Informations de sécurité des dispositifs médicaux

Les informations de sécurités - également appelée Field Safety Notices (FSN) - sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les fabricants de dispositifs médicaux, afin de les informer de risques potentiels apparus lors de l’utilisation de certains dispositifs médicaux ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but de ce type de communication est d’informer au mieux les professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi dans le cadre du bon usage des dispositifs médicaux.

Ces FSN sont spécifiquement destinées aux professionnels de la santé. Les FSN étant néanmoins accessibles au public, nous demandons aux patients qui auraient des questions après avoir lu ces informations de consulter leur médecin.

Veuillez noter que lorsqu’une FSN n’est disponible que dans une des langues nationales, alors le dispositif médical impacté ne se retrouve que dans la région correspondante.

Ces informations de sécurité sont publiées par le fabricant ou son représentant autorisé. Ces firmes sont responsables de l’information fournie dans ces FSN.

Ci-dessous, vous trouverez la liste des informations de sécurité des dispositifs de classe III (classe de risque la plus élevée), AIMD (implantables actifs) ainsi que certaines informations concernant d’autres classes dont la publication nous paraît utile. A côté du nom du dispositif, vous trouverez respectivement les lettres suivantes en fonction du type du dispositif : III, AIMD, Autre.

 

Zimmer Biomet - Vanguard Open Box, Composants Fémoraux (III)
FSN 21802 : Rappel de certaines références (28/02/2017)

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B. Braun Melsungen AG - Certofix Duo, Certofix Trio, Drucafix (III)
FSN 21668 : Rappel de certaines références (FSN en néerlandais uniquement) (22/12/2016)

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Groupe Lépine - Maia (III)
FSN 21515 : Rappel de certaines références (28/11/2016)

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Occlutech - kits Occlutech Occluder (III)
FSN 21819 : Information de sécurité (01/02/2017)

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3M - Tegaderm PICC CVC Securement Device + CHG I.V. Securement Dressing (III)
FSN 21898 : Rappel de lots spécifiques (02/02/2017)

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Zimmer Biomet - Tiges distales droites et courbes Revitan (III)
FSN 21752 : Information de sécurité (12/01/2017)

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Medtronic - SynchroMed II (III)
FSN 21625 : Information de sécurité (16/12/2016)

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Boston Scientific - Imager II Cathéter d’angiographie (III)
FSN 21618 : Rappel de certaines références (19/12/2016)

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Endologix - AFX Système Endovasculaire AAA (III)
FSN 21609 : Suspension du marquage CE 29744/29731 et conseil en matière de suivi des patients (19/12/2016)

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Medtronic - Amplia MRI CRT-D SureScan et Claria MRI CRT-D SureScan (AIMD)
FSN 21527 : Information de sécurité (12/12/2016)

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Boston Scientific - Sondes de stimulation endocavitaires Ingevity MRI (AIMD)
FSN 21483 : Rappel de certaines références (30/11/2016)

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Tornier - Tiges femorales Meije duo 12/14 tailles 1 et 2 (III)
FSN 21475 : Information de sécurité (01/12/2016)

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Zimmer Biomet - Ciment osseux Optipac (III)
FSN 21399 : Rappel (15/11/2016)

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Smith & Nephew - Systèmes de révision fémorale de la hanche Modular SMF™ et Modular REDAPT (III)
FSN 21383 : Rappel (15/11/2016)

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Spectranetics - Ballonnet d'occlusion Bridge (III)
FSN 21348 : Rappel de lots spécifiques (14/11/2016)

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Concert Medical - Galeo Pro (III)
FSN 21321 : Rappel de lots spécifiques (07/11/2016)

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Medtronic - Gaine Oscor Adelante Breezeway 10F - Vendue et distribuée par Medtronic en tant que la gaine ARRIVE Braided Transseptal (III)
FSN 21316 : Rappel de lots spécifiques (03/11/2016)

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Corin - Biolox delta (III)
FSN 21287 : Information de sécurité (31/10/2016)

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Bayer - Essure (III)
FSN 19669 : Information de sécurité (07/03/2016)

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Med-El - Câble du Sonnet Mini Battery Pack (AIMD)
FSN 21249 : Rappel (27/10/2016)

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Medtronic Inc. Minneapolis - Chargeur Medtronic modèle 37751 (AIMD)
FSN 21179 : Information de sécurité (18/10/2016)

