Les dispositifs médicaux (arrêté royal du 18 mars 1999) sont regroupés en fonction de quatre classes de produits (classe I, IIa, IIb et III) correspondant au niveau de risque lié à leur utilisation. Les règles de classification sont décrites à l’annexe IX de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. Des lignes directrices européennes de classification sont également disponibles (document MEDDEV 2.4/1 partie 1 et partie 2).
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (arrêté royal du 14 novembre 2001), le classement se fait suivant l’annexe II de l’arrêté royal du 14 novembre 2001, à savoir :
Liste A :
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) et anti-Kell.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.
- Tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ).
Liste B :
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : anti-Duffy et anti-Kidd.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection et la quantification dans des échantillons humains des infections congénitales suivantes : rubéole, toxoplasmose.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour le diagnostic de la maladie héréditaire suivante : phénylcétonurie.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des infections humaines suivantes : cytomégalovirus, chlamydia.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes tissulaires HLA suivants : DR, A et B.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination du marqueur tumoral suivant : PSA.
- Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, ainsi que le logiciel, spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21.
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics suivants, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle : dispositif médical de diagnostic in vitro pour la mesure du glucose sanguin.
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