Les modalités de l’investigation clinique des dispositifs médicaux implantables actifs sont décrites à l’article 8 de l'Arrêté royal du 15/07/1997 modifié par l'Arrêté Royal du 10 décembre 2002 et par l'Arrêté Royal du 21 janvier 2009(+ annexe) relatif aux dispositifs médicaux (transposant la directive européenne 90/385 ) et celles concernant les autres dispositifs médicaux à l’article 9 de l'Arrêté royal du 18/03/1999 transposant la directive européenne 93/42.
Des informations relatives à l’investigation clinique sont disponibles dans les rubriques suivantes :
- Contenu du dossier de notification
Personne de contact :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division R&D
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES
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