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Stryker Neurovascular - Boston Scientific - Cathéter Guide (III)
FSN 21109 : Rappel (17/10/2016)

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Kasios - Implants rachidiens - Substituts osseux (III)
FSN 21357 : Rappel de lots spécifiques (14/10/2016)

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Zimmer Biomet - Plusieurs prothèses de hanche, genou et épaule avec une surface polie conditionnés dans des petits sacs en LDPE (III)
FSN 21070 : Rappel (25/01/2016)

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Medtronic Inc. Minneapolis - Pompe implantable à médicament SynchroMed II (AIMD)
FSN 21248 : Information de sécurité (27/10/2016)

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Endologix International Holdings - Nellix EndoVasular Aneurysm Sealing System (III)
FSN 21187 : Information de sécurité (17/10/2016)

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Stryker - Têtes fémorales anatomiques CoCr LFIT V40 (III)
FSN 21029 : Rappel de certaines références (11/10/2016)

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MED-EL - SONNET Micro noir (réf. art. 32221) (AIMD)
FSN 21129 : Rappel (11/10/2016)

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St. Jude Medical - Défibrillateur cardiaque implantable (Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura et Unify Quadra) (AIMD)
FSN 21119 : Information de sécurité (10/10/2016)

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Micro Therapeutics - Pipeline Embolization Device (Classique Pipeline), Alligator Retrieval Device, Xcelerator Hydrophilic Guidewire, Microcathéter UltraFlow HPC, Marathon Microcatheter (III)
FSN 21110 : Rappel (07/10/2016)

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TORNIER SAS - Tiges fémorales de la gamme OCEANE+ taille 1 (III)
FSN 21094 : Information de sécurité (05/10/2016)

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LivaNova - Sorin Group Italia - Reply, Esprit, Kora et Facil (III)
FSN 21040 : Information de sécurité (29/09/2016)

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Mölnlycke Health Care - ProcedurePak (III)
FSN 21059 : Information de sécurité (29/09/2016)

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B.Braun Melsungen - Spinocath G24/G29 - Spinocath G22/G27 (III)
FSN 20983 : Rappel (21/09/2016)

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Sorin Group Italia S.r.l. - Liva Nova Canada Corp. - Perceval (III)
FSN 20847 : Information de sécurité (26/08/2016)

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Sequent Medical - Microcathéter VIA 27 (III)
FSN 20864 : Rappel (25/08/2016)

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Sage Products - Comfort Shield (III)
FSN 20829 : Rappel de lots spécifiques (23/08/2016)

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HeartWare - Pompes HeartWare HVAD (AIMD)
FSN 20781 : Rappel (19/08/2016)

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Biomet France - Optipac 60 Refobacin (III)
FSN 20812 : Information de sécurité (18/08/2016)

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Boston Scientific - (III)
FSN 20719 : Rappel (05/08/2016)

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Medtronic CoreValve LLC - Medtronic EnVeo R Delivery Catheter System (III)
FSN 20716 : Information de sécurité (04/08/2016)

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Amplitude - (III)
FSN 20698 : Rappel (02/08/2016)

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Mölnlycke Health Care - Sets et trousses ProcedurePak contenant des clamps ombilicaux (IFKR21 et 2305123-00) (III)
FSN 20747 : Information de sécurité (28/07/2016)

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Sorin Group Italia S.r.l. - PLATINIUM (AIMD)
FSN 20658 : Information de sécurité (27/07/2016)

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Novus Scientific - TIGR Matrix Surgical Mesh (III)
FSN 20610 : Information de sécurité (21/07/2016)

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Direct Flow Medical - Système de valve aortique implantée par cathéter Direct Flow Medical (III)
FSN 20641 : Information de sécurité (19/07/2016)

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MicroPort Orthopedics - Profemur Neck A/R VAR/VAL 2 (III)
FSN 20468 : Rappel d'un lot (07/07/2016)

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Baxter - Synovis Life Technologies - Patch péricardique Vascu-Guard (III)
FSN 20502 : Information de sécurité (05/07/2016)

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Flowonix - Prometra (AIMD)
FSN 20798 : Information de sécurité (01/07/2016)

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Medtronic - Adaptateur de poche pour la stimulation cérébrale profonde Modèles 64001 et 64002 (AIMD)
FSN 20474 : Information de sécurité (04/07/2016)

