Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)

Les études cliniques effectuées sur la personne humaine avec des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) sont appelées investigations cliniques.

Objectifs des investigations cliniques

  • Vérifier que dans des conditions normales d'utilisation les performances du dispositif médical sont conformes à celles visées à l'annexe I point 3 de l’arrêté royal du 18 mars 1999.
  • Obtenir des données cliniques pertinentes, entre autres sur la balance bénéfice/risque, l’efficacité et la sécurité du dispositif médical.
  • Déterminer les éventuels effets indésirables dans des conditions normales d'utilisation et évaluer si ceux-ci constituent des risques acceptables par rapport aux performances assignées au dispositif médical.

Méthodologie à appliquer

  • Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif médical. Ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
  • Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif médical étudié.
  • Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif médical étudié.
  • Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif médical et aux effets sur le patient sont examinées.
  • Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et notifiés immédiatement aux autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques. Pour la Belgique, l’AFMPS est compétente en la matière.
  • Les investigations cliniques sont effectuées sous la responsabilité d'un investigateur possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat.
  • L’investigateur aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif médical étudié.
  • Le rapport écrit, signé par l’investigateur responsable, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.

Législation applicable aux dispositifs médicaux utilisés dans le cas d’une investigation clinique

Lignes directrices

FAQ

Contact

ct.rd@afmps.be
 

Investigations cliniques à notifier et procédure de notification

Notification des évènements indésirables d’une investigation clinique

Amendements

Notification de fin d’investigation clinique

Dernière mise à jour le 01/10/2019