Dispositifs médicaux in vitro (IVD)

Les dispositifs médicaux in vitro (IVD) doivent atteindre des performances notamment, selon les cas, en termes de sensibilité analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibilité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes avec d’autres produits, et en termes de limites de détection du paramètre recherché indiquées par le fabricant.

Le fabricant démontre le respect de ces exigences via une combinaison de la littérature scientifique pertinente et d'études de performances. En fonction du type d’IVD, la validation de ces données est certifiée par un organisme notifié ou par auto-certification.

Législation applicable aux IVD

Lignes directrices

Contact

ct.rd@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le 23/11/2018