Classification

Les dispositifs médicaux (arrêté royal du 18 mars 1999) sont regroupés en fonction de quatre classes de produits (classe I, IIa, IIb et III) correspondant au niveau de risque lié à leur utilisation. Les règles de classification sont décrites à l’annexe IX de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Des lignes directrices européennes de classification sont également disponibles (partie 1 et partie 2). 

 

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le classement se fait suivant l’annexe II de l’arrêté royal du 14 novembre 2001.

Dernière mise à jour le 08/12/2018