Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)
Depuis le 26 mai 2021, le règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en application. Le MDR introduit une mise à jour majeure du cadre réglementaire dans l'Union européenne et entraîne plusieurs changements dans la portée des investigations cliniques qui doivent être soumises pour approbation, les processus des demandes initiales et leurs modifications substantielles, le contenu des dossiers de soumission et les rapports de sécurité.
Vous trouverez ci-dessous les liens vers plusieurs lignes directrices et documents belges et européens concernant les investigations cliniques sous le MDR. Toutes les questions concernant les investigations cliniques peuvent être adressées par mail à ct.rd@fagg-afmps.be.
Législation européenne et lignes directrices
• Le règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR)
• De MDCG 2020-5 ligne directrice pour l’évaluation clinique – équivalence.
• De MDCG 2020-6 ligne directrice sur les preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs médicaux sur le marché européen avant le 26/05/2021.
• De MDCG 2020-7 en 2020-8 lignes directrices sur les études réalisées dans le cadre du suivi clinique après commercialisation (SCAC) concernant le planning et le rapport d’évaluation des études SCAC.
• De MDCG 2020-10/1 ligne directrice sur le rapport de sécurité dans le cadre des investigations cliniques.
• De MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form document standard pour rapporter les effets secondaires sérieux dans le cadre des investigations cliniques.
• De MDCG 2020-13 ligne directrice pour le rapport de l'évaluation clinique du dispositif médical.
Législation belge
• Loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
• Arrêté royal du 18 mai 2021 relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux
Directives et documents belges
• Guideline on Submission Processes of Clinical Investigations according to MDR in Belgium. Ce document vise à fournir des orientations sur les différents processus de soumission d'essais cliniques dans le cadre du nouveau règlement, d'un point de vue national. La version la plus récente est la version 11.0.
• Clinical Investigations – Guidance on Dossier Content. Ce document fournit une description détaillée de chaque document de dossier.
Templates de soumission
- Folder structure for initial applications including relevant templates
- Initial application form for clinical investigation under MDR
- Annex A to initial application template (if you have more than one investigational device in your clinical investigation, please complete your application form with this annex)
- Annex B to initial application (if you have more than one comparator in your clinical investigation plan, please complete your application form with this annex)
- Annex C to initial application (if you want to add more sites)
- GSPR form for “general safety and performance requirements and list of standards applied” (Document GSPR and list of standards applied).
- List of submitted document for initial application
- List of submitted document for substantial moditication
- Written statement – NEW TEMPLATE for suitability of sites (mandatory use of new template as of October 2023).
- Application form – substantial modifications: please use this application form when submitting one or more substantial modifications to an approved clinical investigation.
Etudes cliniques en cours approuvées selon la directive européenne 93/42/CEE
Les investigations cliniques qui ont été approuvées sur base de la directive européenne 93/42/CEE peuvent continuer à être menées conformément à cette directive européenne, mais le signalement des SAE et des incidents avec le dispositif doivent être effectués conformément aux exigences du MDR à partir du 26 mai 2021, comme décrit dans la section 7 de la « Guideline on submission processes of clinical investigations» (voir ci-dessus).
Les modifications substantielles des investigations cliniques approuvées selon la directive européenne 93/42/CEE et la notification de la fin de l'investigation clinique doivent suivre la procédure relative à la directive européenne 93/42/CEE, également après le 26 mai 2021.