Informations de sécurité des dispositifs médicaux
Les informations de sécurités - également appelée Field Safety Notices (FSN) - sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les fabricants de dispositifs médicaux, afin de les informer de risques potentiels apparus lors de l’utilisation de certains dispositifs médicaux ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but de ce type de communication est d’informer au mieux les professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi dans le cadre du bon usage des dispositifs médicaux.
Ces FSN sont spécifiquement destinées aux professionnels de la santé. Les FSN étant néanmoins accessibles au public, nous demandons aux patients qui auraient des questions après avoir lu ces informations de consulter leur médecin.
Veuillez noter que lorsqu’une FSN n’est disponible que dans une des langues nationales, alors le dispositif médical impacté ne se retrouve que dans la région correspondante.
Ces informations de sécurité sont publiées par le fabricant ou son représentant autorisé. Ces firmes sont responsables de l’information fournie dans ces FSN.
Ci-dessous, vous trouverez la liste des informations de sécurité des dispositifs de classe III (classe de risque la plus élevée), AIMD (implantables actifs) ainsi que certaines informations concernant d’autres classes dont la publication nous paraît utile. A côté du nom du dispositif, vous trouverez respectivement les lettres suivantes en fonction du type du dispositif : III, AIMD, Autre.
Abbott - HeartMate 3 (AIMD)
FSN 22635 : Information de sécurité (18/05/2017)
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Balt Extrusion - Sonic (III)
FSN 22575 : Rappel (28/04/2017)
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AMO - OVD Healon (III)
FSN 22446 : Rappel de lots spécifiques (02/05/2017)
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Biosense Webster - Cathéters Pentaray (III)
FSN 19960 : Information de sécurité (03/05/2017)
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Medtronic - Arrêt de profondeur d'électrode SCP fourni avec les kits d' électrodes SCP Medtronic modèles 3387, 3389, 3391, 09053 and 09065 (AIMD)
FSN 22219 : Information de sécurité et rappel de produits (01/03/2017)
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Medtronic - Pompe implantable a medicament SynchroMed II (III)
FSN 22403 : Information de sécurité (21/04/2017)
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Autonomic Technologies - Système de Microstimulateur SPG Pulsante (AIMD)
FSN 22377 : Rappel (07/04/2017)
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Livanova - Défibrillateurs cardiaques implantables (DCIs) et défibrillateurs implantables avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 et Intensia (AIMD)
FSN 22374 : Information de sécurité (11/04/2017)
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St. Jude - Abbott - Logiciel Merlin @ Home modèle EX2000 v8.2.2 pour les transmetteurs Merlin @ Home modèles EX1150, EX1150W, EX1100, et EX1100W (AIMD)
FSN 21773 : Information de sécurité (03/04/2017)
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Abbott - Thoratec Corporation - Système contrôleur HeartMate II, Modèle 105109 (Pocket Controller) (AIMD)
FSN 22314 : Information de sécurité (29/03/2017)
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Zimmer Biomet - Vanguard Rocc, Vanguard Alpina, Alpina APS, Alpina APR, Alpina Uni, tige Exception, cupule Avantage (III)
FSN 22304 : Rappel de lots spécifiques (29/03/2017)
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Abbott Vascular - Absorb et Absorb GT1, Endoprothèses Vasculaires Biorésorbables (III)
FSN 22292 : Information de sécurité (31/03/2017)
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William Cook Europe - Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha (III)
FSN 22246 : Information de sécurité (22/03/2017)
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Zimmer Biomet - Prothèse unicompartementale Oxford sans ciment (III)
FSN 22240 : Information de sécurité (16/03/2017)
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Abbott Vascular - NC Trek RX cathéter de dilatation coronaire - NC Traveler RX cathéter de dilatation coronaire - NC Tenku RX PTCA cathéter ballon (III)
FSN 22233 : Rappel de produits (22/03/2017)
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Medtronic - Valves et dérivations réglables Medtronic StrataMR (Modèles 42955, 42965, 45905, 46955, 46960, 46965 et 46970) (Other)
FSN 22178 : Rappel (08/03/2017)
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Medtronic - Systèmes d’endoprothèses bifurquées Endurant / Endurant II de 23mm et 25mm (III)
FSN 22113 : Rappel de modèles et de numéros de lot spécifiques (01/03/2017)
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Medtronic - Tous les contrôleurs HVAD HeartWare dont le numéro de série est inférieur à CON300000 et tous les adaptateurs CC 1435 HeartWare (tous les numéros de série) (AIMD)
