Variations

Les dossiers de variation reprennent les modifications apportées au dossier d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement y compris des médicaments à base de plantes.. Ces dossiers doivent être introduits auprès de l’unité Dispatching (cf. eSubmission).

NB : Le 12 décembre 2008,  la Commission européenne a publié le Règlement (CE) n°1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol1_en.htm). A partir du 1er janvier 2010, ce règlement sera applicable aux médicaments autorisés via la procédure centralisée, décentralisée et de reconnaissance mutuelle. L’AFMPS a décidé d’étendre l’application de ce règlement aux médicaments autorisés via la procédure nationale à partir du 1er janvier 2010. L’Arrêté Royal du 14 décembre 2006 sera modifié en conséquence.

Actuellement, il faut distinguer les modifications  d’importance mineure de type IA et IB et les modifications d’importance majeure de type II.

Les modifications d’importance mineure type IA et IB

Ces modifications sont reprises dans la "Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products".

La notification de la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le marché (AMM) ou de l’enregistrement doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à ceux figurant dans le dossier existant, y compris les documents amendés suite à la modification. Si, suite à la modification notifiée, la révision du Résume des Caractéristiques du Produit, de l’étiquetage et/ ou de la notice s’avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de la modification notifiée.

  • Modifications d’importance mineure de type IA

Exemples : modifications administratives (nom du fabricant, du titulaire de l’AMM…),  mise à jour de certificat, changement mineur d’une méthode de contrôle, …

Ces modifications ne nécessitent pas d’évaluation.

Pour la procédure nationale, à défaut d’opposition dans les 10 jours ouvrables suivant la réception d’un dossier valide, la modification peut être appliquée.

Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, le délai d’approbation est fixé par l’état membre de référence (RMS).

Les variations nationales administratives suivantes sont traitées comme des variations de type IA (art 34 §1 de l’AR du 14.12.2006) : modification du titulaire de l’AMM, modification du rôle linguistique et modification du distributeur en gros.

  • Modifications d’importance mineure type IB

Exemples : changement de nom du médicament, changement dans le procédé de fabrication du principe actif, nouveau fabricant…

Ces modifications nécessitent une évaluation et des questions peuvent être posées au demandeur.

Pour la procédure nationale, à défaut d’opposition dans les 30 jours suivant la réception d’une notification validée, la modification peut être appliquée. Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, le délai d’approbation est fixé par l’état membre de référence.

 

Modifications d’importance majeure de type II (analytiques ou cliniques)

Ces modifications sont celles qui ne peuvent pas être considérées comme modifications d’importance mineure ou comme extensions de gamme.

La demande de modification des termes de l’AMM doit comporter tous les renseignements utiles, les données justifiant la modification demandée, l’ensemble des documents modifiés suite à la demande  et un addendum ou une mise à jour des rapports d’experts, synthèses, résumés tenant compte de la modification demandée.

Si, suite à une modification, la révision du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l’étiquetage et/ ou de la notice s’avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie de la modification.

Pour la procédure nationale, un délai de 60 jours est prévu pour l’examen de ces demandes. Il peut être porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l’ajout d’indications thérapeutiques. Ces délais peuvent aussi être prolongés de 30 jours si la Commission pour les médicaments à usage humain le juge nécessaire.

Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, le délai d’approbation est fixé par l’état membre de référence.

 

Dernière mise à jour le 06/04/2010