Procédure de demande de certificats d’exportation

Nouveau système d'enregistrement pour les opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux. Il s’agit des fabricants, des importateurs, des distributeurs (grossistes et détaillants), des exportateurs ainsi que des techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.

Vous trouverez plus d'information sur le lien suivant: https://www.afmps.be/fr/le_web_portail_de_lafmps


Vous trouverez ci-dessous les différents formulaires pour une demande de certificat d'exportation ou Free sale certificate:

Certificate for a medical device (MD): Français - Espagnol - Anglais

Certificate for an active implatable medical device (AIMD): Français - Espagnol - Anglais

Certificate for an in-vitro diagnostic medical device (IVD): Français - Espagnol - Anglais

 

Le formulaire complété doit être accompagné des documents prouvant la conformité du produit, en l'occurrence :

- une déclaration de conformité

- une copie des certificats CE

- éventuellement, une copie des certificats ISO 9000 et EN /ISO 13485.

Veuillez suivre les instructions contenues dans la note explicative .

vous pouvez avoir plus d'explications avec notre Q&A

 

Ces documents doivent être envoyés par courrier, en couleur et en un exemplaire à la Division Produits de Santé :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de Santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

 

Veuillez mentionner le numéro de notification de chaque dispositif médical en cas d'exportation de dispositifs médicaux de classe l et de dispositifs médicaux de diagnostic In-vitro (IVD).

Pour chaque certificat, une rétribution vous est demandé. Pour plus d'information, veuillez vous rendre sur la page relative aux redevances de l'Agence,

 

Le délai de traitement est de cinq semaines si le dossier est en ordre.

 

Veuillez noter que le nombre de dispositif par certificats d'exportation est limité à

- 10 dispositifs pour les dispositifs médicaux (MD) en pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Les différentes tailles pour le même dispositif (ex: gants L, M, S) seront considérés comme un dispositif.

- 40 dispositifs pour les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (IVD). Cette différence vient du fait que tous les IVD font l'objet d'une notification de mise sur le marché à l'AFMPS.

 

Si vous désirez spécifier le site de production, veuillez l'ajouter dans une annexe au certificat et plus sur le formulaire

Il n’est plus exigé d’indiquer le(s) site(s) de production, ni d'ajouter les certificats ISO correspondants. Les certificats ISO du fabriquant sont suffisants.

 

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 11/07/2018