FSN 22098 : Rappel (01/03/2017)
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CuraMedical - Compresses hemostatiques resorbables (Curatamp, Curacel, Curaspon) (III)
FSN 22095 : Information de sécurité (03/01/2017)
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Zimmer Biomet - Divers implants en polyéthylène (III)
FSN 22072 : Rappel de lots spécifiques (24/02/2017)
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Boston Scientific - Système de valve Lotus (III)
FSN 22059 : Rappel (23/02/2017)
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Tornier - Linea (III)
FSN 22058 : Information de sécurité (24/02/2017)
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Johnson & Johnson - MobiCath (III)
FSN 21969 : Rappel de lots spécifiques (28/02/2017)
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Mölnlycke - ProcedurePak trays (III)
FSN 21964 : Rappel de certaines références (FSN en néerlandais uniquement) (14/02/2017)
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Zimmer Biomet - Têtes métalliques pour prothèse de hanche (III)
FSN 21955 : Information de sécurité (13/02/2017)
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B. Braun - Bone Wax Stick (III)
FSN 21944 : Rappel de lots spécifiques (15/02/2017)
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Zimmer Biomet - Vanguard Open Box, Composants Fémoraux (III)
FSN 21802 : Rappel de certaines références (28/02/2017)
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B. Braun Melsungen AG - Certofix Duo, Certofix Trio, Drucafix (III)
FSN 21668 : Rappel de certaines références (FSN en néerlandais uniquement) (22/12/2016)
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Groupe Lépine - Maia (III)
FSN 21515 : Rappel de certaines références (28/11/2016)
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Occlutech - kits Occlutech Occluder (III)
FSN 21819 : Information de sécurité (01/02/2017)
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3M - Tegaderm PICC CVC Securement Device + CHG I.V. Securement Dressing (III)
FSN 21898 : Rappel de lots spécifiques (02/02/2017)
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Zimmer Biomet - Tiges distales droites et courbes Revitan (III)
FSN 21752 : Information de sécurité (12/01/2017)
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Medtronic - SynchroMed II (III)
FSN 21625 : Information de sécurité (16/12/2016)
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Boston Scientific - Imager II Cathéter d’angiographie (III)
FSN 21618 : Rappel de certaines références (19/12/2016)
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Endologix - AFX Système Endovasculaire AAA (III)
FSN 21609 : Suspension du marquage CE 29744/29731 et conseil en matière de suivi des patients (19/12/2016)
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Medtronic - Amplia MRI CRT-D SureScan et Claria MRI CRT-D SureScan (AIMD)
FSN 21527 : Information de sécurité (12/12/2016)
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Boston Scientific - Sondes de stimulation endocavitaires Ingevity MRI (AIMD)
FSN 21483 : Rappel de certaines références (30/11/2016)
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Tornier - Tiges femorales Meije duo 12/14 tailles 1 et 2 (III)
FSN 21475 : Information de sécurité (01/12/2016)
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Zimmer Biomet - Ciment osseux Optipac (III)
FSN 21399 : Rappel (15/11/2016)
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Smith & Nephew - Systèmes de révision fémorale de la hanche Modular SMF™ et Modular REDAPT (III)
FSN 21383 : Rappel (15/11/2016)
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Spectranetics - Ballonnet d'occlusion Bridge (III)
FSN 21348 : Rappel de lots spécifiques (14/11/2016)
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Concert Medical - Galeo Pro (III)
FSN 21321 : Rappel de lots spécifiques (07/11/2016)
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Medtronic - Gaine Oscor Adelante Breezeway 10F - Vendue et distribuée par Medtronic en tant que la gaine ARRIVE Braided Transseptal (III)
FSN 21316 : Rappel de lots spécifiques (03/11/2016)
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Corin - Biolox delta (III)
FSN 21287 : Information de sécurité (31/10/2016)
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Bayer - Essure (III)
FSN 19669 : Information de sécurité (07/03/2016)
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Med-El - Câble du Sonnet Mini Battery Pack (AIMD)
FSN 21249 : Rappel (27/10/2016)
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Medtronic Inc. Minneapolis - Chargeur Medtronic modèle 37751 (AIMD)
FSN 21179 : Information de sécurité (18/10/2016)
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Stryker Neurovascular - Boston Scientific - Cathéter Guide (III)
FSN 21109 : Rappel (17/10/2016)
