Législation, compétences et rôle des autorités

 

Législation

Trois directives européennes principales traitent des différents types de dispositifs médicaux. Celles-ci ont été transposées en droit belge.

 

 

D’autres législations se rapportent également aux activités liées aux dispositifs médicaux.

  • La loi du 20 juillet 2006 – loi relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
  • La loi du 11 mars 2018 – loi relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé.
  • La loi du 15 décembre 2013 – loi en matière de dispositifs médicaux.
  • L’arrêté royal du 15 novembre 2017 – arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux.
  • La loi du 25 mars 1964 – loi sur les médicaments.

 

Compétence de l’AFMPS 

Chaque État membre désigne les autorités compétentes pour chaque directive relative aux différents types de dispositifs médicaux. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est l’autorité compétente pour la Belgique en ce qui concerne les trois directives susmentionnées.

L’Agence fédérale de contrôle nucléaire est l’autorité compétente pour la source ionisante des dispositifs médicaux.

 

Rôle de l’autorité compétente

Les tâches principales de l’autorité compétente est la surveillance du marché et la désignation, le suivi et la réévaluation des organismes notifiés (notified bodies) belges.

Elle doit notamment vérifier les opérations suivantes :

 

  • notification de la mise sur le marché de dispositifs médicaux ;
  • notification des distributeurs et exportateurs ;
  • notification d’études cliniques effectuées sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux et des études de performance avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
  • notification d'incidents survenus sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux ainsi que les mesures correctrices prises à la suite de mesures de sécurité sur le marché belge ;
  • notification et surveillance d’organismes notifiés belges ;
  • l’application des dispositions légales par tous les acteurs concernés ;
  • réalisation d’inspections.

 

Les experts de l’AFMPS participent également aux évaluations conjointes des organismes notifiés (joint assessments) organisées par la Commission européenne.

 

 

      

Dernière mise à jour le 08/12/2018