Autorisation AR 30/06/2004

En application de l’article 24 §1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une autorisation est requise pour la fabrication et l’importation des médicaments expérimentaux. Une autorisation est aussi requise si le médicament expérimental est fabriqué en vue d’être exporté. La distribution de médicaments expérimentaux est soumise à l’autorisation visée à l’article 12 ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

L’arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des meures d’exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques des médicaments à usage humain, fixe les modalités concernant les cas où l’autorisation est requise , les conditions et modalités auxquelles il faut satisfaire pour l’obtenir et les obligations et modalités auxquelles un titulaire d’autorisation doit satisfaire.

L’article 16 concerne la fabrication de médicaments destinés à des essais cliniques, l’importation en vue de fabriquer ou l’importation de médicaments destinés à des essais cliniques reçus conditionnés en provenance de pays situés hors de la zone UE/EEE.

L’arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire est d’application pour l’importation de médicaments conditionnés dans un pays de l’UE/EEE, la détention ou la distribution de médicaments destinés à des essais cliniques, de même que pour l’exportation des médicaments conditionnés.

La demande d’autorisation - AR 30/06/2004   (nouvelle demande, demande de modification de l’autorisation ou demande de modification des installations agréées)  avec l’annexe 1 si nécessaire « Champ d’application de l’autorisation »  doit être introduite avec tous les documents requis. Le dossier constitué doit être adressé par e-mail à la mailbox certificates@fagg-afmps.be.

Le montant de la redevance à fournir lors de la demande d'une nouvelle autorisation s'élève à 1508,26€. Dans le cadre d'une modification de l'autorisation ou d'une modification des installations agréées, ce montant est de 60,82€.

La redevance doit être versée sur le compte de l'AFMPS:

IBAN CODE: BE28 6790 0219 4220
BIC/ Swift code: PCHQBEBB

 

Dernière mise à jour le 03/01/2017