1. Législation
3. Sources d’information concernant l’application des directives et règlements.
4. Eudamed
1. Législation
Les trois directives européennes précédentes sont remplacées par deux règlements :
- le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux,
- le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Quel règlement remplace quelle directive ?
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux remplace :
- la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs,transposée en droit belge par l’arrêté royal du 15 juillet 1997 ;
- la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, transposée en droit belge par l’arrêté royal du 18 mars 1999.
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro remplace :
- la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, transposée en droit belge par l’arrêté royal du 14 novembre 2001.
Les règlements ne doivent pas être transposés en droit national pour être applicable. Les règlements prévoyant que des mesures nationales puissent être prises, une législation nationale permettant l’implémentation des règlements est établie.
Quelques dates clés
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Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) |
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Entrée en vigueur |
25 mai 2017 |
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Date d’application |
26 mai 2021 |
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Fin des certifications selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE par les organismes notifiés |
26 mai 2021 |
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Date de fin de validité des certificats délivrés selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE |
27 mai 2024 |
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Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux |
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Entrée en vigueur |
25 mai 2017 |
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Date d’application |
26 mai 2022 |
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Fin des certifications selon les directives 98/79/CE par les organismes notifiés |
26 mai 2022 |
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Date de fin de validité des certificats délivrés selon la directive 98/79/CE |
31 décembre 2027 (sous certaines conditions, voir « phase de transition ») |
2. Phase de transition
Différentes phases de transition sont prévues pour certains dispositifs afin de se mettre en conformité à toutes les exigences des règlements. La date à laquelle un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro devra être conforme dépend de sa classification, de la date de validité de son certificats CE (si d’application) ou de la date de la déclaration de conformité UE. Pour les dispositifs médicaux, vous trouverez un tableau qui résume les conditions pour bénéficier de cette phase de transition via le lien suivant. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, vous trouverez les conditions spécifiques ici.
3. Sources d’information concernant l’application des directives précédentes et les nouveaux règlements.
- Guidances relatives aux directives
La Commission européenne a publié sur son site internet des guidances relatives aux directives.
- Guidances relatives aux règlements
Afin d’aider les parties prenantes dans l’application des règlements 2017/745 et 2017/746, la Commission européenne publie des guidances sur de nombreux sujets : évaluations cliniques, les dispositifs sur mesure, Eudamed, la nomenclature, les dispositifs in-house …
- Groupe d’implémentation CAMD
Les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux dans l'Union européenne (CAMD - Competent Authorities for Medical Devices) ont créé un groupe de travail pour faciliter la coopération pendant la phase de mise en œuvre de la nouvelle législation.
Objectifs du groupe de travail :
- obtenir une interprétation uniforme de la législation dans tous les États membres ;
- assurer une application cohérente de la législation par les différents acteurs ;
- mettre en place des outils et rédiger des lignes directrices utilisables par les États membres et les différents acteurs pour assurer une interprétation correcte de la législation.
Le site internet du CAMD reprend, entre autres, une roadmap des priorités lors de la phase de transition ainsi que des réponses aux questions fréquentes concernant la période de transition.
4. Eudamed - Base de données des dispositifs
À terme, Eudamed sera constituée de six modules.
- Acteurs : identification des acteurs économiques (fabricant, représentant autorisé et importateur). Ces acteurs devront s’identifier avant de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché.
- Dispositifs : enregistrement des dispositifs médicaux. Les Identifiants Uniques des dispositifs médicaux (IUD) seront également intégrés dans ce module.
- Certificats : enregistrement des organismes notifiés et des certificats délivrés par ceux-ci.
- Etudes cliniques : enregistrement des essais cliniques et des évaluations de performance.
- Vigilance : tous les rapports de surveillance et de vigilance post-commercialisation.
- Surveillance du marché : coordination des actions de surveillance de marché entre les différentes autorités compétentes.
Les 3 premiers modules sont accessibles. Les 3 derniers sont toujours en phase de développement.
Il n’y a actuellement aucune obligation légale à s’enregistrer dans Eudamed.
Cependant, toutes les acteurs suivants peuvent s’enregistrer de manière proactive quels que soient les dispositifs qu’elles mettent sur le marché (sous les directives ou le règlement) :
- les fabricants de l’UE,
- les fabricants en dehors de l’UE suite à la prévalidation de leur mandataire,
- les mandataires (représentants autorisés),
- les assembleurs de systèmes et nécessaires,
- les importateurs.
Les différents modules d’Eudamed seront progressivement rendus obligatoires. Pour plus d’informations, sur le sujet veuillez consulter la page spécifique à ce sujet.
La plupart des informations des modules « Acteurs », « Dispositifs » et « Certificats » seront accessibles au public. Les informations des autres modules seront limitées pour le public (« Études cliniques » , « Vigilance» et « Surveillance du marché »).
Accès
Accès à la base de données Eudamed
Plus d’informations
- Sur la base de données Eudamed (site de la Commission européenne)
- Questions et réponses sur le module « Acteurs »