Enregistrement des activités de distribution et d’importation

Le 7 décembre 2017, l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux a été publié. Cet arrêté royal, entré en vigueur depuis le 17 décembre 2017, décrit les nouvelles dispositions de la législation pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. Ceux-ci doivent s’enregistrer auprès de l’AFMPS.

 

Cet arrêté royal définit aussi de nouvelles modalités de surveillance du marché des dispositifs médicaux.

De plus, une nouvelle procédure d’enregistrement pour l’ensemble des acteurs du secteur a été mise en place. Elle est basée sur le principe de simplification administrative selon lequel tout citoyen ne doit communiquer qu’une seule fois la même information à l’administration (principe « onlyonce »).

Pour l’administration, ce principe suppose de récolter un maximum d’informations déjà connues d’autres autorités/instances telles que les données encodées à la Banque‑Carrefour des Entreprises (BCE) ou dans la base de données européenne des numéros de TVA (VIES), en attendant que la base de données européenne MDR‑Eudamed soit disponible.

 

En pratique

Un nouveau portail internet regroupant quatre applications est mis à disposition.

  • Mon entreprise : application regroupant les informations générales sur l’entreprise.
  • Mes activités et mes classes : application regroupant les activités telles que la fabrication, la distribution, l’exportation … mais également les classes de risque des dispositifs médicaux concernés (classe I, IIa, IVD liste A, IVD liste B …).
  • Mes contrôles : application regroupant les formulaires (utilisés pour l’analyse de risque) et offrant une plateforme de communication relative aux inspections effectuées par nos services d’inspection.
  • Mon carnet d’adresses : application utilisée par les distributeurs pour fournir les informations sur les noms des fabricants et représentants autorisés au sein de l’UE des dispositifs qu’ils distribuent.

 

Plus d’informations:

FAQ

Nous restons à votre disposition pour toutes questions relatives à ce nouveau système via le numéro de téléphone ou l’adresse e-mail suivant :

02 528 48 56

support.portal@afmps.be

 

Note explicative de la catégorie 1.5

 

Dernière mise à jour le 12/12/2018