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MicroPort Orthopedics - Cotyle Conserve - Insert Metal Dynasty - Insert Metal Procotyl - Insert Metal Lineage (III)
FSN 20470 : Rappel (07/07/2016)

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ArcRoyal - Metalline (III)
FSN 20461 : Rappel de certaines références (29/06/2016)

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MicroVention Terumo - Système embolique liquide PHIL (AIMD)
FSN 20404 : Rappel de certaines références (23/06/2016)

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Neurodan - ActiGait (AIMD)
FSN 20492 : Information de sécurité (20/06/2016)

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HeartWare - Contrôleurs HeartWare (AIMD)
FSN 20199 : Information de sécurité (20/06/2016)

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Medcomp - Pro-Picc et Pro-Une (III)
FSN 20375 : Rappel de certaines références (14/06/2016)

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Stryker Neurovascular - Target Nano (III)
FSN 20277 : Rappel de certaines références (14/06/2016)

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Maquet - Maquet Cardiosave Hybrid (BCIA), Maquet Cardiosave Rescue (BCIA) (Other)
FSN 19201 : Information de sécurité (13/06/2016)

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Cook Biotech - Biodesign Bouchon d’Obturation pour Fistule Anale (III)
FSN 20307 : Information de sécurité (13/06/2016)

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Smith & Nephew - Prothèses de hanche en céramique (III)
FSN 20268 : Information de sécurité (06/06/2016)

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Medtronic - Moniteur Patient MyCareLink (AIMD)
FSN 20265 : Information de sécurité (03/06/2016)

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Boston Scientific - Système Advantage et Avantage Fit, bandelette transvaginale / Système Lynx, bandelette sus-pubienne / Système Obtryx, (Courbe ou Halo), bandelette transobturatrice / Système Obtryx II avec fonctionnalités PrecisionBlue, (Courbe ou Halo), bandelette transobturatrice / Système Solyx SIS, bandelette pour incision unique (III)
FSN 20251 : Information de sécurité (31/05/2016)

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Mathys - Implants Affinis Fracture, Inverse et Court avec revêtement Ti/CaP (III)
FSN 20241 : Rappel de certaines références (31/05/2016)

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Ethicon - Ethicon Physiomesh (III)
FSN 20201 : Rappel (31/05/2016)

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Smith & Nephew - Legion Hinhe Knee Femoral Assembly (III)
FSN 20231 : Rappel de lots spécifiques (30/05/2016)

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Medtronic - DBS (AIMD)
FSN 20177 : Information de sécurité (20/05/2016)

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Medtronic - Activa PC, Activa SC, Activa RC et Activa PC + S (AIMD)
FSN 20176 : Information de sécurité (20/05/2016)

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Edwards - Système de mise en place Edwards Commander (III)
FSN 20179 : Information de sécurité (20/05/2016)

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Amplitude - Extreme et différents produits pour genou (III)
FSN 20145 : Rappel (17/05/2016)

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Merz - Etermis 2, 3 et 4 (III)
FSN 20114 : Information de sécurité (12/05/2016)

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Novus Scientific - TIGR (III)
FSN 20123 : Information de sécurité (11/05/2016)

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Medtronic - RestoreSensor Modèles 37714 et 97714 (AIMD)
FSN 20115 : Information de sécurité (11/05/2016)

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Maquet - Dispositif de stabilisation de BIA Statlock inclus dans les kits de cathéter à BIA Mega et Sensation Plus (III)
FSN 20144 : Information de sécurité (09/05/2016)

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American Surgical Company - Delicot (III)
FSN 20097 : Information de sécurité (09/05/2016)

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Cordis - Precise Pro RX (III)
FSN 20092 : Rappel de lots spécifiques (10/05/2016)

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Zimmer Biomet - Distal Plug (III)
FSN 20028 : Rappel de lots spécifiques (02/05/2016)

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Merz Pharmaceuticals - Etermis 2 (III)
FSN 20027 : Information de sécurité (21/04/2016)

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Optimed - Zelos-PTA (III)
FSN 20011 : Rappel de certaines références (22/04/2016)

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Evolutis - Hagap (III)
FSN 20094 : Rappel de lots spécifiques (15/04/2016)

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Bridge to Life - Solution de conservation au froid Belzer UW
(III)
FSN 19975 : Information de sécurité (15/04/2016)

