Bonnes Pratiques de Distribution

Afin d’assurer une qualité continue de la distribution et de l’exportation des dispositifs médicaux, des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des dispositifs médicaux marqués CE ont été mises en place par l’AFMPS, en collaboration avec l’association professionnelle UNAMEC.

Ces lignes directrices sont destinées à toute personne ou société exerçant une activité de distribution et/ou d’exportation de dispositifs médicaux et/ou de dispositifs médicaux implantables actifs. Elles concernent également toute personne ou société  exerçant uniquement une activité de stockage, même temporaire, de dispositifs médicaux.

Avec l’entrée en vigueur des nouveaux arrêtés royaux du 12 juillet 2013 relatifs aux dispositifs médicaux, l’afmps devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie II» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie I ». Voir circulaire 602 concernant un changement important : l’afmps est désormais compétente pour les dispositifs médicaux de « catégorie II » (assimilés aux dispositifs de « catégorie I »).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 08/10/2013