Généralités

La matériovigilance couvre de nombreux aspects de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des dispositifs médicaux implantables actifs. Par facilité, nous regrouperons ces trois types de dispositifs sous le nom dispositifs médicaux.

Deux des compétences principales de la matériovigilance sont :

  • l'étude et le suivi d’incidents et risques d’incidents pouvant résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux.
  • le suivi des actions correctrices sur le terrain ;

L’AFMPS enregistre les notifications et utilise les informations rapportées pour assurer la surveillance du marché du dispositif en question. Les actions qui en résultent peuvent prendre plusieurs formes comme la transmission d’informations aux hôpitaux, pharmaciens ou professionnels de la santé, mais peuvent également permettre le retrait du marché des dispositifs dangereux.

La notification d’incidents est obligatoire pour les fabricants, les représentants autorisés, les distributeurs, les organismes notifiés, les praticiens professionnels, les laboratoires de biologie clinique, les centres de transfusion et les personnes responsables de la réception et/ou de la délivrance des dispositifs.

La cellule Matériovigilance de l’AFMPS veille à la qualité, la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux sur le marché belge. Pour ce faire, elle a besoin que soit notifié tout incident survenu avec un dispositif médical. La somme de ces informations lui permet de détecter des problèmes récurrents avec certains de ces dispositifs. L’ensemble de ces données peut déboucher sur une modification de ces dispositifs, voire même un retrait des dispositifs jugés dangereux.

Le fait de signaler un incident à une autorité nationale compétente ne doit pas être interprété comme une prise de responsabilité pour l'incident et ses conséquences.

Dernière mise à jour le 03/12/2018