Les dispositifs médicaux (arrêté royal du 18 mars 1999) sont regroupés en fonction de quatre classes de produits (classe I, IIa, IIb et III) correspondant au niveau de risque lié à leur utilisation. Les règles de classification sont décrites à l’annexe IX de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
Des lignes directrices européennes de classification sont également disponibles (partie 1 et partie 2).
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le classement se fait suivant l’annexe II de l’arrêté royal du 14 novembre 2001.