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Kasios - Implants rachidiens - Substituts osseux (III)
FSN 21357 : Rappel de lots spécifiques (14/10/2016)
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Zimmer Biomet - Plusieurs prothèses de hanche, genou et épaule avec une surface polie conditionnés dans des petits sacs en LDPE (III)
FSN 21070 : Rappel (25/01/2016)
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Medtronic Inc. Minneapolis - Pompe implantable à médicament SynchroMed II (AIMD)
FSN 21248 : Information de sécurité (27/10/2016)
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Endologix International Holdings - Nellix EndoVasular Aneurysm Sealing System (III)
FSN 21187 : Information de sécurité (17/10/2016)
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Stryker - Têtes fémorales anatomiques CoCr LFIT V40 (III)
FSN 21029 : Rappel de certaines références (11/10/2016)
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MED-EL - SONNET Micro noir (réf. art. 32221) (AIMD)
FSN 21129 : Rappel (11/10/2016)
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St. Jude Medical - Défibrillateur cardiaque implantable (Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura et Unify Quadra) (AIMD)
FSN 21119 : Information de sécurité (10/10/2016)
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Micro Therapeutics - Pipeline Embolization Device (Classique Pipeline), Alligator Retrieval Device, Xcelerator Hydrophilic Guidewire, Microcathéter UltraFlow HPC, Marathon Microcatheter (III)
FSN 21110 : Rappel (07/10/2016)
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TORNIER SAS - Tiges fémorales de la gamme OCEANE+ taille 1 (III)
FSN 21094 : Information de sécurité (05/10/2016)
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LivaNova - Sorin Group Italia - Reply, Esprit, Kora et Facil (III)
FSN 21040 : Information de sécurité (29/09/2016)
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Mölnlycke Health Care - ProcedurePak (III)
FSN 21059 : Information de sécurité (29/09/2016)
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B.Braun Melsungen - Spinocath G24/G29 - Spinocath G22/G27 (III)
FSN 20983 : Rappel (21/09/2016)
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Sorin Group Italia S.r.l. - Liva Nova Canada Corp. - Perceval (III)
FSN 20847 : Information de sécurité (26/08/2016)
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Sequent Medical - Microcathéter VIA 27 (III)
FSN 20864 : Rappel (25/08/2016)
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Sage Products - Comfort Shield (III)
FSN 20829 : Rappel de lots spécifiques (23/08/2016)
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HeartWare - Pompes HeartWare HVAD (AIMD)
FSN 20781 : Rappel (19/08/2016)
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Biomet France - Optipac 60 Refobacin (III)
FSN 20812 : Information de sécurité (18/08/2016)
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Boston Scientific - (III)
FSN 20719 : Rappel (05/08/2016)
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Medtronic CoreValve LLC - Medtronic EnVeo R Delivery Catheter System (III)
FSN 20716 : Information de sécurité (04/08/2016)
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Amplitude - (III)
FSN 20698 : Rappel (02/08/2016)
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Mölnlycke Health Care - Sets et trousses ProcedurePak contenant des clamps ombilicaux (IFKR21 et 2305123-00) (III)
FSN 20747 : Information de sécurité (28/07/2016)
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Sorin Group Italia S.r.l. - PLATINIUM (AIMD)
FSN 20658 : Information de sécurité (27/07/2016)
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Novus Scientific - TIGR Matrix Surgical Mesh (III)
FSN 20610 : Information de sécurité (21/07/2016)
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Direct Flow Medical - Système de valve aortique implantée par cathéter Direct Flow Medical (III)
FSN 20641 : Information de sécurité (19/07/2016)
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MicroPort Orthopedics - Profemur Neck A/R VAR/VAL 2 (III)
FSN 20468 : Rappel d'un lot (07/07/2016)
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Baxter - Synovis Life Technologies - Patch péricardique Vascu-Guard (III)
FSN 20502 : Information de sécurité (05/07/2016)
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Flowonix - Prometra (AIMD)
FSN 20798 : Information de sécurité (01/07/2016)
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Medtronic - Adaptateur de poche pour la stimulation cérébrale profonde Modèles 64001 et 64002 (AIMD)
FSN 20474 : Information de sécurité (04/07/2016)
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MicroPort Orthopedics - Cotyle Conserve - Insert Metal Dynasty - Insert Metal Procotyl - Insert Metal Lineage (III)
FSN 20470 : Rappel (07/07/2016)
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