Les informations de sécurités - également appelée Field Safety Notices (FSN) - sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les fabricants de dispositifs médicaux, afin de les informer de risques potentiels apparus lors de l’utilisation de certains dispositifs médicaux ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but de ce type de communication est d’informer au mieux les professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi dans le cadre du bon usage des dispositifs médicaux.
Ces FSN sont spécifiquement destinées aux professionnels de la santé. Les FSN étant néanmoins accessibles au public, nous demandons aux patients qui auraient des questions après avoir lu ces informations de consulter leur médecin.
Veuillez noter que lorsqu’une FSN n’est disponible que dans une des langues nationales, alors le dispositif médical impacté ne se retrouve que dans la région correspondante.
Ces informations de sécurité sont publiées par le fabricant ou son représentant autorisé. Ces firmes sont responsables de l’information fournie dans ces FSN.Ci-dessous, vous trouverez la liste des informations de sécurité des dispositifs de classe III (classe de risque la plus élevée), AIMD (implantables actifs) ainsi que certaines informations concernant d’autres classes dont la publication nous paraît utile.
Edwards – Cathéters de thermodilution Swan-Ganz
FSN 27177 (11/01/2019)
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Zimmer Biomet – Prothèse de disque cervical Mobi-C
FSN 27160 (28/12/2018)
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Unimed – Dispositifs médicaux UNIMED non couverts par le marquage CE suite à un changement de classification
FSN 27198 (20/12/2018)
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Allergan – Implant mammaires et expanseurs tissulaires Allergan
FSN 27092 (19/12/2018)
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Balt Extrusion – Cathéter ECLIPSE2L 6 x 20
FSN 27067 (19/12/2018)
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MicroPort CRM –Platinum VR 1210, VR1240, DR1510, DR1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844
FSN 27026 (14/12/2018)
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Medtronic – Chargeur de batterie du système Medtronic HeartWare HVAD
FSN 26895 (07/12/2018)
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B.Braun Medical – Celsite Safety Access Ports 601
FSN 26960 (07/12/2018)
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Bonesupport –- CERAMENT BONE VOID FILLER, CERAMENT G, CERAMENT V
FSN 26912 (29/11/2018)
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Thoratec Corporation – Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate III
FSN 25079 (11/2018)
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Abbott – Sondes électrodes à 8-canaux pour le système Infinity DBS
FSN 26468 (11/10/2018)
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Boston Scientific - Générateur d’impulsions SQ-RX Modèle 1010 du système Défibrillateur implantable sous-cutané de resynchronisation cardiaque
FSN 26592 (11/2018)
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Philips - Dysfonctionnement de certaines batteries M3538A du système HeartStart MRx
FSN 26706 (29/10/2018)
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Philips - Dysfonctionnement de certaines batteries M3538A du système HeartStart MRx
FSN 26882 (11/2018)
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Medtronic – Programmateur CareLink 2090, Programmateur CareLink Encore 29901
FSN 26473 (05/11/2018)
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Endologix – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System
FSN 26506 (15/10/2018)
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Boston Scientific – Stimulateurs de resynchronisation cardiaque Visionist, Valitude et stimulateurs cardiaques Accolade, Proponent et Essentio
FSN 26227 (09/2018)
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Merck Consumer Healthcare SA – Uni-Cran Forte
FSN 26329 (27/09/2018)
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Medtronic – Système Medtronic HeartWare HVAD
FSN 26192 (21/09/2018)
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Abiomed – Impella 2.5, Impella CP
FSN 26581 (20/09/2018)
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Corvia Medical – Système de dispositif de shunt interauriculaire (IASD) II
FSN 26410 (06/09/2018)
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Zimmer Biomet - T.E.S.S. Reverse Corolla (Corolle inversée), T.E.S.S., Humerus Reverse Monobloc Stem (tige humérale monobloc inversée) et T.E.S.S. Humerus Inlays (inlays pour humérus) associés (III)
FSN 22580 : Information de sécurité (11/05/2017)
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Medtronic - Suture résorbable tressée Polysorb, Unité de chargement Endo Stitch avec suture Polysorb, Suture résorbable monofilament Maxon, Suture résorbable monofilament Biosyn (III)
FSN 22568 : Rappel de lots spécifiques (22/05/2017)
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Abbott - HeartMate 3 (AIMD)
FSN 22635 : Information de sécurité (18/05/2017)
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Balt Extrusion - Sonic (III)
FSN 22575 : Rappel (28/04/2017)
