Dispositifs sur mesure

« Dispositif sur mesure » : tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé. Le fabricant de tels dispositifs doit notifier la mise sur le marché au moyen d'un formulaire de notification  (art. 10 de l'Arrêté Royal du 18/03/1999).

Les dispositifs dentaires fabriqués par les techniciens dentaires sur prescription de dentistes tombent clairement sous la définition des dispositifs médicaux sur mesure. Des informations supplémentaires figurent dans la circulaire 405 .

Le formulaire de notification doit être complété en tenant compte de la check-list   et retourné accompagné des documents requis :

-         Liste des produits fabriqués

-         Modèle de déclaration de conformité

-         Preuve de paiement de la redevance

-         Copie du statut légal (copie du Moniteur belge ou de l’inscription au Registre de Commerce)

Liste de fabricants de dispositifs sur mesure - liste indicative sur base des données connues à l'AFMPS.

 Des informations complémentaires figurent dans les lignes directrices pour les techniciens dentaires .

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le 10/03/2017