Médicaments pour exportation

Déclaration à l’exportation

Un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique ou par un Etat membre de l’Union Européenne peut  être exporté, à condition d’obtenir une déclaration d’exportation  octroyée par le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS).

La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation  doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1er de l’article 120 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Elle doit être adressée à l’AFMPS. 

Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans les 60 jours à compter de la date de l’introduction d’une demande recevable. Il peut exiger des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu jusqu’à ce que les informations demandées soient fournies. La déclaration d’exportation  est valable 5 ans, sauf s’il est fait appel – dans le cas des médicaments à usage humain - à l’article 276 de l’AR du 14/12/2006, dans lequel cas la déclaration reste valable jusqu’au 31 décembre 2011.

Les déclarations pour l’exportation sont soumises au paiement d’une redevance de 148,06 € à verser sur le compte de l'AFMPS

IBAN : BE 28 6790 0219 4220 
BIC : PCHQBEBB

code à mentionner : 700100

Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Autorisations

Cell Autorisations, Déclarations et Certificats
Eurostation II, 6ème étage
Place Victor Horta, 40 bte 40
1060 BRUXELLES

numéro de téléphone général: +32 (0) 2 528 40 00

Dernière mise à jour le 07/01/2016