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AMO - OVD Healon (III)
FSN 22446 : Rappel de lots spécifiques (02/05/2017)
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Biosense Webster - Cathéters Pentaray (III)
FSN 19960 : Information de sécurité (03/05/2017)
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Medtronic - Arrêt de profondeur d'électrode SCP fourni avec les kits d' électrodes SCP Medtronic modèles 3387, 3389, 3391, 09053 and 09065 (AIMD)
FSN 22219 : Information de sécurité et rappel de produits (01/03/2017)
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Medtronic - Pompe implantable a medicament SynchroMed II (III)
FSN 22403 : Information de sécurité (21/04/2017)
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Autonomic Technologies - Système de Microstimulateur SPG Pulsante (AIMD)
FSN 22377 : Rappel (07/04/2017)
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Livanova - Défibrillateurs cardiaques implantables (DCIs) et défibrillateurs implantables avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 et Intensia (AIMD)
FSN 22374 : Information de sécurité (11/04/2017)
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St. Jude - Abbott - Logiciel Merlin @ Home modèle EX2000 v8.2.2 pour les transmetteurs Merlin @ Home modèles EX1150, EX1150W, EX1100, et EX1100W (AIMD)
FSN 21773 : Information de sécurité (03/04/2017)
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Abbott - Thoratec Corporation - Système contrôleur HeartMate II, Modèle 105109 (Pocket Controller) (AIMD)
FSN 22314 : Information de sécurité (29/03/2017)
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Zimmer Biomet - Vanguard Rocc, Vanguard Alpina, Alpina APS, Alpina APR, Alpina Uni, tige Exception, cupule Avantage (III)
FSN 22304 : Rappel de lots spécifiques (29/03/2017)
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Abbott Vascular - Absorb et Absorb GT1, Endoprothèses Vasculaires Biorésorbables (III)
FSN 22292 : Information de sécurité (31/03/2017)
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William Cook Europe - Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha (III)
FSN 22246 : Information de sécurité (22/03/2017)
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Zimmer Biomet - Prothèse unicompartementale Oxford sans ciment (III)
FSN 22240 : Information de sécurité (16/03/2017)
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Abbott Vascular - NC Trek RX cathéter de dilatation coronaire - NC Traveler RX cathéter de dilatation coronaire - NC Tenku RX PTCA cathéter ballon (III)
FSN 22233 : Rappel de produits (22/03/2017)
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Medtronic - Valves et dérivations réglables Medtronic StrataMR (Modèles 42955, 42965, 45905, 46955, 46960, 46965 et 46970) (Other)
FSN 22178 : Rappel (08/03/2017)
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Medtronic - Systèmes d’endoprothèses bifurquées Endurant / Endurant II de 23mm et 25mm (III)
FSN 22113 : Rappel de modèles et de numéros de lot spécifiques (01/03/2017)
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Medtronic - Tous les contrôleurs HVAD HeartWare dont le numéro de série est inférieur à CON300000 et tous les adaptateurs CC 1435 HeartWare (tous les numéros de série) (AIMD)
FSN 22098 : Rappel (01/03/2017)
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CuraMedical - Compresses hemostatiques resorbables (Curatamp, Curacel, Curaspon) (III)
FSN 22095 : Information de sécurité (03/01/2017)
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Zimmer Biomet - Divers implants en polyéthylène (III)
FSN 22072 : Rappel de lots spécifiques (24/02/2017)
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Boston Scientific - Système de valve Lotus (III)
FSN 22059 : Rappel (23/02/2017)
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Tornier - Linea (III)
FSN 22058 : Information de sécurité (24/02/2017)
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Johnson & Johnson - MobiCath (III)
FSN 21969 : Rappel de lots spécifiques (28/02/2017)
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Mölnlycke - ProcedurePak trays (III)
FSN 21964 : Rappel de certaines références (FSN en néerlandais uniquement) (14/02/2017)
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Zimmer Biomet - Têtes métalliques pour prothèse de hanche (III)
FSN 21955 : Information de sécurité (13/02/2017)
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B. Braun - Bone Wax Stick (III)
FSN 21944 : Rappel de lots spécifiques (15/02/2017)
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Zimmer Biomet - Vanguard Open Box, Composants Fémoraux (III)
FSN 21802 : Rappel de certaines références (28/02/2017)
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Occlutech - kits Occlutech Occluder (III)
FSN 21819 : Information de sécurité (01/02/2017)
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3M - Tegaderm PICC CVC Securement Device + CHG I.V. Securement Dressing (III)
FSN 21898 : Rappel de lots spécifiques (02/02/2017)
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Zimmer Biomet - Tiges distales droites et courbes Revitan (III)
FSN 21752 : Information de sécurité (12/01/2017)
Archives :
FSN 2017