Procédure de demande de certificats de libre vente

Les demandes de certificats de vente libre peuvent toujours être faites via courrier postal mais elles ne seront traitées qu'en version papier. Suite à la crise sanitaire liée au Covid 19, nous ne pouvons garantir le traitement dans les délais de 5 semaines habituelles pour ces demandes.

 

Demande de certificat de libre vente

 

Vous pouvez faire une demande de certificat de libre vente de trois façons :

  1. Au format électronique via la web application « mes certificats de libre vente » disponible sur le web portail.

Accès au web portail

Manuel d’utilisation de l’application « mes certificats de libre vente »

 

  1. Via un formulaire envoyé par email : veuillez envoyer le formulaire dûment complété et les annexes à l'adresse email FSC.meddev@fagg-afmps.be. Veuillez structurer l’objet du mail comme ceci : « FSC – nom de l’entreprise – pays ». 
    L'envoi d'une demande par email sera traitée entièrement électroniquement. Aucune impression par l'AFMPS ne sera faite. Les demandes par email ne seront plus acceptées à partir du 1er octobre 2021.

 

  1. Via un formulaire envoyé par courrier postal. L'envoi d'une demande par courrier sera traitée entièrement en version papier et ne sera pas transposée au format électronique.

Les documents doivent être envoyés par la poste, en couleur et en un exemplaire à:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de santé

Avenue Galilée, 5/03

1210 BRUXELLES

 

Vous trouverez ci-dessous les différents formulaires pour une demande de certificat de libre vente  au format papier :

  • Dispositifs sous les directives:

Certificat pour les dispositifs médicaux (MDD): Français - Espagnol - Anglais

Certificat pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD): Français - Espagnol - Anglais

Certificat pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD): Français - Espagnol - Anglais

  • Dispositifs sous les règlements:

Certificat pour les dispositifs médicaux (MDR): Français Espagnol - Anglais

Certificat pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) : Français - Espagnol - Anglais

  • Formulaire de demande pour une e-légalisationFR - EN

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Le formulaire adéquat complété doit être accompagné des documents prouvant la conformité du produit, en l'occurrence :

- une déclaration de conformité ;

- une copie des certificats CE (si d’application);

- éventuellement, une copie des certificats ISO 9000 et EN/ISO 13485 pour le fabricant.

Plus d'explications sur notre Q&A.

Veuillez mentionner le numéro de notification de chaque dispositif médical en cas d'exportation de dispositifs médicaux de classe l et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).

 Veuillez noter que le nombre de dispositifs médicaux par certificats de libre vente est limité à : 

  • 10 pour les dispositifs médicaux (MD, MDR) et pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Les différentes tailles pour le même dispositif médical, comme les gants L, M, S, sont considérés comme un seul dispositif.
  • 40 pour les IVD (IVDD et IVDR). Cette différence vient du fait que tous les IVD font l'objet d'une notification de mise sur le marché à l'AFMPS.

Il n’est pas exigé d’indiquer le(s) site(s) de production, ni d'ajouter les certificats ISO correspondants. Les certificats ISO du fabriquant sont suffisants.

Si vous désirez spécifier le site de production, veuillez l'ajouter dans une annexe au certificat et non pas sur le formulaire.

 

Prix

Pour chaque certificat, une contribution vous est demandée. Pour plus d'information, veuillez-vous rendre sur la page relative aux Paiements à l’AFMPS.

 

Délai de traitement

 La division Produits de santé de l’AFMPS traite votre dossier dans un délai de cinq semaines si le dossier est en ordre.

 

Plus d’informations

Pour toute question relative aux certificats de libre vente veuillez contacter l’adresse FSC.meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 20/07/2021