Dispositifs médicaux

Le 07 décembre 2017 l’arrêté royal (AR) relatif à la « notification d’un point de contact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux » a été publié. Cet AR sera d’application 10 jours après cette publication, à savoir le 17 décembre 2017.

Ce texte juridique décrit des dispositions abrogatoires et modificatives de la législation actuellement d’application pour votre domaine d’activité. Nous vous invitons à prendre connaissance de ce document

http://reflex.raadvst-consetat.be/reflex/pdf/Mbbs/2017/12/07/137427.pdf

Ce nouvel AR vise, de par son application, à mettre en place une nouvelle procédure d’enregistrement pour l’ensemble des professionnels du secteur avec le principe de simplification administrative connu sous le nom de « only once ». Ce principe consiste à récolter un maximum d’informations déjà connues auprès d’autres autorités/instances telles que les données encodées à la banque carrefour des entreprises (BCE) ou à la base de données des numéros de TVA européens - VIES

Enfin, ce document juridique définit de nouvelles modalités en matière de surveillance du marché des dispositifs médicaux.

Conséquences pratiques de cette publication

Avant la publication de cet AR, les notifications de distribution se faisaient dans l’application SADN (Source Authentique des Distributeurs Notifiés). Cette dernière application ne sera plus disponible et sera remplacée par un nouveau système.

Un nouveau web portail incluant 3 applications sera mis à votre disposition, ceci à partir du 17/12/2017

Ces 3 nouvelles applications sont dénommées :

  • Mon entreprise – application regroupant les informations générales sur l’entreprise
  • Mes activités et mes classes – application regroupant les activités telles que fabricants, distributeurs, exportateurs… mais également les classes de risque des dispositifs que vous mettez sur le marché ou à disposition, comme classe I, IIa, IVD liste A, IVD liste B…
  • Mes contrôles – application regroupant les guides autocontrôle et formulaires

Quels changements seront appliqués ?

Les notifications de distribution ne sont plus effectuées dans SADN. Le nouveau système vous permettra d’effectuer un enregistrement pour déclarer notamment vos unités d’établissement supplémentaires, vos activités, vos classes…

Le système de contribution : actuellement ce système est lié à SADN. Suite à la publication, l’application « Contribution » est couplée avec les données reprises de « mon entreprise » et de « mes activités et mes classes ». En pratique, cela n’aura pas de conséquence pour vous.

En ce qui concerne les fabricants et les importateurs, précédemment, vous étiez encodés dans le système SADN et vous étiez connus en tant que « distributeur » dans SADN. L’AR susmentionné inclut la nouvelle définition européenne de distributeur et exclut l’importateur et le fabricant de cette définition. En pratique, ce qui change est que vous devez vous enregistrer selon votre activité exacte [ex : fabricant pour les dispositifs que vous fabriquez et/ou distributeur pour les dispositifs que vous ne fabriquez pas mais pour lesquels vous faites la distribution.]

Qu’est-ce que vous devez faire ?

Nous vous invitons à visiter notre page web pour retrouver les informations utiles vous permettant d’accéder à ce nouvel outil informatique. Un espace d’accès dédié sera disponible dès le 17/12 à l’adresse suivante :

https://www.afmps.be/fr/le_web_portail_de_lafmps

Des manuels d’utilisation sont à disposition sur ce portail afin de vous aider et vous guider dans votre enregistrement d’entreprise. 

Nous restons à votre disposition pour toutes questions relatives à ce nouveau système via l’adresse email suivante :

support.portal@fagg-afmps.be

 

 

 

Note explicative de la catégorie 1.5

Liste des distributeurs MDD

Liste des distributeurs AIMD

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Dernière mise à jour le 05/02/2018