Procédure de demande de certificats d’exportation

Enregistrement en tant qu’exportateur

L’AFMPS a mis en place un web portail pour l’enregistrement des opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux : fabricants, assembleurs et stérilisateurs de systèmes et nécessaires, importateurs, distributeurs (grossistes et détaillants), exportateurs et techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.

 

Demande de certificat d'exportation

Vous trouverez ci-dessous les différents formulaires pour une demande de certificat de libre vente ou Free sale certificate :

 

Certificate for a medical device (MD): Français - Espagnol - Anglais

Certificate for an active implatable medical device (AIMD): Français - Espagnol - Anglais

Certificate for an in-vitro diagnostic medical device (IVD): Français - Espagnol - Anglais

 

 

Le formulaire adéquat complété doit être accompagné des documents prouvant la conformité du produit, en l'occurrence :

- une déclaration de conformité ;

- une copie des certificats CE (si d’application);

- éventuellement, une copie des certificats ISO 9000 et EN/ISO 13485 pour le fabricant.

Plus d'explications sur notre Q&A.

 

Ces documents doivent être envoyés par la poste, en couleur et en un exemplaire à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

 

Veuillez mentionner le numéro de notification de chaque dispositif médical en cas d'exportation de dispositifs médicaux de classe l et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).

Pour chaque certificat, une contribution vous est demandée. Pour plus d'information, veuillez-vous rendre sur la page relative aux Paiements à l’AFMPS.

 

La division Produits de santé de l’AFMPS traite votre dossier dans un délai de cinq semaines si le dossier est en ordre.

 

Veuillez noter que le nombre de dispositifs médicaux par certificats d'exportation est limité à :

 

  • 10 pour les dispositifs médicaux (MD) et pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Les différentes tailles pour le même dispositif médical, comme les gants L, M, S, sont considérés comme un seul dispositif.
  • 40 pour les IVD. Cette différence vient du fait que tous les IVD font l'objet d'une notification de mise sur le marché à l'AFMPS.

Il n’est pas exigé d’indiquer le(s) site(s) de production, ni d'ajouter les certificats ISO correspondants. Les certificats ISO du fabriquant sont suffisants.

Si vous désirez spécifier le site de production, veuillez l'ajouter dans une annexe au certificat et non pas sur le formulaire.

 

Dernière mise à jour le 30/01/2019