Les règlements 2017/745 et 2017/746

1.    Législation
2.    Phase de transition
3.    Sources d’information concernant l’application des directives et règlements.

 
1. Législation
Les trois directives européennes sont remplacées par deux règlements : 

  • le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux,
  • le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Quel règlement remplace quelle directive ?
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux remplace :

Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro remplace :

Les règlements ne doivent pas être transposés en droit national pour être applicable. Les règlements prévoyant que des mesures nationales puissent être prises, une législation nationale permettant l’implémentation des règlements doit être établie.

 

Quelques dates clés

 

Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

Entrée en vigueur

25 mai 2017

Date d’application

26 mai 2021

Fin des certifications selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE par les organismes notifiés

26 mai 2021

Date de fin de validité des certificats délivrés selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

27 mai 2024

Fin de mise en service et mise à disposition de dispositifs mis sur le marché selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE  

27 mai 2025

 

Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro (IVDR)

Entrée en vigueur

25 mai 2017

Date d’application

26 mai 2022

Fin des certifications selon les directives 98/79/CEE par les organismes notifiés

26 mai 2022

Date de fin de validité des certificats délivrés selon la directive 98/79/CEE

27 mai 2024

Fin de mise en service et mise à disposition de dispositifs médicaux mis sur le marché selon la directive 98/79/CEE   

27 mai 2025


2. Phase de transition

Une phase de transition est prévue pour certaines classes de dispositifs afin de se mettre en conformité avec le règlement. La date à laquelle un dispositif médical devra être conforme dépend de sa classification et de la date de validité de son certificats CE (si d’application). Via le lien suivant, vous trouverez un tableau qui résume les conditions pour bénéficier de cette phase de transition.


3. Sources d’information concernant l’application des directives et règlements.

Guidances relatives aux directives
La Commission européenne publie sur son site internet des guidances relatives aux directives

Guidances relatives aux règlements
Afin d’aider les parties prenantes dans l’application des règlements 2017/745 et 2017/746, la Commission européenne publie des guidances sur de nombreux sujets : évaluations cliniques, les dispositifs sur mesure, Eudamed, la nomenclature …

Groupe d’implémentation CAMD 
Les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux dans l'Union européenne (CAMD - Competent Authorities for Medical Devices) ont créé un groupe de travail pour faciliter la coopération pendant la phase de mise en œuvre de la nouvelle législation.

Objectifs du groupe de travail :

  • obtenir une interprétation uniforme de la législation dans tous les États membres ;
  • assurer une application cohérente de la législation par les différents acteurs ;
  • mettre en place des outils et rédiger des lignes directrices utilisables par les États membres et les différents acteurs pour assurer une interprétation correcte de la législation.

Le site internet du CAMD reprend, entre autres, une roadmap des priorités lors de la phase de transition ainsi que des réponses aux questions fréquentes concernant la période de transition. 


Eudamed - Base de données des dispositifs 
Le premier module de la nouvelle base de données européenne Eudamed a été mis en service le 1er décembre 2020.

Il s’agit du module « Acteurs », qui contient les informations relatives aux activités suivantes : 

  • les fabricants de l’UE,
  • les fabricants en dehors de l’UE suite à la prévalidation de leur mandataire,
  • les mandataires (représentants autorisés), 
  • les assembleurs de systèmes et nécessaires,
  • les importateurs.

Il n’y a actuellement aucune obligation légale à s’enregistrer dans Eudamed. 
Cependant, toutes les entreprises reprises ci-dessus peuvent s’enregistrer quels que soient les dispositifs qu’elles mettent sur le marché :

  • dispositifs médicaux selon la Dir. 93/42, la Dir. 90/385 ou le règlement 2017/745 ;
  • dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon la Dir. 98/78 ou le règlement 2017/746.

La mise en production complète d’Eudamed est prévue pour fin 2022. L’obligation de s’y enregistrer deviendra effective six mois après la date de mise en production.

À terme, Eudamed sera constituée de six modules.

  • Acteurs : identification des acteurs économiques (fabricant, représentant autorisé et importateur). Ces acteurs devront s’identifier avant de mettre leurs dispositifs médicaux à disposition du marché (art. 30-31 MDR-2017/045 et art. 27-28 IVDR-2017/046).
  • Dispositifs : enregistrement des différents dispositifs médicaux. Les Identifiants Uniques des dispositifs médicaux (IUD) seront également intégrés (art. 28-29 MDR-2017/045 et art. 25-26 IVDR-2017/046).
  • Certificats : enregistrement des organismes notifiés et des certificats délivrés par ceux-ci (art. 57 MDR-2017/045 et art. 52 IVDR-2017/046).
  • Etudes cliniques : enregistrement des essais cliniques et des évaluations de performance (art. 73-74 MDR-2017/045 et art. 69-70 IVDR-2017/046).
  • Vigilance : tous les rapports de surveillance et de vigilance post-commercialisation (art. 92 MDR-2017/045 et art. 87 IVDR-2017/046).
  • Surveillance du marché : coordination des actions de surveillance de marché entre les différentes autorités compétentes (art. 100 MDR-2017/045 et art. 95 IVDR-2017/046).

La plupart des informations des modules « Acteurs », « Dispositifs » et « Certificats » seront accessibles au public. Les informations des autres modules seront soit limitées (« Études cliniques » et « Vigilance »), soit inaccessibles au public (« Surveillance du marché »).

Accès

  • Accès à la base de données Eudamed

Plus d’informations

Dispositifs de classe I
Pour plus d’informations sur les conséquences du nouveau règlement sur les dispositifs de classe I, consultez les questions et réponses spécifiques pour les fabricants.


 

 

Dernière mise à jour le 27/05/2021