Enregistrement/ Autorisation de Mises sur le Marché (AMM) des médicaments à base de plantes

En ce qui concerne les dossiers des médicaments homéopathiques et à base de plantes :

L’introduction des dossiers se fait de préférence via CESP.

Si des documents sont transmis via CESP, veuillez choisir la « regulatory activity » correcte afin d’assurer la livraison automatique de vos données.

Si vous choisissez d’introduire les dossiers par mail:

Pour les nouvelles demandes d’enregistrement : Veuillez les soumettre à la division VHBPRE. Pour plus d’informations : prelicensing@afmps.be

Pour les variations et les renouvellements Veuillez les soumettre à la division VHBPOST, Service Dispatching: dispatching@fagg-afmps.be

Pour plus d’informations :

            Variations: http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/procedures_damm/Variations/

            Renouvellements: http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/procedures_damm/rq/

Toutes les réponses aux questions (y compris pour les variations IB cliniques, variations type II cliniques et analytiques et les renouvellements) doivent être envoyées sous format électronique à phyto@afmps.be

Si vous choisissez d’introduire les dossiers sur CD :

Si vous souhaitez envoyer vos données sur CD, DVD ou via Eudralink, celles-ci doivent être directement adressées à la Cellule Homeo-Phyto.

Vous pouvez évidemment envoyer aussi vos données par poste ou par coursier à l’adresse de l’afmps en mentionnant explicitement que l’envoi est destiné à la Cellule Homeo-Phyto.

Coordination de la Cellule Homéo et Phyto:

La coordination de la Cellule Homéo et Phyto sera dorénavant assurée ad interim par Monsieur Wim Huygh.

Si vous avez des questions concernant les dossiers en cours, veuillez les adresser à la boîte mail générique : phyto@afmps.be

La cellule sera sous la tutelle du département DGPRE-autorisation.

On entend par médicament à base de plantes à usage humain tout médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes.

L’Unité Homéo Phyto du département « Autorisation de Mises sur le Marché » est chargé d’évaluer et de gérer au sens large les dossiers de demande d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes. Il doit également traiter les demandes de modification de ces enregistrements et  autorisations.

Son rôle est donc d’octroyer et de suivre  les enregistrements et les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de plantes.

 

Types de demandes :

En fonction de la composition, des indications thérapeutiques revendiquées et de la documentation disponible on peut distinguer  plusieurs types de demandes

-        les demandes  d’autorisation de mise sur le marché : dossier complet et dossier bibliographique,

-        les demandes d’autorisation de mise sur le marché abrégées : dossier « informed consent » et dossier de médicament générique

-        les demandes d’enregistrement telles que prévues à l’article 43 de l’Arrêté royal  du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Cette procédure d’enregistrement simplifiée est instaurée pour les médicaments à base de plantes d’usage traditionnel c'est-à-dire qui répondent à l'ensemble des critères suivants :

  • ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
  • ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;
  • il s'agit de médicaments destinés à être administrés par voie orale et/ou externe, et/ou par inhalation ;
  • la durée de l’usage traditionnel visée à l'article 45, § 1er, point c), est écoulée à savoir d’au moins 30 ans avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté.
  • les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes ; en particulier, l'innocuité du médicament est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.

 

 Types de  procédures

 

- procédure nationale

- procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée MRP/DCP

- procédure centralisée (le cas échéant)

 

Parcours des dossiers

 

Responsable de la cellule : Wim Huygh 

E-mail de la cellule: phyto@afmps-fagg.be  

 

Etape 1: "Dispatching"

 

E-mail: prelicensing@afmps.be

 

Le dossier de demande d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché doit être introduit au « Dispatching » dont les tâches sont les suivantes :

 

- Validation des dossiers : vérification de la présence de tous les éléments du dossier et de la base légale. 

- Validation, gestion et évaluation des dossiers d’importation parallèle

- Validation des dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

 

Etape 2: "Evaluation/ Gestion"

 

La gestion des dossiers et l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité sont assurées par différents  gestionnaires et experts. 

La Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments à base de plantes aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec ces médicaments.

Pour la coordination de ses tâches, la Commission a également créé un Bureau.

Par ailleurs, la Commission pour les médicaments à base de plantes usage humain est régie par un règlement d’ordre intérieur (.PDF) à approuver par Madame Maggie De Block, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

 

Etape 3: "Clôture administrative"

 

La check-list (+version anglaise ) reprend tous les documents nécessaires à la finalisation des procédures suivantes: 

- procédure de reconnaissance mutuelle

- procédure décentralisée

- procédure nationale

 

Note to finalise SPC-PIL-labelling : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle. 

Déclaration de conformité - MRP/DCP + version anglaise

Déclaration de conformité - NP + version anglaise - NP

 

Etape 4: "Mise à jour de la base de données MeSea"

 

Textes légaux

Arrêté Royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Circulaires

Circulaire 521 + version anglaise : inactivation des dossiers en phase de clôture.

Circulaire 522 + version anglaise + AMM simplifiée + check-list-FR + check-list version anglaise : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.

Formulaires

Les formulaires suivants peuvent être remplis électroniquement :

formulaire AMM + note explicative - annexe AMM

AMM simplifiée

Formulaire variation

formulaire redevances

Dernière mise à jour le 19/08/2015