1. Demande de certificat
Vous pouvez faire une demande de certificat de libre vente de deux façons :
- Via email :
Veuillez envoyer le formulaire (voir ci-dessous) dûment complété et les annexes à l'adresse email FSC.meddev@fagg-afmps.be. Veuillez structurer l’objet du mail comme ceci : « FSC – nom de l’entreprise – pays ».
Les demandes envoyées par email seront traitées entièrement électroniquement. Aucune impression par l'AFMPS ne sera faite.
- Via courrier postal : Attention ! A partir du 1er février 2025 les demandes se feront uniquement par email. Il n'y aura plus de "versions papier" émises pour les FSC.
L'envoi d'une demande par courrier sera traitée entièrement en version papier et ne sera pas transposée au format électronique. Les documents doivent être envoyés par la poste, en couleur et en un exemplaire à:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Produits de santé
Avenue Galilée, 5/03
1210 BRUXELLES
2. Formulaires
Ces formulaires sont bilingues (au choix : FR/EN, NL/EN, DE/EN). Différents formulaires sont disponibles dépendant de votre activité, de la législation applicable et du type de dispositifs pour lesquels vous faites la demande.
Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez-le avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Attention ! A partir du 1er février 2025 les demandes se feront uniquement par email. Il n'y aura plus de "versions papier" émises pour les FSC.
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Activité |
Type de dispositifs |
Réglementation applicable |
Formulaire pour demandes via email (version électronique) |
Formulaires pour demandes par courrier postal (version papier) |
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Mandataire ou fabricant |
Dispositifs médicaux (DM) |
MDR (règlement 2017/745) |
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MDD (directive 93/42/CE) |
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) |
IVDR (règlement 2017/746) |
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IVDD (directive 98/79/CE) |
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Distributeur, importateur ou exportateur |
Dispositifs médicaux (DM) |
MDD/MDR |
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) |
IVDD/IVDR |
3. Nombre de dispositifs par demande
Veuillez noter que le nombre de dispositifs médicaux par certificats de libre vente est limité à :
- 10 pour les dispositifs médicaux (MD, MDR) et pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Les différentes tailles pour le même dispositif médical, comme les gants S, M, L sont considérés comme un seul dispositif.
- 40 pour les IVD (IVDD et IVDR). Cette différence vient du fait que tous les IVD font l'objet d'une notification de mise sur le marché à l'AFMPS.
Il n’est pas exigé d’indiquer le(s) site(s) de production, ni d'ajouter les certificats ISO correspondants. Les certificats ISO du fabricant sont suffisants.
Si vous désirez spécifier le site de production, veuillez l'ajouter dans une annexe au certificat et non pas sur le formulaire.
4. Documents requis
Le formulaire adéquat complété doit être accompagné des documents prouvant la conformité du produit, en l'occurrence :
• une déclaration de conformité ;
• une copie des certificats CE (si d’application) ;
• éventuellement, une copie des certificats ISO 9000 et EN/ISO 13485 pour le fabricant.
Pour les dispositifs médicaux sous la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 120 du règlement 2017/745 :
• le formulaire de déclaration du fabricant ;
• la preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/745 ;
Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sous la directive 98/79/CE (IVDD) bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 110 du règlement 2017/746 (IVDR) :
• le formulaire de déclaration du fabricant ;
• la preuve de l’introduction d’une demande formelle d’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/746. Elle est obligatoire à partir du :
- 26 mai 2025 pour les IVD couverts par un certificat sous l’IVDD (IVD de la liste A ou liste B de l’annexe II de l’IVDD, IVD pour autodiagnostic sous l’IVDD) et pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe D sous l’IVDR ;
- 26 mai 2026 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe C sous l’IVDR ;
- 26 mai 2027 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe B et A non stérile sous l’IVDR.
• la preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/746. Elle est obligatoire à partir du :
- 26 septembre 2025 pour les IVD couverts par un certificat sous la directive 98/79/CE (IVD de la liste A ou liste B de l’annexe II de l’IVDD, IVD pour autodiagnostic sous l’IVDD) et pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe D sous l’IVDR ;
- 26 septembre 2026 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe C sous l’IVDR ;
- 26 septembre 2027 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe B et A non stérile sous l’IVDR.
Plus d'explications sur notre Q&A.
Attention, ces documents doivent être en possession de l’AFMPS si applicable le jour de la délivrance du FSC. N’hésitez donc pas à les envoyer même s’ils ne sont pas encore obligatoires le jour de l’envoie de votre demande.
5. Prix
Pour chaque certificat, une contribution vous est demandée. Pour plus d'information, veuillez-vous rendre sur la page relative aux Paiements à l’AFMPS.
6. Délai de traitement
La division Produits de santé de l’AFMPS traite votre dossier dans un délai de cinq semaines pour les demandes par email et 8 semaines pour les demandes par courrier si le dossier est en ordre.
7. Vérification de l'authenticité
L'authenticité d'un certificat ou d'un document peut être vérifiée sur demande via FSC.meddev@fagg-afmps.be.
6. Plus d’informations
Pour toute question relative aux certificats de libre vente veuillez contacter l’adresse FSC.meddev@afmps.be
Vous trouverez également plus d’information via le document « Questions et réponses sur les certificats de libre vente » (disponible uniquement en anglais).