Définitions

  • Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
    • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
    • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
    • d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
    • de maîtrise de la conception ;

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

 

  • Accessoire : tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif.

 

  • Dispositif médical actif : tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs. 

 

  • Dispositif médical implantable actif (AIMD): tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention. 

 

  • Dispositif médical sur mesure : tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé. 

 

  • Dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD): tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
    • concernant un état physiologique ou pathologique ;
    • concernant une anomalie congénitale ;
    • permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ;
    • permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

 

  • Récipients pour échantillons : dispositifs médicaux, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro. Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

  • Produits destinés à des usages généraux en laboratoire : ces produits ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, vu leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
Dernière mise à jour le 08/12/2018