Ocaliva® | AFMPS

Substance active	obeticholic acid
Titulaire	Intercept Pharma Nederland BV
Statut	En cours
Indication	traitement des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) qui ont terminé l'extension de la sécurité à long terme de l'essai de phase 3 de POISE (747-301 / EudraCT 2011-004728-36)
Doucments publics	Approbation Approbation amendement 1 Approbation amendement 2
	Information pour le patient Information pour le patient amendement 1 Information pour le patient amendement 2 Information pour le patient - resultat re-evaluation
	Consentement éclairé Consentement éclairé amendement 1 Consentement éclairé amendement 2 Consentement éclairé - - resultat re-evaluation
Dernière mise à jour	07/01/2026