Informations de sécurité des dispositifs médicaux

Les informations de sécurités - également appelée Field Safety Notices (FSN) - sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les fabricants de dispositifs médicaux, afin de les informer de risques potentiels apparus lors de l’utilisation de certains dispositifs médicaux ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but de ce type de communication est d’informer au mieux les professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi dans le cadre du bon usage des dispositifs médicaux.

Ces FSN sont spécifiquement destinées aux professionnels de la santé. Les FSN étant néanmoins accessibles au public, nous demandons aux patients qui auraient des questions après avoir lu ces informations de consulter leur médecin.

Veuillez noter que lorsqu’une FSN n’est disponible que dans une des langues nationales, alors le dispositif médical impacté ne se retrouve que dans la région correspondante.

Ces informations de sécurité sont publiées par le fabricant ou son représentant autorisé. Ces firmes sont responsables de l’information fournie dans ces FSN.Ci-dessous, vous trouverez la liste des informations de sécurité des dispositifs de classe III (classe de risque la plus élevée), AIMD (implantables actifs) ainsi que certaines informations concernant d’autres classes dont la publication nous paraît utile.

Edwards – Cathéters de thermodilution Swan-Ganz

FSN 27177 (11/01/2019)

Zimmer Biomet – Prothèse de disque cervical Mobi-C

FSN 27160 (28/12/2018)

Unimed – Dispositifs médicaux UNIMED non couverts par le marquage CE suite à un changement de classification

FSN 27198 (20/12/2018)

Allergan – Implant mammaires et expanseurs tissulaires Allergan

FSN 27092 (19/12/2018)

Balt Extrusion – Cathéter ECLIPSE2L 6 x 20

FSN 27067 (19/12/2018)

MicroPort CRM –Platinum VR 1210, VR1240, DR1510, DR1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844

FSN 27026 (14/12/2018)

Medtronic – Chargeur de batterie du système Medtronic HeartWare HVAD

FSN 26895 (07/12/2018)

B.Braun Medical – Celsite Safety Access Ports 601

FSN 26960 (07/12/2018)

Bonesupport –- CERAMENT BONE VOID FILLER, CERAMENT G, CERAMENT V

FSN 26912 (29/11/2018)

Thoratec Corporation – Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate III

FSN 25079 (11/2018)

Abbott – Sondes électrodes à 8-canaux pour le système Infinity DBS

FSN 26468 (11/10/2018)

Boston Scientific - Générateur d’impulsions SQ-RX Modèle 1010 du système Défibrillateur implantable sous-cutané de resynchronisation cardiaque

FSN 26592 (11/2018)

Philips - Dysfonctionnement de certaines batteries M3538A du système HeartStart MRx

FSN 26706 (29/10/2018)

Philips - Dysfonctionnement de certaines batteries M3538A du système HeartStart MRx

FSN 26882 (11/2018)

Medtronic – Programmateur CareLink 2090, Programmateur CareLink Encore 29901

FSN 26473 (05/11/2018)

Endologix – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

FSN 26506 (15/10/2018)

Boston Scientific – Stimulateurs de resynchronisation cardiaque Visionist, Valitude et stimulateurs cardiaques Accolade, Proponent et Essentio

FSN 26227 (09/2018)

Merck Consumer Healthcare SA – Uni-Cran Forte