Distributeurs
L’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l’enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux a été publié le 7 décembre 2017. Cet arrêté royal, entré en vigueur depuis le 17 décembre 2017, décrit les nouvelles dispositions de la législation pour les distributeurs du secteur des dispositifs médicaux. Conformément à l’article 4 de cet arrêté royal, les distributeurs de dispositifs médicaux ont l’obligation de s’enregistrer sur le web portail de l’AFMPS.
Les distributeurs ne doivent pas s’enregistrer sur Eudamed.
Importateurs
Les importateurs peuvent s’enregistrer sur Eudamed dans le module « acteurs ». Cet enregistrement s’effectue sur une base volontaire. L’obligation légale de s’enregistrer dans Eudamed deviendra effective le 28 mai 2026, çàd 6 mois après la date de publication de la décision (U° 2025/2371 du 26 novembre 2025), informant que les systèmes électroniques concernés (dont le module acteur d’Eudamed) sont opérationnels et correspondent aux spécifications fonctionnelles. L’AFMPS vous recommande de vous enregistrer de manière proactive. En effet, Eudamed sera considéré comme l’unique source authentique des données « acteurs » des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) et nos applications en ligne (le portail we) communiquent avec Eudamed afin de rapatrier ces données. Ceci implique que l’enregistrement dans Eudamed sera considéré comme un enregistrement dans nos applications en ligne.
Questions et réponses sur l'enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Réétiquetage et reconditionnement de dispositifs
Les importateurs et distributeurs exerçant au moins une des activités mentionnées à l’article 16, §2 point a) et b) du règlement 2017/745 ou du règlement 2017/746 concernant le réétiquetage et le reconditionnement de dispositifs et ayant l’intention de mettre ces dispositifs à disposition du marché belge doivent en informer l’AFMPS.
Dans un délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l’importateur transmet à l’AFMPS un certificat délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l’objet de reconditionnement/réétiquetage. Ce certificat atteste que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l’importateur est conforme aux exigences du paragraphe 3 de l’article 16 du règlement applicable (règlement 2017/745 ou règlement 2017/746).
Ce certificat doit nous être transmis via notre web portail dans la partie « mes activités » pour l’activité d’importateur ou de distributeur.
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