Les dispositifs médicaux in vitro (IVD) doivent atteindre des performances notamment, selon les cas, en termes de sensibilité analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibilité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes avec d’autres produits, et en termes de limites de détection du paramètre recherché indiquées par le fabricant.
Le fabricant démontre le respect de ces exigences via une combinaison de la littérature scientifique pertinente et d'études de performances. En fonction du type d’IVD, la validation de ces données est certifiée par un organisme notifié ou par auto-certification.
Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR)
Depuis le 26 mai 2022, le règlement européen (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR) est entré en application. L’IVDR introduit une mise à jour majeure du cadre réglementaire dans l'Union européenne et entraîne plusieurs changements dans la portée des études des performances qui doivent être soumises pour approbation/notification, les processus des demandes initiales et leurs modifications substantielles, le contenu des dossiers de soumission et les rapports de sécurité.
Vous trouverez ci-dessous les liens vers plusieurs lignes directrices et documents belges et européens concernant les études des performances sous l’IVDR. Toutes les questions concernant ces études peuvent être adressées par mail à ct.rd@afmps.be
Veuillez noter que la directive belge et ce site Web seront mis à jour régulièrement en fonction des informations les plus récentes. Assurez-vous de toujours consulter la dernière version de chaque document.
Législation européenne et lignes directrices
• Le règlement européen (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR)
• Le guide MDCG 2022-20 sur les principes généraux des preuves cliniques pour les DIV
• MDCG 2022-10 – Q&A(link is external) on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
Législation belge
- Loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Arrêté royal du 25 septembre 2022 relatif aux études des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Directives et documents belges
• Guideline on Submission Processes of Performance Studies according to IVDR in Belgium (version 4.0). Ce document vise à fournir des orientations sur les différents processus de soumission d'essais cliniques dans le cadre du nouveau règlement, d'un point de vue national.
• Zip-folder structure for initial performance study applications including relevant templates
• Template for the list of submitted documents – initial submission
• Template for the list of submitted documents – substantial modifications
• Application form – initial submission (duplicated section 3 - duplicated section 4 - duplicated section 5)
• Application form – substantial modifications
• Template List of GSPR
Études de performance en cours approuvées selon la directive européenne 98/79/CEE
Les études de performance notifiées à l'AFMPS avant le 26 mai 2022 relèvent toujours de la directive européenne 98/79/CEE, il n’est pas nécessaire de soumettre à nouveau une nouvelle demande dans le cadre de l’IVDR.
- Législation européenne
- Législation nationale
Autres références :
- Documents approuvés par le MDCG et autres guidances
- http://www.imdrf.org/documents/documents.asp
- Normes harmonisées approuvées au Journal européen
Notification de la fin d’une étude de performance
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