Certificats et procédure de demande

Pour obtenir un certificat d’exportation pour des dispositifs médicaux, vous devez compléter le formulaire "Certificate for a medical device" / "Certificado de dispositivi medico"

Le formulaire complété doit être accompagné des documents prouvant la conformité du produit, en l'occurrence :

-         une déclaration de conformité
-         une copie des certificats CE
-         éventuellement, une copie des certificats ISO 9000 et EN /ISO 13485

Veuillez suivre les instructions contenues dans la note explicative suivante.

Ces documents doivent être envoyés par courrier, en couleur et en deux exemplaires à la division Produits de Santé.

Veuillez mentionner le numéro de notification de chaque dispositif médical en cas d'exportation de dispositifs médicaux de classe l.

Une rétribution de

-         62,75 EUR doit être payée par certificat demandé pour les dispositifs médicaux.
-         65,18 EUR doit être payée par certificat demandé pour les dispositifs médicaux implantables actifs.

Les rétributions doivent être payées sur le compte 679-0021942-20.

Le délai de traitement est de 5 semaines si le dossier est en ordre.

 

En raison de problèmes techniques, l’application web n’est pas encore opérationnelle. Les demandes doivent donc toujours être envoyées par la poste en double exemplaire au service Dispositifs Médicaux.

A partir de janvier 2016, le nombre de dispositifs par demande est limitée à 10. Il n’est plus exigé d’indiquer le(s) site(s) de production, ni d'ajouter les certificats ISO correspondants. Les certificats ISO du fabriquant sont suffisants.

 

Q&A

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 12/01/2017