Evaluation clinique

Les modalités de l’investigation clinique des dispositifs médicaux implantables actifs sont décrites à l’article 8 de l'Arrêté royal du 15/07/1997  modifié par l'Arrêté Royal du 10 décembre 2002 et par l'Arrêté Royal du 21 janvier 2009(+ annexe) relatif aux dispositifs médicaux (transposant la directive européenne 90/385 ) et celles concernant les autres dispositifs médicaux à l’article 9 de l'Arrêté royal du 18/03/1999 transposant la directive européenne 93/42.

Des informations relatives à l’investigation clinique sont disponibles dans les rubriques suivantes :

-         Etudes à notifier

-         Contenu du dossier de notification

-         Procédure de notification

-         Evènements indésirables

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division R&D 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be