Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux : autocontrôle et simplification administrative. Fin de la période de transition le 17 juin 2018.

Suite à l’adaptation de la législation sur les dispositifs médicaux, l’AFMPS met à votre disposition un portail internet afin de faciliter votre enregistrement. La période de transition se termine le 17 juin 2018. À partir de cette date, tous les acteurs qui ne seront pas enregistrés, ne pourront plus exercer leur(s) activité(s) en toute légalité.

Le 7 décembre 2017, l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux a été publié. Cet arrêté royal, entré en vigueur depuis le 17 décembre 2017, décrit les nouvelles dispositions de la législation pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. En effet, ceux-ci sont invités à s’enregistrer auprès de l’AFMPS. La période de transition se termine le 17 juin 2018. À partir de cette date, tous les acteurs qui ne seront pas enregistrés, ne pourront plus exercer leur(s) activité(s) en toute légalité.

Cet arrêté royal définit aussi de nouvelles modalités de surveillance du marché des dispositifs médicaux.

De plus, une nouvelle procédure d’enregistrement pour l’ensemble des acteurs du secteur a été mise en place. Elle est basée sur le principe de simplification administrative selon lequel tout citoyen ne doit communiquer qu’une seule fois la même information à l’administration (principe « onlyonce »).

Pour l’administration, ce principe suppose de récolter un maximum d’informations déjà connues d’autres autorités/instances telles que les données encodées à la Banque‑Carrefour des Entreprises (BCE) ou dans la base de données européenne des numéros de TVA (VIES), en attendant que la base de données européenne MDR‑Eudamed soit disponible.

En pratique

Un nouveau portail internet regroupant quatre applications est mis à disposition.

·        Mon entreprise : application regroupant les informations générales sur l’entreprise.

·        Mes activités et mes classes : application regroupant les activités telles que la fabrication, la distribution, l’exportation … mais également les classes de risque des dispositifs médicaux concernés (classe I, IIa, IVD liste A, IVD liste B …).

·        Mes contrôles : application regroupant les formulaires (utilisés pour l’analyse de risque) et offrant une plateforme de communication relative aux inspections effectuées par nos services d’inspection.

·        Mon carnet d’adresses : application utilisée par les distributeurs pour fournir les informations sur les noms des fabricants et représentants autorisés des dispositifs qu’ils distribuent.

 

Plus d’information

FAQ

Nous restons à votre disposition pour toutes questions relatives à ce nouveau système via l’adresse email suivante :

support.portal@fagg-afmps.be

 

 

 

Note explicative de la catégorie 1.5

Liste des distributeurs MDD

Liste des distributeurs AIMD

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Dernière mise à jour le 08/04/2018