Les trois directives européennes précédentes relatives aux dispositifs médicaux sont remplacées par deux règlements :
- le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux,
- le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Cependant, les règlements prévoient que des mesures nationales peuvent être prises via la législation nationale pour l’implémentation des règlements.
Cela a été fait via la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et ses arrêtés d’exécution :
- Arrêté royal du 28 avril 2021 - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux
- Arrêté royal du 12 mai 2021 - Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
- Arrêté royal du 18 mai 2021 - Arrêté royal relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux
Cela a été fait via la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ses arrêtés d’exécution
- Arrêté royal du 13 septembre 2022 - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Arrêté royal du 14 septembre 2022 - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Arrêté royal du 25 septembre 2022 - Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Quel règlement remplace quelle directive ?
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux remplace :
- la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposée en droit belge par l’arrêté royal du 15 juillet 1997 ;
- la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, transposée en droit belge par l’arrêté royal du 18 mars 1999 .
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro remplace :
- la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, transposée en droit belge par l’arrêté royal du 14 novembre 2001.
D’autres réglementations concernent également les activités liées aux dispositifs médicaux :
- loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
- loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
- loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux,
- loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé,
- arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux,
- arrêté royal du 27 septembre 2020 relatif au registre central de traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.