Enregistrement des activités de distribution et d’importation

Distributeurs

L’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l’enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux a été publié le 7 décembre 2017. Cet arrêté royal, entré en vigueur depuis le 17 décembre 2017, décrit les nouvelles dispositions de la législation pour les distributeurs du secteur des dispositifs médicaux. Conformément à l’article 4 de cet arrêté royal, les distributeurs de dispositifs médicaux ont l’obligation de s’enregistrer sur le web portail de l’AFMPS. 

Les distributeurs ne doivent pas s’enregistrer sur Eudamed. 



Importateurs

Les importateurs peuvent s’enregistrer sur Eudamed dans le module « acteurs ». Cet enregistrement s’effectue sur une base volontaire. L’obligation légale de s’enregistrer sur Eudamed deviendra effective 6 mois après qu’Eudamed soit pleinement fonctionnel. L’AFMPS encourage vivement les importateurs à s’enregistrer de manière proactive dès aujourd’hui. En effet, Eudamed sera considéré comme la source authentique des données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et nos applications en ligne (le portail we) communiquent avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement dans nos applications en ligne. 

Document FAQ sur l'enregistrement des acteurs sur Eudamed.

 

Réétiquetage et reconditionnement de dispositifs

Les importateurs et distributeurs exerçant au moins une des activités mentionnées à l’article 16, §2 point a) et b) du règlement concernant le réétiquetage et le reconditionnement de dispositifs et ayant l’intention de mettre ces dispositifs à disposition du marché belge doivent en informer l’AFMPS. 


Dans un délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l’importateur transmet à l’AFMPS un certificat délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l’objet de reconditionnement/réétiquetage. Ce certificat atteste que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l’importateur est conforme aux exigences du paragraphe 3 de l’article 16 du règlement 2017/745. 


Ce certificat doit nous être transmis via notre web portail dans la partie « mes activités » pour l’activité d’importateur ou de distributeur. 

 

Plus d'informations

FAQ web portail
 

 

 

Dernière mise à jour le 01/07/2022