Collecte, évaluation et mesures

Collecte et évaluation de données de pharmacovigilance, et prise de mesures

L’afmps reçoit aussi bien des rapports individuels qu’une compilation de données concernant les effets indésirables des médicaments. Cela suppose une collaboration de la part des professionnels de la santé et des patients, des titulaires d’autorisation(s) de mise sur le marché (AMM) et des centres de recherche qui effectuent des études cliniques.

- Les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers, sages-femmes) peuvent informer l’afmps via la « fiche jaune » de toute suspicion d’effet indésirable survenu suite à la prise d’un médicament auquel ils sont confrontés dans leur pratique. Pour de plus amples informations au sujet de la notification par les professionnels de la santé, cliquez ici.

 

-Il est conseillé aux patients qui sont confrontés à un effet indésirable survenu suite à la prise d’un médicament de prendre contact avec leur médecin ou leur pharmacien. Dans certains cas, il convient en effet d’envisager une adaptation du traitement.

De plus, le médecin ou le pharmacien peut signaler l'effet indésirable à l'afmps, via la "fiche jaune" pour les professionnels de la santé (version papier ou électronique).

Depuis septembre 2012, les patients qui le préfèrent, peuvent également directement signaler à l’afmps des effets indésirables avec des médicaments. Pour de plus amples informations au sujet de la déclaration par les patients, cliquez ici.

 

- Les titulaires d’autorisation(s) de mise sur le marché (AMM) qui sont informés d’un effet indésirable grave, soit par des professionnels de la santé, soit par des investigateurs dans le cadre d’études cliniques, soit par des publications scientifiques, doivent le signaler à la Division Vigilance de l’afmps au système EudraVigilance européen dans les 15 jours de réception de cette information. Dans ce contexte, un effet indésirable grave est défini comme un effet qui a entraîné:

  • une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci ;
  • une mise en danger de la vie ;
  • un décès ;
  • une invalidité ou incapacité durable ou importante ;
  • une anomalie ou malformation congénitale
  • un autre événement médicalement significatif.

Les titulaires d’AMM doivent aussi régulièrement rédiger et communiquer à l’afmps des « rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (= rapports périodiques de pharmaco vigilance) » ou « PSUR's (Periodic Safety Update Reports) ».

- Depuis 2004, les promoteurs d’études cliniques sont également obligés de signaler tous les SUSARs (« Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions » ou suspicions de réactions indésirables graves inattendues) qui se sont produits lors de ces études cliniques, qu’il s’agisse de médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou non. Les premiers tombent sous la responsabilité de la Division Vigilance de l’afmps. Pour pouvoir évaluer la sécurité d’emploi des médicaments utilisés dans le cadre d’études cliniques, le promoteur doit rédiger annuellement un rapport de sécurité sur les réactions indésirables graves qui se sont produites dans une étude clinique et le soumettre à l’afmps = ASRs (Annual Safety Reports).

- Par ailleurs, l’afmps peut, si elle le juge nécessaire, demander un « rapport de sécurité spécifique »  dans lequel le titulaire de l’autorisation est tenu d’évaluer un problème de sécurité spécifique concernant un médicament.

 

Evaluation des données

L’évaluation des données de pharmaco vigilance disponibles comporte deux volets.

La Division Vigilance de l’afmps évalue les rapports individuels d’effets indésirables (rapports spontanés et SUSARs) mais évalue aussi les rapports de synthèse :

  • les rapports périodiques de pharmacovigilance concernant un médicament (PSURs) ;
  • les rapports annuels de sécurité concernant une étude clinique (dans le cas des médicaments bénéficiant déjà d’une AMM) ;
  • les rapports de sécurité spécifiques.

Pour ces tâches, l’afmps fait appel à une équipe d’experts internes et externes.

Les rapports individuels sont évalués à intervalles réguliers par un premier groupe de travail spécifique. Les rapports d’évaluation concernant des rapports périodiques de pharmacovigilance et les dossiers de renouvellement d’AMM sont soumis à un deuxième groupe de travail spécifique.

Dans le cas de médicaments dont la responsabilité de l’évaluation relève du niveau national, c’est la Commission pour les médicaments à usage humain qui donne un avis définitif sur la mise en pratique ou non des mesures proposées par les deux groupes de travail. Dans les autres cas, l’évaluation se fait au niveau européen (voirhttp://www.ema.europa.eu).

L’afmps prend les mesures nécessaires sur la base des conclusions de ces évaluations au niveau national ou européen.

Prise de mesures

Si nécessaire, l’afmps peut, après évaluation d’un dossier, prendre les mesures nécessaires, notamment :

  • demander au titulaire de l’autorisation d’adapter l’information reprise dans les rubriques « effets indésirables », « précautions particulières », « contre-indications »,… du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice destinée au patient ;
  • limiter les indications d’un médicament et, dans de rares cas, suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament après décision du Ministre de la Santé publique ;
  • en cas d’urgence, informer les professionnels de la santé sur un problème de pharmaco vigilance, par le biais d’un communiqué de presse et / ou d’une circulaire.

Le titulaire d’une autorisation peut être prié d’envoyer une « Direct Healthcare Professional Communication » aux professionnels de la santé concernés pour les informer d’un problème de pharmacovigilance.

Par ailleurs, l’afmps collabore activement avec le Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique (CBIP)    qui publie chaque mois un  « Communiqué par le Centre de Pharmacovigilance » pour les professionnels de la santé. On y trouve une discussion sur les effets indésirables notifiés à l’afmps ou sur de nouvelles données provenant de publications spécialisées.

Dernière mise à jour le 11/09/2012