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Zimmer Biomet - Système acétabulaire M2a 38 mm (III)
FSN 19974 : Information de sécurité (12/04/2016)

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Biosense Webster - Cathéters PENTARAY (III)
FSN 19960 : Information de sécurité (22/04/2016)

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Medica Europe - Ray-Cot (III)
FSN 19947 : Information de sécurité (FSN en néerlandais uniquement) - 13/04/2016

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Zimmer Biomet - Biolox Delta Ceramic Head (III)
FSN 19896 : Rappel de lots spécifiques (29/03/2016)

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Medtronic - Moniteur CareLink Modèle 2490C (AIMD)
FSN 19882 : Information de sécurité (04/04/2016)

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Boston Scientific - Cathéters d'aspiration Fetch 2 (III)
FSN 19845 : Rappel (29/03/2016)

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Evolutis - HAGAP Inox (III)
FSN 19844 : Rappel de lots spécifiques (16/03/2016)

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Navilyst - CCIP Vaxcel avec valve PASV, CCIP Xcela à trois lumières avec valve PASV et CCIP BioFlo à trois lumières avec technologie Endexo et valve PASV (III)
FSN 19813 : Rappel (14/03/2016)

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Zimmer Biomet - Revitan (III)
FSN 19728 : Rappel de lots spécifiques (14/03/2016)

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Terumo - ACCUFORCE Terumo Cathéter de dilatation pour ATPC φ 2,5 mm (III)
FSN 19674 : Rappel de lots spécifiques (07/03/2016)

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Amplitude - Anatomic - Amplitude (III)
FSN 19673 : Rappel de lots spécifiques (07/03/2016)

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Lifetech - CeraFlex (III)
FSN 19657 : Rappel de lots spécifiques (04/03/2016)

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Medtronic - SynchroMed II (AIMD)
FSN 19631 : Rappel de lots spécifiques (02/03/2016)

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Medtronic - Reveal LINQTM Moniteur Cardiaque Insérable (MCI) Modèle LNQ11 (AIMD)
FSN 19598 : Information de sécurité (26/02/2016)

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Medtronic - Kit d’électrodes InterStim Test de stimulation (AIMD)
FSN 19577 : Rappel de lots (23/02/2016)

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Arrow International - Kits de cathéter à ballonnet intra-aortique et kits pour insertion percutanée Arrow International (III)
FSN 19562 : Rappel de certains produits (22/02/2016)

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Teleflex Medical - Hem-o-lok 5 mm WECK AutoEndo5 Hem-o-lok (III)
FSN 19515 : Rappel de lots spécifiques (15/02/2016)

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Endologix - Nellix (III)
FSN 19500 : Notification de sécurité (12/02/2016)

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Abbott Vascular - MitraClip (III)
FSN 19444 : Notification de sécurité (05/02/2016)

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Corin - Cupule cotyloïdienne Trinity (III)
FSN 19439 : Rappel (05/02/2016)

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Mathys - Tête bipolaire, Bionit2 (III)
FSN 19392 : Rappel (28/01/2016)

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Zimmer Biomet - Plusieurs prothèses de hanche, genou et épaule avec une surface polie conditionnés dans des petits sacs en LDPE (III)
FSN 19385 : Rappel (26/01/2016)

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Zimmer Biomet - Endobon-Xenograft Granules (III)
FSN 19342 : Rappel (19/01/2016)

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Cook - Set de Cathéter Veineux Central à Lumière Simple / Set de Monitorage de Pression Artérielle / Set de Monitorage de Pression Artérielle (III)
FSN 19314 : Rappel (12/01/2015)

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Medtronic - Electrode chirurgicale Specify 5-6-5 et électrode chirurgicale Specify 2x8 (AIMD)
FSN 19284 : Information de sécurité (07/01/2016)

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Maquet - QUADROX-iD Adult/Small Adult - HLS Set Advanced / HIT Set Advanced - PLS Set / HIT Set PLS / HIT Set PLS Plus (III)
FSN 19278 : Rappel de lots spécifiques (07/01/2016)

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HeartWare - Contrôleur HVAD HeartWare (AIMD)
FSN 19268 : Information de sécurité (06/01/2016)

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HeartWare - Contrôleur HVAD HeartWare (AIMD)
FSN 19267 : Information de sécurité (06/01/2016)

 

 

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Dernière mise à jour le 25/03/2017