Contenu du dossier

La notification est effectuée au moyen d’un formulaire (investigation). Attention, un nouveau formulaire doit être utilisé.

Au formulaire complété doivent être annexées 3 copies du dossier d’investigation. Une redevance doit également être payée - rétributions et contributions

Le dossier introduit doit comprendre les éléments suivants :

- données permettant d’identifier le dispositif concerné (description, instructions d’utilisation, brochure de l’investigateur…) ;

- le programme d’investigation avec notamment le but, les justifications techniques et scientifiques, l’étendue de l’étude et le nombre de dispositifs ;

- l’avis du Comité d’Ethique ainsi que les aspects qui ont été considérés dans cet avis ;

- le nom du médecin ou de la personne qualifiée qui va effectuer l’étude ;

- l’endroit et la durée probable de l’étude ;

- la déclaration attestant que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles à l’exception des aspects couverts par l’étude clinique et que, en ce qui concerne ces derniers, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients.

- le document de consentement éclairé pour les patients. Ce document doit être rédigé dans la langue des patients (français, néerlandais ou allemand).

-il serait souhaitable de joindre un CD-ROM du dossier.

 

Le formulaire de notification accompagné des 3 exemplaires du dossier doit être envoyé à l’adresse de contact suivante :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division R&D
Eurostation bloc II, 8ème étage
Place Victor Horta, 40 boîte 40
1060 Bruxelles

Il serait souhaitable de joindre un cd-rom du dossier.

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division R&D

Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 16/03/2017