Remplacement de la liste de l’AFMPS des tests antigéniques SARS-CoV-2 à usage professionnel recommandés par la liste européenne du Comité de sécurité sanitaire – CSS (HSC, Health Security Committee).
L’AFMPS a remplacé sa liste des tests antigéniques SARS-CoV-2 à usage professionnel recommandés, telle que publiée sur le site web de l’AFMPS, par la liste commune européenne du Comité de sécurité sanitaire (CSS).
La liste de l'AFMPS comprenait des tests antigéniques avec une sensibilité ≥ 90% et une spécificité ≥ 99%. Lorsque cette liste a été établie initialement, très peu d'études de validation indépendantes étaient disponibles pour les tests antigéniques. Par conséquent, les valeurs de sensibilité et de spécificité affichées étaient basées sur les données d'études réalisées par les fabricants eux-mêmes.
Par la suite, la liste commune européenne du CSS a été publiée. A ce jour, cette liste contient plus de 170 tests. Les critères de sélection sont les suivants : sensibilité ≥ 80 % (ou ≥ 90 % pour les échantillons dont la valeur Ct est ≤ 25) et spécificité ≥ 98 %. Ces valeurs doivent être confirmées par une étude européenne indépendante (de préférence prospective) utilisant un minimum de 100 échantillons positifs par RT-PCR et 300 échantillons négatifs par RT-PCR. Les données de validation sont ensuite vérifiées par un groupe de travail technique du CSS. La liste est mise à jour régulièrement. Seuls les résultats des tests figurant sur cette liste peuvent être utilisés pour l'obtention d'un certificat COVID numérique européen.
Veuillez noter qu'à partir du 1er juin 2022, la liste européenne commune du CSS est divisée en deux catégories :
- Catégorie A : constituée de tests rapides antigéniques dont les performances ont été évaluées par des études prospectives ;
- Catégorie B : composée de tests rapides antigéniques dont les performances ont été évaluées par des études rétrospectives.
Tous les tests rapides antigéniques figurant sur les listes des catégories A et B pourront être utilisés pour la délivrance de certificats COVID numériques européens de test et de rétablissement, mais les États membres sont vivement encouragés à utiliser les dispositifs figurant sur la liste de la catégorie A. Les fabricants pourront continuer à soumettre des données et des informations sur les nouvelles études de performances, qui peuvent modifier la catégorie de leur test dans la liste commune européenne du CSS.
La liste originale de l'AFMPS est remplacée par la liste du CSS. Cela signifie qu'à partir du 01/04/2022, aucune nouvelle demande ne sera acceptée pour la liste de l'AFMPS. Au lieu de cela, les fabricants doivent demander l'inscription sur la liste auprès du CSS. Vous trouverez ici la procédure de demande d'inscription sur la liste du CSS. Cette procédure est indépendante de l'AFMPS.
Une période de transition était prévue jusqu'au 01/07/2022, ce qui signifie que les deux listes coexistait pendant cette période.
Nous vous rappelons que conformément à l'article 5 de la loi du 22 décembre 2020, seuls les tests de la liste AFMPS peuvent être utilisés par les professionnels de la santé. A partir du 01/07/2022, seuls les tests de la liste du CSS pourront être utilisés par les professionnels de la santé.