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Dans la circulaire 533 et note explicative, l’AFMPS rappelle

  • que les médicaments traditionnels à base de plantes, déjà enregistrés sur base de l’arrêté royal du 3 juillet 1969, devront obtenir un enregistrement adapté aux dispositions de l’AR du 14 décembre 2006,
  • que les produits qui répondent à la définition du médicament traditionnel à base de plantes devront être enregistrés,

pour le 30 avril 2011 au plus tard, sans quoi ils devront être retirés du marché.

La liste des médicaments traditionnels à base de plantes  doit parvenir à l’AFMPS le 1er mars 2009 au plus tard, sous le format électronique défini ( fichier ZIP à télécharger).

L’AFMPS souligne également, dans cette circulaire 533, d’autres obligations légales liées à l’obtention d’un enregistrement de médicament, notamment l’obligation

  • d’obtenir les autorisations requises tenant compte du type d’activités (fabrication, importation, distribution..);
  • de désigner un responsable en matière de pharmacovigilance
  • de désigner un responsable de l’information;
  • de prévoir un système de traçabilité et une procédure de rappel.
Dernière mise à jour le 21/06/2011