dont la publication nous paraît utile. 

 

Johnson&Johnson Medical – Rappel Mitek Healix Advance, Healix Advance Knotless, Milagro Advance et Intrafix Advance

FSN 29812 (13/11/2019)

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Cordis – Stents Cordis S.M.A.R.T. et PRECISE

FSN 29891 (13/11/2019)

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Allergan – Système de traitement du Glaucome XEN

FSN 29709 (31/10/2019)

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Medtronic Belgium – La pompe implantable SynchroMed II – Modèles 8637-20, 8637-40

FSN 29605 (10/2019)

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Medtronic Belgium – Erreur logicielle sur l’estimateur de longévité CFx

FSN 29541 (10/2019)

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Boston Scientific International – Cathéters de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) – Emerge Monorail, NC Emerge Monorail / Cathéter d’extension de cathéter-guide Guidezilla II / Cathéter à ballonnet pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACPT) recouverts de paclitaxel Agent

FSN 29752 (10/2019)

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Medtronic Belgium – Mise à jour du logiciel - Pacemakers Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera et Vitatron A, E, G, Q

FSN 27266 (09/2019)

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Zimmer Biomet – Divers produits Biomet

FSN 29493 (25/09/2019)

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Integra LifeSciences – Matrice de régénération dermique Monocouche Integra et Matrice de régénération dermique Monocouche (mince) Integra

FSN 29361 (12/09/2019)

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Medtronic – Applications thérapeutiques sur le programmeur clinicien CT900

FSN 29353 (12/09/2019)

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Medtronic – Cathéters de dilatation à bollonet à échange rapide semi-conformes Euphora et Solarice

FSN 29320 (11/09/2019)

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Pajunk Medical Produkte GmbH – SPROTTE lumbal avec Introducer

FSN 29286 (04/09/2019)

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Boston Scientific – Défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD) modèle A209 EMBLEM & modèle A219 EMBLEM MRI S-ICD

FSN 29083 (21/08/2019)

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Vascular Solution c/o Teleflex Medical – Cathéter TrapLiner

FSN 29191 (21/08/2019)

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Zimmer Biomet – Sidus Stem-Free Shoulder Humeral Head - Tête humérale pour prothèse d’épaule Sidus sans tige

FSN 29164 (19/08/2019)

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Medtronic – Medtronic Micra - Cathéter de déploiement

FSN 29129 (13/08/2019)

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LimaCorporate – Tiges Modulus, Modulus-R, Revision & Revision LR

FSN 29162 (02/08/2019)

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MicroPort CRM – Platinium DAI et CRT-D

FSN 25834 (12/07/2018)

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Getinge Group –Cathéter à ballonnet intra-aortique Sensation Plus 7.5 Fr. 40cc avec accessoires

FSN 28434 (14/06/2019) (uniquement en version néerlandaise)

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Zimmer Biomet – Biolox Hip Option Taper Adapter

FSN 28481 (11/06/2019)

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Medtronic – Endo GIA - unité de recharge à usage unique, des recharges intelligentes Tri-Staple 2.0 et des cartouches pour agrafeuse chirurgicale

FSN 28391 (04/06/2019)

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Becton, Dickinson and Company (DB) – Cathéters d’hémodialyse de longue durée Equistream, Equistream XK et Glidepath

FSN 28396 (04/06/2019)

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ARB Medical LLC - Implants Rebound HRD

FSN 26402 (06/2019)

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Teleflex Medical – Auto Endo5 ML

FSN 28366 (24/05/2019)

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Medtronic– Stimulateurs cardiaques Azure et Astra, Stimulateurs cardiaques avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) Percepta, Serena et Solara

FSN 28203 (17/05/2019)

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Abbott – MitraClip XTR

FSN 28113 (01/05/2019)

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Boston Scientific International – Matrice de réparation des tissus mous Xenform, système de soutènement vaginal Uphold Lite avec Capio SLIM, bandelette synthétique Polyform, kit de réparation du plancher pelvien, Posterior Pinnacle LITE

FSN 28108 (29/04/2019)

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Cook Medical Europe – Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese

FSN 28092 (25/04/2019) 

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Arrow International – Kits PICC et JACC Arrow

FSN 28063 (24/04/2019)

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Boston Scientific International – Electrodes de stimulation médullaire Precision, extensions d’électrodes, adaptateurs, et extensions d’électrode pour le système de stimulation cérébrale profonde Vercise - Artisans 70 cm 2x8 électrodes chirurgicales (kit), 8 Contacts kits extensions 35 cm and 55 cm, Linear 3-4 50 cm and 70 cm 8 Contacts électrodes (kit), Adaptateur pour le système Precision M8, 15cm

FSN 28072 (24/04/2019)

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Occlutech GmbH – Occlutech Delivery Set, long (110cm)

FSN 28005 (23/04/2019)

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Medtronic Belgium – Cathéters Sherpa 6F NX Active

FSN 27757 (18/04/2019)

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Medtronic Belgium – Application A610 version 1.0.3470 du programmateur médecin SCP

FSN 27854 (15/04/2019)

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Cook Medical Europe – Set de catheter de péricardiocentèse, set de thoracocentèse

FSN 27979 (04/04/2019)

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Geistlich – Geistlich Bio-Oss Pen

FSN 27770 (25/03/2019)

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Cordis – Cathéters Guides Cordis Viasta Brite Tip & ADROIT

FSN 27440 (14/03/2019)

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Johnson & Johnson Medical – Vicryl & Vicryl Plus

FSN 27639 (08/03/2019) uniquement en néerlandais

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Abbott – Heartmate 3 Coring Tool

FSN 27608 (08/03/2019)

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MicroVention Terumo – Microsphères LifePearl

