eSubmission

Soumission électronique des dossiers

Le document 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' a été publié sur le site de l’EMEA le 22/02/2008 :   . 

Langue

Les informations concernant la langue qui doit être utilisée lors de la soumission des dossiers sont reprises dans le chapitre 7 de la « Notice to Applicants ».

En pratique :

  • Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement
  • Procédures européennes: anglais

Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement

Echantillons

La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Redevances

Les redevances dues pour l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché des médicaments homéopathiques sont mentionnées dans l’article 25 de l’AR du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments :

Résumé des redevances (2015)

Le formulaire de redevance doit être complété.

Les redevances dues sont à verser au compte n° 679-0021942-20 avec la  mention spécifique code 53 ou dossier homéo pub

de la banque : Poste financière, Chaussée d'Anvers, 59 - B-1100 Bruxelles
B.I.C code : PCHQBEBB
IBAN code: BE28 6790 0219 4220

de l’Agence des Médicaments et des Produits de Santé
Comptabilité - Eurostation
40, Place Victor Horta bte 40
B - 1060 Bruxelles

Comptabilité (vérification de votre compte et de vos virements) :

Liesbet Verhaert
Thiérry Preaux

Tél. : +32 2 524 80 49
Fax : +32 2 524 80 47 

Dernière mise à jour le 06/01/2015