Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)

Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)

A partir du 26 mai 2021, le règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) entrera en vigueur. Le MDR introduit une mise à jour majeure du cadre réglementaire dans l'Union européenne et entraîne plusieurs changements dans la portée des investigations cliniques qui doivent être soumises pour approbation, les processus des demandes initiales et leurs modifications substantielles, le contenu des dossiers de soumission et les rapports de sécurité.

Vous trouverez ci-dessous les liens vers plusieurs lignes directrices et documents belges et européens concernant les investigations cliniques sous le MDR. Toutes les questions concernant les investigations cliniques peuvent être adressées par mail à ct.rd@fagg-afmps.be.

Législation européenne et lignes directrices
• Le règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR)
• De MDCG 2020-5 ligne directrice pour l’évaluation clinique – équivalence.
• De MDCG 2020-6 ligne directrice sur les preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs médicaux sur le marché européen avant le 26/05/2021.
• De MDCG 2020-7 en 2020-8 lignes directrices sur les études réalisées dans le cadre du suivi clinique après commercialisation (SCAC) concernant le planning et le rapport d’évaluation des études SCAC.
• De MDCG 2020-10 ligne directrice sur le rapport de sécurité dans le cadre des investigations cliniques.
• De Clinical Investigation Summary Safety Report Form document standard pour rapporter les effets secondaires sérieux dans le cadre des investigations cliniques.
• De MDCG 2020-13 ligne directrice pour le rapport de l'évaluation clinique du dispositif médical.


Législation belge
• Loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
• Arrêté royal sur les dispositifs médicaux (pas encore disponible)


Directives et documents belges
• Guideline on Submission Processes of Clinical Investigations  according to MDR in Belgium. Ce document vise à fournir des orientations sur les différents processus de soumission d'essais cliniques dans le cadre du nouveau règlement, d'un point de vue national.
• Clinical Investigations – Guidance on Dossier Content (pas encore disponible). Ce document fournit une description détaillée de chaque document de dossier.
• Template for the list of submitted documents – initial submission
• Template for the list of submitted documents – substantial modifications
• Application form – initial submission (pas encore disponible)
• Application form – substantial modifications (pas encore disponible)

Législation en vigueur jusqu'à l'entrée en vigueur MDR

Les études cliniques effectuées sur la personne humaine avec des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) sont appelées investigations cliniques.

Objectifs des investigations cliniques

  • Vérifier que dans des conditions normales d'utilisation les performances du dispositif médical sont conformes à celles visées à l'annexe I point 3 de l’arrêté royal du 18 mars 1999.
  • Obtenir des données cliniques pertinentes, entre autres sur la balance bénéfice/risque, l’efficacité et la sécurité du dispositif médical.
  • Déterminer les éventuels effets indésirables dans des conditions normales d'utilisation et évaluer si ceux-ci constituent des risques acceptables par rapport aux performances assignées au dispositif médical.

Méthodologie à appliquer

  • Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif médical. Ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
  • Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif médical étudié.
  • Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif médical étudié.
  • Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif médical et aux effets sur le patient sont examinées.
  • Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et notifiés immédiatement aux autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques. Pour la Belgique, l’AFMPS est compétente en la matière.
  • Les investigations cliniques sont effectuées sous la responsabilité d'un investigateur possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat.
  • L’investigateur aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif médical étudié.
  • Le rapport écrit, signé par l’investigateur responsable, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.

Législation applicable aux dispositifs médicaux utilisés dans le cas d’une investigation clinique

Lignes directrices

FAQ

Contact

ct.rd@afmps.be
 

Investigations cliniques à notifier et procédure de notification

Notification des évènements indésirables d’une investigation clinique

Amendements

Notification de fin d’investigation clinique

Dernière mise à jour le 05/03/2021