FSN 27576 (06/03/2019)

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Medovent GmbH – Reaxon Direct, Reaxon Nerve Guide

FSN 27646 (05/03/2019)

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Medtronic Belgium – Chargeur Medtronic 37751 + kits modèles 37754, 97754 et 37651

FSN 21179 (03/2019)

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Cook Medical Europe – Filtre veine cave inférieure (VCI)

FSN 27563 (25/02/2019)

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LeMaitre Vascular – Patch biologique XenoSure

FSN 27815 (15/02/2019)

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Cordis – Cathéters Guides Cordis Vista Brite Tip & ADROIT

FSN 27440 (07/02/2019)

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Ortho-Team – Rappel de Tige Exel R

FSN 27463 (06/02/2019)

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Medtronic– Mise à jour logiciel Programmateur CareLink 2090 , Encore 29901, Logiciel d’application réseau Carelink 2491

FSN 27290 (06/02/2019)

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Medtronic Belgium – Pacemakers double chambre Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera, Vitatron Série A,E,G,Q

FSN 27266 (05/02/2019)

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Edwards Lifesciences – Système de mise en place Commander (Modèles 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26, 9610TF29)

FSN 27433 (02/2019)

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Amplitude – Tige fémorale EVOK Standard sans Collerette – HAP – Sans ciment – Cône 12/14 Taille 8 / Tige fémorale EVOK Standard à Collerette – HAP – Sans ciment – Cône 12/14 Taille 8

FSN 27471 (31/01/2019)

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Arrow International – Kit et set de cathérisme veineux central à double lumière Arrow avec cathéter Blue FlexTip

FSN 27334 (24/01/2019)

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AtriCure - COBRA Fusion-ablatiessysteem

FSN 27326 (22/01/2019) – FSN uniquement en néerlandais

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Edwards – Cathéters de thermodilution Swan-Ganz

FSN 27177 (11/01/2019)

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Endologix International Holdingd – Nellix Endo Vascular Aneurysm Sealing System

FSN 27167 (04/01/2019)

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Boston Scientific – Mise à jour du logiciel permettant de corriger le problème de sur-détection du signal Ventilation Minute (VM)

FSN 24163 (01/2019)

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Zimmer Biomet –  Prothèse de disque cervical Mobi-C

FSN 27160 (28/12/2018)

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Unimed – Dispositifs médicaux UNIMED non couverts par le marquage CE suite à un changement de classification

FSN 27198 (20/12/2018)

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Allergan – Implant mammaires et expanseurs tissulaires Allergan

FSN 27092 (19/12/2018)

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Allergan – Implants mammaires texturés et expanseurs tissulaires

FSN 27092 (19/12/2018)

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Balt Extrusion –  Cathéter ECLIPSE2L 6 x 20

FSN 27067 (19/12/2018)

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MicroPort CRM –Platinum VR 1210, VR1240, DR1510, DR1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844

FSN 27026 (14/12/2018)

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Medtronic – Chargeur de batterie du système Medtronic HeartWare HVAD

FSN 26895 (07/12/2018)

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B.Braun Medical – Celsite Safety Access Ports 601

FSN 26960 (07/12/2018)

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Bonesupport –- CERAMENT BONE VOID FILLER, CERAMENT G, CERAMENT V

FSN 26912 (29/11/2018)

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VascoMed GmbH – Ballonnet TC-115 (Nr catalogie 356318)

FSN 26807 (19/11/2018)

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Medtronic – Programmateur CareLink 2090, Programmateur CareLink Encore 29901

FSN 26473 (05/11/2018)

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Boston Scientific – Mise à jour du logiciel pour défibrillateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-D)

FSN 24157 (11/2018)

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Thoratec Corporation – Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate III

FSN 25079 (11/2018)

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Philips - Dysfonctionnement de certaines batteries M3538A du système HeartStart MRx

FSN 26882 (11/2018)

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Boston Scientific - Générateur d’impulsions SQ-RX Modèle 1010 du système Défibrillateur implantable sous-cutané de resynchronisation cardiaque

FSN 26592 (11/2018)

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Philips - Dysfonctionnement de certaines batteries M3538A du système HeartStart MRx

FSN 26706 (29/10/2018)

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Abbott – Sondes électrodes à 8-canaux pour le système Infinity DBS

FSN 26468 (30/10/2018)

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Medtronic Belgium – Prothèse composite pour hernie parastomale Covidien Parietex

FSN 26497 (26/10/2018)

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Maquet Cardiopulmonary GmbH (Getinge) – Quadrox-i Neonatal

FSN 26494 (25/10/2018)

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Endologix – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

FSN 26506 (15/10/2018)

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Abbott – Sondes électrodes à 8-canaux pour le système Infinity DBS

FSN 26468 (11/10/2018)

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ARB Medical LLC – Implants Rebound HRD (IIb)

FSN 26402 (05/10/2018)

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Boston Scientific –  Stimulateurs de resynchronisation cardiaque Visionist, Valitude et stimulateurs cardiaques Accolade, Proponent et Essentio

FSN 26227 (09/2018)

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Merck Consumer Healthcare SA –  Uni-Cran Forte

FSN 26329 (27/09/2018)

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Medtronic – Système Medtronic HeartWare HVAD

FSN 26192 (21/09/2018)

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Abiomed – Impella 2.5, Impella CP

FSN 26581 (20/09/2018)

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Corvia Medical –  Système de dispositif de shunt interauriculaire (IASD) II

FSN 26410 (06/09/2018)

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Mölnlycke – Mölnlycke Procedure trays

FSN 27900 (01/09/2018) (uniquement en néerlandais)

 

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Dernière mise à jour le 14/02/2020