Législation, compétences et rôle des autorités

 

Législation

Trois directives européennes principales traitent des différentes catégories de dispositifs médicaux. Celles-ci ont été transposées dans le droit belge.

- La directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs [transposée en droit belge par l’Arrêté Royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs]

- La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [transposée en droit belge par l’Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux]

- La directive 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [transposée en droit belge par l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

 

D’autres législations sont également relatives aux activités liées aux dispositifs médicaux :

- Arrêté Royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux modifié par l'arrêté royal du 13 mai 2005.

- Loi du 15 décembre 2013 – loi en matière de dispositifs médicaux

 

Compétence de l’AFMPS 

Chaque État membre désigne les autorités compétentes pour chaque directive relative aux catégories de dispositifs médicaux. La Division Produits de Santé de l’AFMPS, dont fait partie la Cellule Dispositifs Médicaux, est l’autorité compétente pour la Belgique en ce qui concerne les trois directives mentionnées ci-dessus.
 

Rôle de l’autorité compétente

La tâche principale de l’autorité compétente est la surveillance du marché.

Elle doit notamment vérifier les opérations suivantes :

  • notification de la mise sur le marché de dispositifs médicaux ;
  • notification des distributeurs et exportateurs ;
  • notification d’études cliniques effectuées sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux ;
  • notification d’incidents survenus sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux ainsi que les actions correctrices entreprises suite à des mesures de sécurité sur le marché belge ;
  • notification et surveillance d’organismes notifiés belges.

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@afmps.be

 

 

      

Dernière mise à jour le 31/10/2017