Introduire un dossier
Vous souhaitez :
- demander une nouvelle autorisation ou un nouvel enregistrement ?
- modifier une autorisation ou un enregistrement ?
- demander un renouvellement quinquennal d’autorisation ou d’enregistrement ?
Vous devez dès lors transmettre votre e-dossier directement à la cellule Homéo.
Introduisez vos dossiers de préférence via la Common European Submission Platform (CESP). Vous trouverez davantage d’informations pratiques dans le document Mise à jour de la liste CESP « regulatory activities » que l’Afmps accepte et mise à jour des informations pratiques.
Vous n’utilisez pas la CESP ? Envoyez votre dossier à homeo@afmps.be.
Vous pouvez également envoyer votre dossier par la poste ou un autre service de courrier à :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
DG PRE autorisation
À l’attention de la cellule Homéo
Place Victor Horta 40/40
1060 BRUXELLES
BELGIQUE
Exigences liées au dossier
- Créez votre dossier en format CTD. Vous en trouverez toutes les exigences techniques sur le site de la Commission Européenne.
- Utilisez le formulaire de demande spécifique pour des médicaments homéopathiques sur le site de la Commission européenne (cf. Volume 2B, « Homeopathic Application Form »). Pour les enregistrements, introduisez également un seul formulaire de demande par forme pharmaceutique.
- Suivez les lignes directrices (cf.onglet « Publications ») pour établir le module 3 et le module 5 du dossier.
- Référez-vous clairement aux dossiers de référence si vous faites une nouvelle demande d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les dossiers auxquels vous faites référence ont été introduits auprès de l’AFMPS lors de demandes précédentes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement. Tous les dossiers de référence n’ont pas encore été approuvés : indiquez aussi les dossiers de référence en cours.
Les dossiers de référence font partie d’une demande d’AMM ou d’enregistrement. Ce sont des parties de dossiers qui sont communes à plusieurs médicaments homéopathiques d’un même titulaire d’autorisation ou d’enregistrement. Les dossiers de référence peuvent concerner des formes pharmaceutiques, des dilutions ou des souches. Chaque dossier de référence reçoit son propre numéro de dossier. En introduisant des dossiers de référence distincts, les demandeurs peuvent s’y référer lors d’une nouvelle demande d’AMM ou d’enregistrement.
Paiement
Vous trouverez sur le site web de l’AFMPS un aperçu des montants des frais et charges pour les médicaments homéopathiques.
Types de procédures
1. Demande d’enregistrement (procédure simplifiée) :
Vous devez suivre cette procédure pour les médicaments homéopathiques qui répondent à toutes les conditions suivantes :
- Le médicament est destiné à un usage oral ou externe.
- Il n’y a pas d’indication thérapeutique spécifique indiquée sur l’étiquette ou dans toute autre information sur le produit.
- Le degré de dilution du médicament est si élevé qu’il est garanti inoffensif :
- Le médicament ne contient pas plus d’une part pour 10 000 de la souche.
- Le médicament ne contient pas plus d’un centième de la plus petite dose des substances actives présentes dans un médicament allopathique délivré uniquement sur prescription médicale.
Si vous soumettez ou avez soumis la demande d’enregistrement dans un/des autre(s) État(s) membre(s) de l’UE, suivez la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée. Dans tous les autres cas, suivez la procédure nationale.
2. Demande d’une autorisation de mise sur le marché (procédure complète) :
Suivez cette procédure pour tous les autres médicaments homéopathiques.
- suivez la procédure nationale.
- En cas de variation et de renouvellement, suivez la même méthode que pour une demande pour un médicament allopathique classique.
Étapes
- Étape 1 : introduire le dossier
Après avoir introduit votre dossier, vous recevrez un accusé de réception par e-mail.
- Étape 2 : évaluation/gestion
Lors de cette étape, vous recevrez l’avis de la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire (HCM).
La HCM joindra potentiellement des questions à son avis :
- Envoyez les réponses à ces questions à homeo@afmps.be.
- Vous devez répondre aux questions dans un délai fixe de trois à six mois.
- Vous recevrez ensuite peut-être de nouvelles questions supplémentaires. Il y a maximum trois tours de questions.
Après avoir reçu vos réponses, nous évaluerons à nouveau votre dossier. Vous recevrez alors un avis final positif ou négatif.
- Étape 3 : clôture administrative
En cas d’avis positif final, vous recevrez un e-mail avec la demande d’envoi des documents de clôture. Quand ces documents auront été contrôlés et évalués positivement, vous recevrez l’autorisation ou l’enregistrement.
En cas d’avis négatif, vous recevrez une lettre stipulant que votre demande a été refusée et précisant la raison de ce refus.
Législation applicable
- Arrêté Royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments