Modèles de consentement éclairé

En novembre 2011, plusieurs Comités d’Ethique belges ont pris l’initiative d’élaborer des modèles de consentement éclairé. Plusieurs raisons sont à l’origine de ce projet notamment :

- l’augmentation excessive du nombre de pages des documents de consentement éclairé,
- l’existence de différents modèles entre les entreprises,
- le manque de structure,
- les répétitions et les informations non pertinentes, etc.

Le document de consentement éclairé est donc souvent un document très compliqué, impossible à comprendre sans aide pour les profanes. Par conséquent, il est peu probable que les personnes susceptibles de participer à un essai clinique et même les membres du personnel de recherche examinent ce document dans son intégralité.

La Déclaration d’Helsinki, les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques et la législation belge relative aux expérimentations sur la personne humaine se concentrent sur l’obligation de consentement éclairé et sur le niveau des informations à fournir à la personne susceptible de donner son consentement pour participer à une expérimentation et qui acceptera le traitement de ses données personnelles et / ou des échantillons de matériel biologique humain pour des objectifs de recherche.

La création d’un modèle adéquat pour le consentement éclairé devrait contribuer à :

• la simplification du travail éditorial,
• la simplification du travail d’évaluation par le comité d’éthique,
• l’harmonisation des exigences envers les promoteurs,
• la simplification du processus d’information des patients
• et une meilleure information de ceux-ci.

Les modèles ont été développés avec une attention particulière sur les aspects suivants :

• des informations structurées, un fil conducteur clair ;
• un langage compréhensible : construction correcte des phrases, phrases courtes, absence de langage technique, terminologie identique dans tout le document, peu d’abréviations, pas de fautes d’orthographe ;
• une police de caractère de taille suffisante (Arial 10) ;
• des interlignes suffisants dans le texte.

L’objectif de structurer les informations est atteint en les divisant en 3 parties dont les pages sont numérotées clairement.

1. Information essentielle à la prise de décision
Cette partie inclut des informations permettant de comprendre le but de la recherche et de prendre la décision de participer en toute connaissance de cause.

2. Le consentement éclairé
Cette partie inclut le consentement proprement dit.

3. Informations complémentaires
Cette partie inclut des informations qui ne font pas directement partie du processus de décision.

La séquence de ces parties peut être adaptée.
La première partie doit toujours contenir les informations essentielles.
Les deux parties suivantes peuvent être interverties.

En dehors de la page de garde optionnelle, le document de consentement éclairé, qui doit être aussi court que possible, ne peut pas dépasser 15 pages.
Au total, 4 modèles différents ont été développés :

1. Un pour les essais interventionnels chez les adultes 
2. Un avec une introduction spécifique en cas d’intervention d’un représentant légal 
3. Un avec une introduction spécifique pour l’inclusion en situation d’urgence 
4. Un pour les études non interventionnelles chez les adultes 

Dans ces modèles 3 couleurs différentes sont utilisées :

• le rouge pour les instructions, les alternatives ou les commentaires à l’éditeur du document, à supprimer dans le document final de consentement éclairé ;
• le bleu indiquant ce qui doit être ajouté, mentionné ou adapté,
• le noir pour les mentions à conserver dans le document final de consentement éclairé.

Ces modèles ont fait l’objet d’un accord et ont été approuvés lors de la réunion du « Clinical Trial Taskforce » du 26 Juin 2013. L’afmps encourage fortement l’utilisation de ceux-ci. Les 4 modèles peuvent être téléchargés en cliquant sur les liens ci-dessus. Ils peuvent, moyennant quelques adaptations, être utilisés pour les études cliniques relatives aux dispositifs médicaux.

L’utilisation et l’application des ces modèles seront réévaluées après une période d’utilisation. Des commentaires ou des suggestions peuvent être envoyés à ct.rd@fagg.be avec en objet la mention : « modèles de consentement éclairé ».

Circulaires

Circulaire 604 : Modèles de documents d'information et consentement éclairé.

Dernière mise à jour le 06/12/2013